Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær elektrostimulation i radiocephalic fistel (NMS)

4. oktober 2016 opdateret af: Lucia Martínez Carnovale, Hospital de Terrassa

Neuromuskulær elektrostimuleringseffekt på modningen af ​​patienter med indfødt vaskulær adgang (VA) med nyresygdom 5- kroniske stadier 5d estimeret ved Doppler-ultralyd

  • Formål: At analysere effekten af ​​neuromuskulær elektrostimulering i modningen af ​​radiocephalic arteriovenøs fistel (RC-AVF) patienter med kronisk nyresygdom (CKD) stadium 5-5D
  • Design: Klinisk forsøg med medicinsk udstyr, 18 måneder, enkeltcenter, inden for hospitalsmiljøet.
  • Sygdoms- eller lidelsesundersøgelse: vaskulær adgangsmodning.
  • Population: Patienter med CKD stadium 5-5D på forskningscentret.
  • Projektets varighed: 78 uger
  • Metode:
  • Patienter med CKD trin 5-5D, der har gennemgået en naturlig AV på servicestationer for at give deres informerede samtykke og opfylde inklusionskriterierne, vil blive inkluderet.

  • Ved baseline blev der etableret to undersøgelsesgrupper:

    • Gruppe 1: neuromuskulær elektrostimulering
    • Gruppe 2: isometriske øvelser

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Formål: At analysere effekten af ​​neuromuskulær elektrostimulering i modningen af ​​radiocephalic arteriovenøs fistel (RC-AVF) patienter med kronisk nyresygdom (CKD) stadium 5-5D
  • Design: Klinisk forsøg med medicinsk udstyr, 18 måneder, enkeltcenter, inden for hospitalsmiljøet.
  • Sygdoms- eller lidelsesundersøgelse: vaskulær adgangsmodning.
  • Population: Patienter med CKD stadium 5-5D på forskningscentret.
  • Projektets varighed: 78 uger
  • Metode:
  • Patienter med CKD trin 5-5D, der har gennemgået en naturlig AV på servicestationer for at give deres informerede samtykke og opfylde inklusionskriterierne, vil blive inkluderet.

  • Ved baseline blev der etableret to undersøgelsesgrupper:

    • Gruppe 1: neuromuskulær elektrostimulering
    • Gruppe 2: isometriske øvelser
  • Ved baseline blev patienter inkluderet i undersøgelsen indsamlet de vigtigste demografiske variabler, antropometriske, biokemiske parametre, hæmodynamiske data, Eco Doppler of AV (ECO mapping) og ordineret medicinsk behandling.
  • Ligeledes vil de blive foretaget en vurdering af deres muskelstyrke ved statisk dynamometri af hudfold og øvre lemmer, hvor der blev lavet den native AV.

  • I løbet af undersøgelsesperioden blev følgende faser etableret:

    • Fase 1 (4 uger):

  • Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje på ambulant AV.
  • Patienter, der er tildelt til gruppe, vil udføre et program med AV elektrostimulering i den berørte øvre ekstremitet (ifølge program) efter 7 dage efter fuldførelse af naturlig AV.

  • Ved afslutningen af ​​denne fase blev begge grupper udført en ECO-doppler (ECO4s) AV reguleret af karkirurgi.

    • Fase 2 (8 uger):

  • Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje på ambulant AV.
  • Patienter, der er tildelt gruppen, vil udføre et program med AV-elektrostimulering i den berørte øvre ekstremitet (ifølge program)
  • Ved afslutningen af ​​denne fase blev begge grupper udført en ECO-doppler (ECO8s) er reguleret af AV Vascular Surgery
  • I alle faser af undersøgelsen følger patienter i hæmodialyse deres analytiske kontroller programmeret af Nephrology og modtager medicinsk behandling i henhold til standard klinisk praksis.
  • Ved afslutningen af ​​hver fase af undersøgelsen blev alle patienter udført en vurdering af deres muskelstyrke ved hjælp af centimetria, hudfoldtykkelse og statisk dynamometrielement, hvor AV er blevet lavet.

  • Kalender: En foreløbig tidsplan præsenteres

    • Præsentation af CEIC-undersøgelsen: september 2014
    • inklusion Periode: 78 uger
    • Opfølgningsperiode: 2 måneder
    • Luk database: 1 måned
    • Statistisk analyse: 1 måned
  • Finansieringskilde: Ikke tilgængelig

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Rekruttering
        • Lucía Inés Martínez Carnovale
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Patienter under 18 år
    • Patienter med tracking CCEE nefrologi end 3 måneder
    • Patienter med AV-native AV-overekstremitet uden forudgående
    • Patienterne giver deres skriftlige informerede samtykke

  • Ekskluderingskriterier:

    • tidligere kardiovaskulær hændelse (akut myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde ....) inden for de sidste 3 måneder.
    • AV før HD i samme overekstremitet
    • Ikke har givet informeret skriftligt samtykke
    • Carrier pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neuromuskulær elektrostimulation
Patienter tilknyttet gruppen NMS vil efter besøget på Daghospitalet i de første to timer af hver HD-session udføre et program med neuromuskulær elektrostimulering af lemmen med RC-AVF udført i referencepositionen for flexorerne og ekstensorernes underarm ved tip greb ind i hver HD-session på den fase, der tidligere var fastsat i protokollen (varighed i henhold til etableret program).
Enhed: Neuromuskulær elektrostimulation
Enheden CompexTheta 400i forsynet med forskellige udviklingsprogrammer rehabiliteringsøvelser med forskellige faser, typer og strøm bruges. et adaptivt program (opvarmning, toning, muskelatrofi, styrke-udholdenhed) vil blive etableret for hver patient i løbet af undersøgelsesperioden. Det skal gælde på niveau med muskelmaver af bøje- og ekstensormusklerne i underarmen dela øvre ekstremitet AV skabt. Elektroder er placeret ved de anatomiske referencepositioner. Intensiteten af ​​strømmen vil stige indtil en acceptabel muskelsammentrækning og smertefri af patienten.
NO_INTERVENTION: Isometriske øvelser
De vil udføre isometriske øvelser opereret lem på ambulant basis (gentagne tryk gummibolde, tunge løft 1-2 kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiocephalic fistel flow (millimeter/minutter)
Tidsramme: 8 ugers ultralydsparameter for modning
8 ugers ultralydsparameter for modning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer relateret til radiocephalic fistel: trombose, hæmatom, stenose, tidlig svigt, reintervention
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Terrassa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucía Inés Martínez Carnovale, MD, Hospital de Terrassa CST

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VES-COMPAVI-2014-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromuskulær elektrostimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner