Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa w przetoce radiocefalicznej (NMS)

4 października 2016 zaktualizowane przez: Lucia Martínez Carnovale, Hospital de Terrassa

Wpływ elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej na dojrzewanie natywnego dostępu naczyniowego (VA) u pacjentów z chorobą nerek 5- etapy przewlekłe 5d oszacowane za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej

  • Cel: Analiza wpływu elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej na dojrzewanie radiocefalicznej przetoki tętniczo-żylnej (RC-AVF) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 5-5D
  • Projekt: Badanie kliniczne z urządzeniami medycznymi, 18-miesięczne, jednoośrodkowe, w warunkach szpitalnych.
  • Badanie choroby lub zaburzenia: dojrzewanie dostępu naczyniowego.
  • Populacja: Pacjenci z CKD w stadium 5-5D w ośrodku badawczym.
  • Czas trwania projektu: 78 tygodni
  • Metodologia:
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5-5D, którzy przeszli natywne AV w stacjach paliw w celu wyrażenia świadomej zgody i spełniający kryteria włączenia, zostaną uwzględnieni.

  • Na początku badania utworzono dwie grupy badawcze:

    • Grupa 1: elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
    • Grupa 2: ćwiczenia izometryczne

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Cel: Analiza wpływu elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej na dojrzewanie radiocefalicznej przetoki tętniczo-żylnej (RC-AVF) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 5-5D
  • Projekt: Badanie kliniczne z urządzeniami medycznymi, 18-miesięczne, jednoośrodkowe, w warunkach szpitalnych.
  • Badanie choroby lub zaburzenia: dojrzewanie dostępu naczyniowego.
  • Populacja: Pacjenci z CKD w stadium 5-5D w ośrodku badawczym.
  • Czas trwania projektu: 78 tygodni
  • Metodologia:
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5-5D, którzy przeszli natywne AV w stacjach paliw w celu wyrażenia świadomej zgody i spełniający kryteria włączenia, zostaną uwzględnieni.

  • Na początku badania utworzono dwie grupy badawcze:

    • Grupa 1: elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
    • Grupa 2: ćwiczenia izometryczne
  • Na początku badania, od pacjentów włączonych do badania zebrano główne zmienne demograficzne, parametry antropometryczne, biochemiczne, dane hemodynamiczne, Eco Doppler of AV (mapowanie ECO) i przepisane leczenie.
  • Podobnie dokonana zostanie u nich ocena siły mięśniowej za pomocą statycznej dynamometrii fałdu skórno-mięśniowego oraz kończyny górnej, w której wykonano natywną AV.

  • W okresie studiów ustalono następujące fazy:

    • Faza 1 (4 tygodnie):

  • Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę w ambulatorium AV.
  • Pacjenci przydzieleni do grupy będą wykonywać program elektrostymulacji AV w zajętej kończynie górnej (wg programu) po 7 dniach od zakończenia natywnej AV.

  • Pod koniec tej fazy w obu grupach wykonano ECO doppler (ECO4s) AV regulowany przez Chirurgię Naczyniową.

    • Faza 2 (8 tygodni):

  • Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę w ambulatorium AV.
  • Pacjenci przydzieleni do grupy wykonają program elektrostymulacji AV w zajętej kończynie górnej (zgodnie z programem)
  • Pod koniec tej fazy w obu grupach przeprowadzono badanie dopplerowskie ECO (ECO8s) regulowane przez AV Vascular Surgery
  • Podczas wszystkich faz badania pacjenci poddawani hemodializie przestrzegają kontroli analitycznych zaprogramowanych przez nefrologię i otrzymują leczenie zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
  • Na koniec każdej fazy badania u wszystkich pacjentów wykonano ocenę siły mięśniowej w centymetrach, grubości fałdu skórno-tłuszczowego oraz statycznej dynamometrii członu, w którym wykonano AV.

  • Kalendarz: Przedstawiono wstępny harmonogram

    • Prezentacja badania CEIC: wrzesień 2014 r
    • Okres włączenia: 78 tygodni
    • Okres obserwacji: 2 miesiące
    • Zamknij bazę danych: 1 miesiąc
    • Analiza statystyczna: 1 miesiąc
  • Źródło finansowania: Niedostępne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Rekrutacyjny
        • Lucía Inés Martínez Carnovale
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
    • Pacjenci ze śledzeniem CCEE Nefrology niż 3 miesiące
    • Pacjenci z AV natywnej kończyny górnej AV bez wcześniejszego
    • Pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę

  • Kryteria wyłączenia:

    • wcześniejsze zdarzenie sercowo-naczyniowe (ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar...) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • AV przed HD w tej samej kończynie górnej
    • Nie wyraziłem świadomej pisemnej zgody
    • Kardiologiczny rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
Pacjenci przydzieleni do grupy NMS, po wizycie w Szpitalu Dziennym, w pierwszych dwóch godzinach każdej sesji HD wykonają program elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej kończyny za pomocą RC-AVF wykonywanej w pozycji referencyjnej zginaczy i prostowników przedramienia na wskazówka interweniowała w każdej sesji HD na etapie wcześniej ustalonym w protokole (czas trwania zgodnie z ustalonym programem).
Urządzenie: Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
Urządzenie CompexTheta 400i wyposażone w różne programy rozwojowe do ćwiczeń rehabilitacyjnych z różnymi fazami, rodzajami i prądami jest wykorzystywane. program adaptacyjny (ogrzewanie, tonowanie, zanik mięśni, siła-wytrzymałość) zostanie ustalony dla każdego pacjenta w okresie badania. Obowiązuje na poziomie brzuśców mięśni zginaczy i prostowników mięśnia dela AV kończyny górnej przedramienia utworzonych. Elektrody są umieszczane w anatomicznych pozycjach odniesienia. Natężenie prądu będzie wzrastać aż do znośnego i bezbolesnego przez pacjenta skurczu mięśni.
NIE_INTERWENCJA: Ćwiczenia izometryczne
Będą wykonywać ćwiczenia izometryczne kończyny operowanej w warunkach ambulatoryjnych (powtarzane naciskanie piłek gumowych, podnoszenie ciężarów 1-2 kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przepływ przez przetokę radiocefaliczną (milimetry/minuty)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy ultrasonograficzny parametr dojrzewania
8-tygodniowy ultrasonograficzny parametr dojrzewania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania związane z przetoką radiogłową: zakrzepica, krwiak, zwężenie, wczesne niepowodzenie, reinterwencja
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Terrassa

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucía Inés Martínez Carnovale, MD, Hospital de Terrassa CST

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VES-COMPAVI-2014-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj