- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02925845
Neuromuskulär elektrostimulering i radiocephalic fistel (NMS)
4 oktober 2016 uppdaterad av: Lucia Martínez Carnovale, Hospital de Terrassa
Neuromuskulär elektrostimuleringseffekt på mognaden hos patienter med njursjukdom (VA) med njursjukdom 5- Kroniska stadier 5d Uppskattad med doppler-ultraljud
- Mål: Att analysera effekten av neuromuskulär elektrostimulering vid mognad av radiocefaliska arteriovenös fistel (RC-AVF) patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadium 5-5D
- Design: Klinisk prövning med medicinsk utrustning, 18 månader, singelcenter, inom sjukhusmiljö.
- Sjukdoms- eller störningsstudie: vaskulär Accessmognad.
- Population: Patienter med CKD stadium 5-5D vid forskningscentret.
- Projektets varaktighet: 78 veckor
- Metodik:
- Patienter med CKD steg 5-5D som har genomgått en inbyggd AV på bensinstationer för att ge sitt informerade samtycke och uppfylla inklusionskriterierna kommer att inkluderas.
Vid baslinjen etablerades två studiegrupper:
- Grupp 1: neuromuskulär elektrostimulering
- Grupp 2: isometriska övningar
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Mål: Att analysera effekten av neuromuskulär elektrostimulering vid mognad av radiocefaliska arteriovenös fistel (RC-AVF) patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadium 5-5D
- Design: Klinisk prövning med medicinsk utrustning, 18 månader, singelcenter, inom sjukhusmiljö.
- Sjukdoms- eller störningsstudie: vaskulär Accessmognad.
- Population: Patienter med CKD stadium 5-5D vid forskningscentret.
- Projektets varaktighet: 78 veckor
- Metodik:
- Patienter med CKD steg 5-5D som har genomgått en inbyggd AV på bensinstationer för att ge sitt informerade samtycke och uppfylla inklusionskriterierna kommer att inkluderas.
Vid baslinjen etablerades två studiegrupper:
- Grupp 1: neuromuskulär elektrostimulering
- Grupp 2: isometriska övningar
- Vid baslinjen insamlades patienter som ingick i studien de huvudsakliga demografiska variablerna, antropometriska, biokemiska parametrar, hemodynamiska data, Eco Doppler av AV (ECO mapping) och ordinerad medicinsk behandling.
- På samma sätt kommer de att göras en bedömning av sin muskelstyrka genom statisk dynamometri i hudveck och övre extremiteter där den naturliga AV gjordes.
Under studieperioden etablerades följande faser:
• Fas 1 (4 veckor):
- Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård på poliklinisk AV.
- Patienter som tilldelas gruppen kommer att utföra ett program för AV-elektrostimulering i den drabbade övre extremiteten (enligt program) efter 7 dagar efter fullbordande av naturlig AV.
I slutet av denna fas genomfördes båda grupperna en ECO-doppler (ECO4s) AV reglerad av kärlkirurgi.
• Fas 2 (8 veckor):
- Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård på poliklinisk AV.
- Patienter som tilldelats gruppen kommer att utföra ett program för AV-elektrostimulering i den drabbade övre extremiteten (enligt program)
- I slutet av denna fas genomfördes båda grupperna en ECO-doppler (ECO8s) som regleras av AV Vascular Surgery
- Under alla faser av studien följer patienter på hemodialys sina analytiska kontroller programmerade av nefrologin och får medicinsk behandling enligt standard klinisk praxis.
- I slutet av varje fas av studien gjordes alla patienter en bedömning av sin muskelstyrka med centimetri, hudveckstjocklek och statisk dynamometri i vilken AV har gjorts.
Kalender: En preliminär tidtabell presenteras
- Presentation av CEIC-studien: september 2014
- Inklusionsperiod: 78 veckor
- Uppföljningstid: 2 månader
- Stäng databas: 1 månad
- Statistisk analys: 1 månad
- Finansieringskälla: Ej tillgängligt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lucía Inés Martínez Carnovale, MD
- Telefonnummer: +340615950992
- E-post: luciaimartinez@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lucía Inés Martinez Carnovale, MD
- Telefonnummer: +34 615950992
- E-post: luciaimartinez@hotmail.com
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Rekrytering
- Lucía Inés Martínez Carnovale
-
Kontakt:
- Lucía Inés Martinez Carnovale, MD
- Telefonnummer: +34 615950992
- E-post: luciaimartinez@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med spårande CCEE nefrologi än 3 månader
- Patienter med AV-nativ AV övre extremitet utan föregående
- Patienterna ger sitt skriftliga informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- tidigare kardiovaskulär händelse (akut hjärtinfarkt, instabil angina, stroke ....) under de senaste 3 månaderna.
- AV före HD i samma övre extremitet
- Inte har gett informerat skriftligt samtycke
- Bärar pacemaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Neuromuskulär elektrostimulering
Patienter som tilldelats gruppen NMS kommer efter besöket på Day Hospital under de första två timmarna av varje HD-session att utföra ett program för neuromuskulär elektrostimulering av extremiteten med RC-AVF utförd i referenspositionen för flexorerna och extensorernas underarm vid spets ingrep i varje HD-session på scenen som tidigare fastställts i protokollet (varaktighet enligt fastställt program).
|
Enheten CompexTheta 400i försedd med olika utvecklingsprogram rehabiliteringsövningar med olika faser, typer och ström används.
ett adaptivt program (uppvärmning, toning, muskelatrofi, styrka-uthållighet) kommer att upprättas för varje patient under studieperioden.
Den ska gälla i nivå med muskelmagarna i flexor- och extensormusklerna i underarmen dela övre extremitet AV som skapats.
Elektroderna är placerade vid de anatomiska referenspositionerna.
Strömmens intensitet kommer att öka tills en acceptabel muskelkontraktion och smärtfri av patienten.
|
NO_INTERVENTION: Isometriska övningar
De kommer att utföra isometriska övningar opererade lem på poliklinisk basis (upprepade tryck gummibollar, tunga lyft 1-2 kg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Radiocephalic fistelflöde (millimeter/minut)
Tidsram: 8 veckors ultraljudsparameter för mognad
|
8 veckors ultraljudsparameter för mognad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Komplikationer relaterade till radiocefalisk fistel: trombos, hematom, stenos, tidig svikt, återingrepp
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucía Inés Martínez Carnovale, MD, Hospital de Terrassa CST
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brescia MJ, Cimino JE, Appell K, Hurwich BJ, Scribner BH. Chronic hemodialysis using venipuncture and a surgically created arteriovenous fistula. 1966. J Am Soc Nephrol. 1999 Jan;10(1):193-9. No abstract available.
- Leaf DA, MacRae HS, Grant E, Kraut J. Isometric exercise increases the size of forearm veins in patients with chronic renal failure. Am J Med Sci. 2003 Mar;325(3):115-9. doi: 10.1097/00000441-200303000-00003.
- Fontsere N, Mestres G, Yugueros X, Lopez T, Yuguero A, Bermudez P, Gomez F, Riambau V, Maduell F, Campistol JM. Effect of a postoperative exercise program on arteriovenous fistula maturation: A randomized controlled trial. Hemodial Int. 2016 Apr;20(2):306-14. doi: 10.1111/hdi.12376. Epub 2015 Oct 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2016
Första postat (UPPSKATTA)
6 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VES-COMPAVI-2014-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .