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Electroestimulación Neuromuscular en Fístula Radiocefálica (NMS)

4 de octubre de 2016 actualizado por: Lucia Martínez Carnovale, Hospital de Terrassa

Efecto de la electroestimulación neuromuscular en la maduración de pacientes con acceso vascular nativo (VA) con enfermedad renal 5- Estadios crónicos 5d estimado por ultrasonido Doppler

  • Objetivo: Analizar el efecto de la electroestimulación neuromuscular en la maduración de pacientes con fístula arteriovenosa radiocefálica (FAV-RC) con enfermedad renal crónica (ERC) estadio 5-5D
  • Diseño: Ensayo Clínico con dispositivos médicos, de 18 meses, unicéntrico, en el ámbito hospitalario.
  • Estudio de enfermedad o trastorno: maduración del acceso vascular.
  • Población: Pacientes con ERC estadio 5-5D del centro de investigación.
  • Duración del proyecto: 78 semanas
  • Metodología:
  • Se incluirán pacientes con ERC estadios 5-5D a los que se les haya realizado una AV nativa en estaciones de servicio para dar su consentimiento informado y que cumplan los criterios de inclusión.

  • Al inicio del estudio se establecieron dos grupos de estudio:

    • Grupo 1: electroestimulación neuromuscular
    • Grupo 2: ejercicios isométricos

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Objetivo: Analizar el efecto de la electroestimulación neuromuscular en la maduración de pacientes con fístula arteriovenosa radiocefálica (FAV-RC) con enfermedad renal crónica (ERC) estadio 5-5D
  • Diseño: Ensayo Clínico con dispositivos médicos, de 18 meses, unicéntrico, en el ámbito hospitalario.
  • Estudio de enfermedad o trastorno: maduración del acceso vascular.
  • Población: Pacientes con ERC estadio 5-5D del centro de investigación.
  • Duración del proyecto: 78 semanas
  • Metodología:
  • Se incluirán pacientes con ERC estadios 5-5D a los que se les haya realizado una AV nativa en estaciones de servicio para dar su consentimiento informado y que cumplan los criterios de inclusión.

  • Al inicio del estudio se establecieron dos grupos de estudio:

    • Grupo 1: electroestimulación neuromuscular
    • Grupo 2: ejercicios isométricos
  • Al inicio del estudio, de los pacientes incluidos en el estudio se recogieron las principales variables demográficas, antropométricas, parámetros bioquímicos, datos hemodinámicos, Eco Doppler de AV (ECO mapping) y tratamiento médico prescrito.
  • Asimismo, se les realizará una valoración de su fuerza muscular mediante dinamometría estática de pliegues cutáneos y miembros superiores en la que se realizó la AV nativa.

  • Durante el periodo de estudio se establecieron las siguientes fases:

    • Fase 1 (4 semanas):

  • El grupo de control recibirá la atención habitual en un AV ambulatorio.
  • Los pacientes asignados al grupo, realizarán un programa de electroestimulación AV en la extremidad superior afectada (según programa) a los 7 días de finalizada la AV nativa.

  • Al final de esta fase a ambos grupos se les realizó un ECO doppler (ECO4s) AV regulado por Cirugía Vascular.

    • Fase 2 (8 semanas):

  • El grupo de control recibirá la atención habitual en un AV ambulatorio.
  • Los pacientes asignados al grupo, realizarán un programa de electroestimulación AV en la extremidad superior afectada (según programa)
  • Al final de esta fase, a ambos grupos se les realizó un ECO doppler (ECO8s) regulado por la AV Cirugía Vascular
  • Durante todas las fases del estudio, los pacientes en hemodiálisis siguen sus controles analíticos programados por Nefrología y reciben tratamiento médico según la práctica clínica habitual.
  • Al final de cada fase del estudio, a todos los pacientes se les realizó una valoración de su fuerza muscular mediante centimetría, espesor de pliegues cutáneos y dinamometría estática miembro en la que se ha realizado AV.

  • Calendario: Se presenta un calendario provisional

    • Presentación del estudio CEIC: Septiembre 2014
    • Período de inclusión: 78 semanas
    • Período de seguimiento: 2 meses
    • Cerrar base de datos: 1 mes
    • Análisis estadístico: 1 mes
  • Fuente de financiación: No disponible

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lucía Inés Martínez Carnovale, MD
  • Número de teléfono: +340615950992
  • Correo electrónico: luciaimartinez@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08227
        • Reclutamiento
        • Lucía Inés Martínez Carnovale
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    • Pacientes menores de 18 años
    • Pacientes con seguimiento CCEE Nefrología de 3 meses
    • Pacientes con AV nativo AV miembro superior sin previa
    • Los pacientes dan su consentimiento informado por escrito

  • Criterio de exclusión:

    • evento cardiovascular previo (infarto agudo de miocardio, angina inestable, ictus….) en los últimos 3 meses.
    • AV previo a HD en misma extremidad superior
    • No haber dado su consentimiento informado por escrito
    • Marcapasos cardiaco portador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Electroestimulación neuromuscular
Los pacientes adscritos al grupo SNM, tras la visita al Hospital de Día, en las dos primeras horas de cada sesión de HD realizarán un programa de electroestimulación neuromuscular de la extremidad con la RC-AVF realizada en la posición de referencia de los flexores y extensores del antebrazo en la tip intervino en cada sesión de HD en el escenario previamente establecido en el protocolo (duración según programa establecido).
Dispositivo: Electroestimulación neuromuscular
Se utiliza el dispositivo CompexTheta 400i provisto de diversos programas de desarrollo del ejercicio de rehabilitación con diferentes fases, tipos y corrientes. Se establecerá un programa adaptativo (calentamiento, tonificación, atrofia muscular, fuerza-resistencia) para cada paciente durante el periodo de estudio. Se aplicará a nivel de los vientres musculares de los músculos flexores y extensores del antebrazo dela extremidad superior creada AV. Los electrodos se colocan en las posiciones de referencia anatómicas. La intensidad de la corriente irá aumentando hasta una contracción muscular tolerable e indolora por parte del paciente.
SIN INTERVENCIÓN: Ejercicios isométricos
Realizarán ejercicios isométricos de la extremidad operada de forma ambulatoria (presión repetida con pelotas de goma, levantamiento de objetos pesados ​​1-2 kg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Flujo de fístula radiocefálica (milímetros/minutos)
Periodo de tiempo: Parámetro ultrasonográfico de 8 semanas de maduración.
Parámetro ultrasonográfico de 8 semanas de maduración.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con la fístula radiocefálica: trombosis, hematoma, estenosis, fracaso temprano, reintervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital de Terrassa

Investigadores

  • Investigador principal: Lucía Inés Martínez Carnovale, MD, Hospital de Terrassa CST

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VES-COMPAVI-2014-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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