Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromuskulär elektrostimulering i radiocephalic fistel (NMS)

4 oktober 2016 uppdaterad av: Lucia Martínez Carnovale, Hospital de Terrassa

Neuromuskulär elektrostimuleringseffekt på mognaden hos patienter med njursjukdom (VA) med njursjukdom 5- Kroniska stadier 5d Uppskattad med doppler-ultraljud

  • Mål: Att analysera effekten av neuromuskulär elektrostimulering vid mognad av radiocefaliska arteriovenös fistel (RC-AVF) patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadium 5-5D
  • Design: Klinisk prövning med medicinsk utrustning, 18 månader, singelcenter, inom sjukhusmiljö.
  • Sjukdoms- eller störningsstudie: vaskulär Accessmognad.
  • Population: Patienter med CKD stadium 5-5D vid forskningscentret.
  • Projektets varaktighet: 78 veckor
  • Metodik:
  • Patienter med CKD steg 5-5D som har genomgått en inbyggd AV på bensinstationer för att ge sitt informerade samtycke och uppfylla inklusionskriterierna kommer att inkluderas.
  • Vid baslinjen etablerades två studiegrupper:

    • Grupp 1: neuromuskulär elektrostimulering
    • Grupp 2: isometriska övningar

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  • Mål: Att analysera effekten av neuromuskulär elektrostimulering vid mognad av radiocefaliska arteriovenös fistel (RC-AVF) patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadium 5-5D
  • Design: Klinisk prövning med medicinsk utrustning, 18 månader, singelcenter, inom sjukhusmiljö.
  • Sjukdoms- eller störningsstudie: vaskulär Accessmognad.
  • Population: Patienter med CKD stadium 5-5D vid forskningscentret.
  • Projektets varaktighet: 78 veckor
  • Metodik:
  • Patienter med CKD steg 5-5D som har genomgått en inbyggd AV på bensinstationer för att ge sitt informerade samtycke och uppfylla inklusionskriterierna kommer att inkluderas.
  • Vid baslinjen etablerades två studiegrupper:

    • Grupp 1: neuromuskulär elektrostimulering
    • Grupp 2: isometriska övningar
  • Vid baslinjen insamlades patienter som ingick i studien de huvudsakliga demografiska variablerna, antropometriska, biokemiska parametrar, hemodynamiska data, Eco Doppler av AV (ECO mapping) och ordinerad medicinsk behandling.
  • På samma sätt kommer de att göras en bedömning av sin muskelstyrka genom statisk dynamometri i hudveck och övre extremiteter där den naturliga AV gjordes.
  • Under studieperioden etablerades följande faser:

    • Fas 1 (4 veckor):

  • Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård på poliklinisk AV.
  • Patienter som tilldelas gruppen kommer att utföra ett program för AV-elektrostimulering i den drabbade övre extremiteten (enligt program) efter 7 dagar efter fullbordande av naturlig AV.
  • I slutet av denna fas genomfördes båda grupperna en ECO-doppler (ECO4s) AV reglerad av kärlkirurgi.

    • Fas 2 (8 veckor):

  • Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård på poliklinisk AV.
  • Patienter som tilldelats gruppen kommer att utföra ett program för AV-elektrostimulering i den drabbade övre extremiteten (enligt program)
  • I slutet av denna fas genomfördes båda grupperna en ECO-doppler (ECO8s) som regleras av AV Vascular Surgery
  • Under alla faser av studien följer patienter på hemodialys sina analytiska kontroller programmerade av nefrologin och får medicinsk behandling enligt standard klinisk praxis.
  • I slutet av varje fas av studien gjordes alla patienter en bedömning av sin muskelstyrka med centimetri, hudveckstjocklek och statisk dynamometri i vilken AV har gjorts.
  • Kalender: En preliminär tidtabell presenteras

    • Presentation av CEIC-studien: september 2014
    • Inklusionsperiod: 78 veckor
    • Uppföljningstid: 2 månader
    • Stäng databas: 1 månad
    • Statistisk analys: 1 månad
  • Finansieringskälla: Ej tillgängligt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Rekrytering
        • Lucía Inés Martínez Carnovale
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    • Patienter under 18 år
    • Patienter med spårande CCEE nefrologi än 3 månader
    • Patienter med AV-nativ AV övre extremitet utan föregående
    • Patienterna ger sitt skriftliga informerade samtycke
  • Exklusions kriterier:

    • tidigare kardiovaskulär händelse (akut hjärtinfarkt, instabil angina, stroke ....) under de senaste 3 månaderna.
    • AV före HD i samma övre extremitet
    • Inte har gett informerat skriftligt samtycke
    • Bärar pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Neuromuskulär elektrostimulering
Patienter som tilldelats gruppen NMS kommer efter besöket på Day Hospital under de första två timmarna av varje HD-session att utföra ett program för neuromuskulär elektrostimulering av extremiteten med RC-AVF utförd i referenspositionen för flexorerna och extensorernas underarm vid spets ingrep i varje HD-session på scenen som tidigare fastställts i protokollet (varaktighet enligt fastställt program).
Enheten CompexTheta 400i försedd med olika utvecklingsprogram rehabiliteringsövningar med olika faser, typer och ström används. ett adaptivt program (uppvärmning, toning, muskelatrofi, styrka-uthållighet) kommer att upprättas för varje patient under studieperioden. Den ska gälla i nivå med muskelmagarna i flexor- och extensormusklerna i underarmen dela övre extremitet AV som skapats. Elektroderna är placerade vid de anatomiska referenspositionerna. Strömmens intensitet kommer att öka tills en acceptabel muskelkontraktion och smärtfri av patienten.
NO_INTERVENTION: Isometriska övningar
De kommer att utföra isometriska övningar opererade lem på poliklinisk basis (upprepade tryck gummibollar, tunga lyft 1-2 kg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Radiocephalic fistelflöde (millimeter/minut)
Tidsram: 8 veckors ultraljudsparameter för mognad
8 veckors ultraljudsparameter för mognad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplikationer relaterade till radiocefalisk fistel: trombos, hematom, stenos, tidig svikt, återingrepp
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lucía Inés Martínez Carnovale, MD, Hospital de Terrassa CST

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

6 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera