Électrostimulation neuromusculaire dans la fistule radiocéphalique (NMS)
4 octobre 2016 mis à jour par: Lucia Martínez Carnovale, Hospital de Terrassa
Effet de l'électrostimulation neuromusculaire sur la maturation des patients atteints d'accès vasculaire natif (AV) atteints d'une maladie rénale 5- stades chroniques 5j estimés par échographie Doppler
- Objectif : Analyser l'effet de l'électrostimulation neuromusculaire sur la maturation des patients atteints de fistule artério-veineuse radiocéphalique (RC-AVF) atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 5-5D
- Conception : essai clinique avec des dispositifs médicaux, 18 mois, monocentrique, en milieu hospitalier.
- Étude de la maladie ou du trouble : maturation de l'accès vasculaire.
- Population : Patients atteints d'IRC stade 5-5D au centre de recherche.
- Durée du projet : 78 semaines
- Méthodologie:
- Seront inclus les patients atteints d'IRC stades 5-5D ayant subi un AV natif dans les stations-service pour donner leur consentement éclairé et répondant aux critères d'inclusion.
Au départ, deux groupes d'étude ont été établis :
- Groupe 1 : électrostimulation neuromusculaire
- Groupe 2 : exercices isométriques
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectif : Analyser l'effet de l'électrostimulation neuromusculaire sur la maturation des patients atteints de fistule artério-veineuse radiocéphalique (RC-AVF) atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 5-5D
- Conception : essai clinique avec des dispositifs médicaux, 18 mois, monocentrique, en milieu hospitalier.
- Étude de la maladie ou du trouble : maturation de l'accès vasculaire.
- Population : Patients atteints d'IRC stade 5-5D au centre de recherche.
- Durée du projet : 78 semaines
- Méthodologie:
- Seront inclus les patients atteints d'IRC stades 5-5D ayant subi un AV natif dans les stations-service pour donner leur consentement éclairé et répondant aux critères d'inclusion.
Au départ, deux groupes d'étude ont été établis :
- Groupe 1 : électrostimulation neuromusculaire
- Groupe 2 : exercices isométriques
- Au départ, chez les patients inclus dans l'étude, les principales variables démographiques ont été recueillies, les paramètres anthropométriques, biochimiques, les données hémodynamiques, l'Eco Doppler de l'AV (ECO mapping) et le traitement médical prescrit.
- De même, il leur sera fait une évaluation de leur force musculaire par dynamométrie statique des plis cutanés et des membres supérieurs dans laquelle a été réalisée l'AV native.
Au cours de la période d'étude, les phases suivantes ont été établies :
• Phase 1 (4 semaines) :
- Le groupe témoin recevra les soins habituels sur un AV ambulatoire.
- Les patients affectés au groupe effectueront un programme d'électrostimulation AV dans le membre supérieur affecté (selon le programme) après 7 jours d'achèvement de l'AV natif.
À la fin de cette phase, les deux groupes ont effectué un ECO doppler (ECO4s) AV régulé par la chirurgie vasculaire.
• Phase 2 (8 semaines) :
- Le groupe témoin recevra les soins habituels sur un AV ambulatoire.
- Les patients affectés au groupe effectueront un programme d'électrostimulation AV dans le membre supérieur affecté (selon le programme)
- A la fin de cette phase, les deux groupes ont été conduits un ECO doppler (ECO8s) est régulé par l'AV Chirurgie Vasculaire
- Pendant toutes les phases de l'étude, les patients sous hémodialyse suivent leurs contrôles analytiques programmés par la néphrologie et reçoivent un traitement médical selon la pratique clinique standard.
- À la fin de chaque phase de l'étude, tous les patients ont effectué une évaluation de leur force musculaire par centimetría, épaisseur du pli cutané et membre de dynamométrie statique dans lequel AV a été faite.
Calendrier : Un calendrier prévisionnel est présenté
- Présentation de l'étude CEIC : septembre 2014
- Période d'inclusion : 78 semaines
- Période de suivi : 2 mois
- Fermer la base de données : 1 mois
- Analyse statistique : 1 mois
- Source de financement : Non disponible
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucía Inés Martínez Carnovale, MD
- Numéro de téléphone: +340615950992
- E-mail: luciaimartinez@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lucía Inés Martinez Carnovale, MD
- Numéro de téléphone: +34 615950992
- E-mail: luciaimartinez@hotmail.com
Lieux d'étude
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
- Recrutement
- Lucía Inés Martínez Carnovale
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Contact:
- Lucía Inés Martinez Carnovale, MD
- Numéro de téléphone: +34 615950992
- E-mail: luciaimartinez@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Patients avec suivi CCEE Néphrologie de plus de 3 mois
- Patients AV natifs du membre supérieur AV sans antécédent
- Les patients donnent leur consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- événement cardiovasculaire antérieur (infarctus aigu du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral....) au cours des 3 derniers mois.
- AV avant HD dans le même membre supérieur
- Ne pas avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Stimulateur cardiaque porteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Électrostimulation neuromusculaire
Les patients affectés au groupe NMS, suite à la visite en hôpital de jour, effectueront au cours des deux premières heures de chaque séance HD un programme d'électrostimulation neuromusculaire du membre avec le RC-AVF réalisé dans la position de référence des fléchisseurs et extenseurs de l'avant-bras au tip intervenait à chaque session HD sur la scène préalablement établie dans le protocole (durée selon programme établi).
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L'appareil CompexTheta 400i fourni avec divers exercices de rééducation de programmes de développement avec différentes phases, types et courant est utilisé.
un programme adaptatif (échauffement, tonification, atrophie musculaire, force-endurance) sera établi pour chaque patient pendant la période d'étude.
Elle s'applique au niveau des ventres musculaires des muscles fléchisseurs et extenseurs de l'avant-bras dela partie supérieure AV créée.
Les électrodes sont positionnées aux positions de référence anatomiques.
L'intensité du courant va augmenter jusqu'à une contraction musculaire tolérable et indolore par le patient.
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AUCUNE_INTERVENTION: Exercices isométriques
Ils effectueront des exercices isométriques du membre opéré en ambulatoire (pressions répétées de balles en caoutchouc, levage de charges lourdes de 1 à 2 kg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Flux de fistule radiocéphalique (millimètres/minutes)
Délai: Paramètre échographique à 8 semaines de la maturation
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Paramètre échographique à 8 semaines de la maturation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications liées à la fistule radiocéphalique : thrombose, hématome, sténose, échec précoce, réintervention
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucía Inés Martínez Carnovale, MD, Hospital de Terrassa CST
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brescia MJ, Cimino JE, Appell K, Hurwich BJ, Scribner BH. Chronic hemodialysis using venipuncture and a surgically created arteriovenous fistula. 1966. J Am Soc Nephrol. 1999 Jan;10(1):193-9. No abstract available.
- Leaf DA, MacRae HS, Grant E, Kraut J. Isometric exercise increases the size of forearm veins in patients with chronic renal failure. Am J Med Sci. 2003 Mar;325(3):115-9. doi: 10.1097/00000441-200303000-00003.
- Fontsere N, Mestres G, Yugueros X, Lopez T, Yuguero A, Bermudez P, Gomez F, Riambau V, Maduell F, Campistol JM. Effect of a postoperative exercise program on arteriovenous fistula maturation: A randomized controlled trial. Hemodial Int. 2016 Apr;20(2):306-14. doi: 10.1111/hdi.12376. Epub 2015 Oct 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2016
Première publication (ESTIMATION)
6 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VES-COMPAVI-2014-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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