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Neuromuskuläre Elektrostimulation bei radiozephaler Fistel (NMS)

4. Oktober 2016 aktualisiert von: Lucia Martínez Carnovale, Hospital de Terrassa

Wirkung der neuromuskulären Elektrostimulation auf die Reifung von Patienten mit nativem Gefäßzugang (VA) mit Nierenerkrankung 5 – Chronische Stadien 5d, geschätzt durch Doppler-Ultraschall

  • Ziel: Analyse der Wirkung der neuromuskulären Elektrostimulation bei der Reifung von Patienten mit radiozephaler arteriovenöser Fistel (RC-AVF) mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5-5D
  • Design: Klinische Studie mit Medizinprodukten, 18 Monate, monozentrisch, im Krankenhausumfeld.
  • Krankheits- oder Störungsstudie: Gefäßzugangsreifung.
  • Population: Patienten mit CKD-Stadium 5-5D im Forschungszentrum.
  • Projektdauer: 78 Wochen
  • Methodik:
  • Patienten mit CKD-Stadien 5-5D, die sich einer nativen AV in Servicestationen unterzogen haben, um ihre informierte Zustimmung zu geben und die Einschlusskriterien zu erfüllen, werden eingeschlossen.

  • Zu Studienbeginn wurden zwei Studiengruppen eingerichtet:

    • Gruppe 1: Neuromuskuläre Elektrostimulation
    • Gruppe 2: isometrische Übungen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Ziel: Analyse der Wirkung der neuromuskulären Elektrostimulation bei der Reifung von Patienten mit radiozephaler arteriovenöser Fistel (RC-AVF) mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5-5D
  • Design: Klinische Studie mit Medizinprodukten, 18 Monate, monozentrisch, im Krankenhausumfeld.
  • Krankheits- oder Störungsstudie: Gefäßzugangsreifung.
  • Population: Patienten mit CKD-Stadium 5-5D im Forschungszentrum.
  • Projektdauer: 78 Wochen
  • Methodik:
  • Patienten mit CKD-Stadien 5-5D, die sich einer nativen AV in Servicestationen unterzogen haben, um ihre informierte Zustimmung zu geben und die Einschlusskriterien zu erfüllen, werden eingeschlossen.

  • Zu Studienbeginn wurden zwei Studiengruppen eingerichtet:

    • Gruppe 1: Neuromuskuläre Elektrostimulation
    • Gruppe 2: isometrische Übungen
  • Zu Studienbeginn wurden bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten die wichtigsten demografischen Variablen erfasst, anthropometrische, biochemische Parameter, hämodynamische Daten, Eco-Doppler von AV (ECO-Mapping) und verschriebene medizinische Behandlung.
  • Ebenso wird ihnen eine Bewertung ihrer Muskelkraft durch statische Dynamometrie der Hautfalte und der oberen Extremitäten vorgenommen, bei der das native AV durchgeführt wurde.

  • Während der Studienzeit wurden folgende Phasen etabliert:

    • Phase 1 (4 Wochen):

  • Die Kontrollgruppe erhält die übliche ambulante AV-Versorgung.
  • Patienten, die der Gruppe zugeordnet sind, führen ein Programm zur AV-Elektrostimulation in der betroffenen oberen Extremität (gemäß Programm) nach 7 Tagen nach Abschluss der nativen AV durch.

  • Am Ende dieser Phase wurde bei beiden Gruppen ein ECO-Doppler (ECO4s) AV durchgeführt, der von der Gefäßchirurgie reguliert wurde.

    • Phase 2 (8 Wochen):

  • Die Kontrollgruppe erhält die übliche ambulante AV-Versorgung.
  • Patienten, die einer Gruppe zugeordnet sind, führen ein AV-Elektrostimulationsprogramm in der betroffenen oberen Extremität durch (je nach Programm).
  • Am Ende dieser Phase wurde bei beiden Gruppen ein ECO-Doppler (ECO8s) durchgeführt, der von der AV-Gefäßchirurgie reguliert wird
  • Während aller Phasen der Studie folgen Hämodialysepatienten ihren von der Nephrologie programmierten analytischen Kontrollen und erhalten eine medizinische Behandlung gemäß der klinischen Standardpraxis.
  • Am Ende jeder Phase der Studie wurde bei allen Patienten eine Bewertung ihrer Muskelkraft anhand von Zentimetern, Hautfaltendicke und statischem Dynamometrieelement durchgeführt, bei dem AV durchgeführt wurde.

  • Kalender: Ein vorläufiger Zeitplan wird vorgestellt

    • Vorstellung der CEIC-Studie: September 2014
    • Einschlusszeitraum: 78 Wochen
    • Nachbeobachtungszeitraum: 2 Monate
    • Datenbank schließen: 1 Monat
    • Statistische Auswertung: 1 Monat
  • Finanzierungsquelle: Nicht verfügbar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Rekrutierung
        • Lucía Inés Martínez Carnovale
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Patienten unter 18 Jahren
    • Patienten mit Tracking CCEE Nephrologie als 3 Monate
    • Patienten mit AV-nativen AV-oberen Extremitäten ohne vorherige
    • Patienten geben ihr schriftliches Einverständnis

  • Ausschlusskriterien:

    • vorheriges kardiovaskuläres Ereignis (akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall ....) in den letzten 3 Monaten.
    • AV vor HD in derselben oberen Extremität
    • Keine informierte schriftliche Zustimmung gegeben haben
    • Carrier-Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Patienten, die der Gruppe NMS zugeordnet sind, führen nach dem Besuch des Tageskrankenhauses in den ersten zwei Stunden jeder HD-Sitzung ein Programm zur neuromuskulären Elektrostimulation der Extremität mit dem RC-AVF durch, das in der Referenzposition der Beuger und Strecker des Unterarms durchgeführt wird tip intervenierte in jeder HD-Sitzung auf der zuvor im Protokoll festgelegten Bühne (Dauer gemäß festgelegtem Programm).
Gerät: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Es wird das Gerät CompexTheta 400i verwendet, das mit verschiedenen Entwicklungsprogrammen für Rehabilitationsübungen mit unterschiedlichen Phasen, Typen und Strömen ausgestattet ist. Für jeden Patienten wird während des Studienzeitraums ein adaptives Programm (Erwärmung, Tonisierung, Muskelatrophie, Kraft-Ausdauer) erstellt. Es wird auf Höhe der Muskelbäuche der Beuge- und Streckmuskeln des Unterarms der oberen Extremität AV angelegt. Elektroden werden an den anatomischen Referenzpositionen positioniert. Die Intensität des Stroms wird erhöht, bis eine erträgliche Muskelkontraktion und Schmerzfreiheit durch den Patienten erreicht ist.
KEIN_EINGRIFF: Isometrische Übungen
Sie führen ambulant isometrische Übungen mit operierten Gliedmaßen durch (wiederholter Druck von Gummibällen, schweres Heben von 1-2 kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radiozephaler Fistelfluss (Millimeter/Minuten)
Zeitfenster: 8 Wochen Ultraschallreifeparameter
8 Wochen Ultraschallreifeparameter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit radiozephaler Fistel: Thrombose, Hämatom, Stenose, Frühversagen, Reintervention
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Terrassa

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucía Inés Martínez Carnovale, MD, Hospital de Terrassa CST

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VES-COMPAVI-2014-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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