Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær elektrostimulering i radiocephalic fistel (NMS)

4. oktober 2016 oppdatert av: Lucia Martínez Carnovale, Hospital de Terrassa

Nevromuskulær elektrostimuleringseffekt på modning av pasienter med innfødt vaskulær tilgang (VA) med nyresykdom 5- kroniske stadier 5d estimert ved doppler-ultralyd

  • Mål: Å analysere effekten av nevromuskulær elektrostimulering i modningen av radiocephalic arteriovenous fistel (RC-AVF) pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 5-5D
  • Design: Klinisk utprøving med medisinsk utstyr, 18 måneder, enkeltsenter, innenfor sykehusmiljøet.
  • Sykdoms- eller lidelsesstudie: vaskulær tilgangsmodning.
  • Populasjon: Pasienter med CKD stadium 5-5D ved forskningssenteret.
  • Prosjektvarighet: 78 uker
  • Metodikk:
  • Pasienter med CKD stadier 5-5D som har gjennomgått en naturlig AV på bensinstasjoner for å gi sitt informerte samtykke og oppfylle inklusjonskriteriene vil bli inkludert.

  • Ved baseline ble det etablert to studiegrupper:

    • Gruppe 1: nevromuskulær elektrostimulering
    • Gruppe 2: isometriske øvelser

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Mål: Å analysere effekten av nevromuskulær elektrostimulering i modningen av radiocephalic arteriovenous fistel (RC-AVF) pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 5-5D
  • Design: Klinisk utprøving med medisinsk utstyr, 18 måneder, enkeltsenter, innenfor sykehusmiljøet.
  • Sykdoms- eller lidelsesstudie: vaskulær tilgangsmodning.
  • Populasjon: Pasienter med CKD stadium 5-5D ved forskningssenteret.
  • Prosjektvarighet: 78 uker
  • Metodikk:
  • Pasienter med CKD stadier 5-5D som har gjennomgått en naturlig AV på bensinstasjoner for å gi sitt informerte samtykke og oppfylle inklusjonskriteriene vil bli inkludert.

  • Ved baseline ble det etablert to studiegrupper:

    • Gruppe 1: nevromuskulær elektrostimulering
    • Gruppe 2: isometriske øvelser
  • Ved baseline ble pasienter inkludert i studien samlet inn de viktigste demografiske variablene, antropometriske, biokjemiske parametere, hemodynamiske data, Eco Doppler of AV (ECO mapping) og foreskrevet medisinsk behandling.
  • På samme måte vil de bli gjort en vurdering av muskelstyrken deres ved hjelp av hudfold og statisk dynamometri i øvre lemmer som ble gjort til den opprinnelige AV.

  • I løpet av studieperioden ble følgende faser etablert:

    • Fase 1 (4 uker):

  • Kontrollgruppen vil få vanlig pleie på poliklinisk AV.
  • Pasienter som er tilordnet gruppe, vil utføre et program for AV-elektrostimulering i den berørte øvre ekstremitet (i henhold til program) etter 7 dager etter fullføring av naturlig AV.

  • På slutten av denne fasen ble begge gruppene utført en ECO-doppler (ECO4s) AV regulert av vaskulær kirurgi.

    • Fase 2 (8 uker):

  • Kontrollgruppen vil få vanlig pleie på poliklinisk AV.
  • Pasienter som er tildelt gruppe, vil utføre et program for AV-elektrostimulering i den berørte øvre ekstremitet (i henhold til program)
  • På slutten av denne fasen ble begge gruppene utført en ECO-doppler (ECO8s) er regulert av AV vaskulær kirurgi
  • I alle faser av studien følger pasienter på hemodialyse sine analytiske kontroller programmert av nefrologi og mottar medisinsk behandling i henhold til standard klinisk praksis.
  • På slutten av hver fase av studien ble alle pasienter utført en vurdering av muskelstyrken deres ved hjelp av centimetria, hudfoldtykkelse og statisk dynamometrielement der AV er laget.

  • Kalender: En foreløpig timeplan presenteres

    • Presentasjon av CEIC-studien: september 2014
    • inkluderingsperiode: 78 uker
    • Oppfølgingstid: 2 måneder
    • Lukk database: 1 måned
    • Statistisk analyse: 1 måned
  • Finansieringskilde: Ikke tilgjengelig

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
        • Rekruttering
        • Lucía Inés Martínez Carnovale
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • Pasienter under 18 år
    • Pasienter med sporing av CCEE nefrologi enn 3 måneder
    • Pasienter med AV-native AV-overekstremitet uten forutgående
    • Pasienter gir sitt skriftlige informerte samtykke

  • Ekskluderingskriterier:

    • tidligere kardiovaskulær hendelse (akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag ....) de siste 3 månedene.
    • AV før HD i samme øvre ekstremitet
    • Ikke gitt informert skriftlig samtykke
    • Bærer pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Neuromuskulær elektrostimulering
Pasienter som er tildelt gruppen NMS, etter besøket Dagsykehuset, vil i løpet av de to første timene av hver HD-sesjon utføre et program for nevromuskulær elektrostimulering av lemmen med RC-AVF utført i referanseposisjonen til flektorene og ekstensorens underarm ved spissen grep inn i hver HD-sesjon på scenen tidligere fastsatt i protokollen (varighet i henhold til etablert program).
Enhet: Neuromuskulær elektrostimulering
Enheten CompexTheta 400i utstyrt med ulike utviklingsprogrammer rehabiliteringstrening med ulike faser, typer og strøm brukes. et adaptivt program (oppvarming, toning, muskelatrofi, styrke-utholdenhet) vil bli etablert for hver pasient i løpet av studieperioden. Den skal gjelde på nivå med muskelmagene til bøye- og ekstensormusklene i underarmen dela øvre ekstremitet AV opprettet. Elektroder er plassert ved de anatomiske referanseposisjonene. Intensiteten av strømmen vil øke inntil en tolerabel muskelkontraksjon og smertefri av pasienten.
INGEN_INTERVENSJON: Isometriske øvelser
De vil utføre isometriske øvelser operert lem på poliklinisk basis (gjentatte trykk gummiballer, tunge løft 1-2 kg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiocephalic fistelstrømning (millimeter/minutter)
Tidsramme: 8 ukers ultrasonografi parameter for modning
8 ukers ultrasonografi parameter for modning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjoner relatert til radiocephalic fistel: trombose, hematom, stenose, tidlig svikt, reintervensjon
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Terrassa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucía Inés Martínez Carnovale, MD, Hospital de Terrassa CST

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VES-COMPAVI-2014-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere