Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire elektrostimulatie bij radiocefale fistels (NMS)

4 oktober 2016 bijgewerkt door: Lucia Martínez Carnovale, Hospital de Terrassa

Effect van neuromusculaire elektrostimulatie op de rijping van patiënten met natuurlijke vasculaire toegang (VA) met nierziekte 5- chronische stadia 5d geschat met Doppler-echografie

  • Doel: analyse van het effect van neuromusculaire elektrostimulatie bij de rijping van patiënten met radiocefale arterioveneuze fistel (RC-AVF) met chronische nierziekte (CKD) stadium 5-5D
  • Ontwerp: klinische proef met medische hulpmiddelen, 18 maanden, single-center, binnen de ziekenhuisomgeving.
  • Onderzoek naar ziekte of aandoening: maturatie van vasculaire toegang.
  • Populatie: Patiënten met CKD stadium 5-5D in het onderzoekscentrum.
  • Projectduur: 78 weken
  • Methodologie:
  • Patiënten met CKD stadia 5-5D die een native AV hebben ondergaan in benzinestations om hun geïnformeerde toestemming te geven en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden opgenomen.

  • Bij baseline werden twee studiegroepen opgericht:

    • Groep 1: neuromusculaire elektrostimulatie
    • Groep 2: isometrische oefeningen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Doel: analyse van het effect van neuromusculaire elektrostimulatie bij de rijping van patiënten met radiocefale arterioveneuze fistel (RC-AVF) met chronische nierziekte (CKD) stadium 5-5D
  • Ontwerp: klinische proef met medische hulpmiddelen, 18 maanden, single-center, binnen de ziekenhuisomgeving.
  • Onderzoek naar ziekte of aandoening: maturatie van vasculaire toegang.
  • Populatie: Patiënten met CKD stadium 5-5D in het onderzoekscentrum.
  • Projectduur: 78 weken
  • Methodologie:
  • Patiënten met CKD stadia 5-5D die een native AV hebben ondergaan in benzinestations om hun geïnformeerde toestemming te geven en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden opgenomen.

  • Bij baseline werden twee studiegroepen opgericht:

    • Groep 1: neuromusculaire elektrostimulatie
    • Groep 2: isometrische oefeningen
  • Bij aanvang van de studie werden de belangrijkste demografische variabelen verzameld, antropometrische, biochemische parameters, hemodynamische gegevens, Eco Doppler of AV (ECO mapping) en voorgeschreven medische behandeling.
  • Evenzo zullen ze een beoordeling van hun spierkracht ondergaan door middel van statische dynamometrie van de huidplooi en de bovenste ledematen, waarbij de oorspronkelijke AV werd gemaakt.

  • Tijdens de onderzoeksperiode zijn de volgende fasen vastgesteld:

    • Fase 1 (4 weken):

  • De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg op een poliklinische AV.
  • Patiënten die aan de groep zijn toegewezen, zullen een programma van AV-elektrostimulatie uitvoeren in de aangedane bovenste extremiteit (volgens het programma) na 7 dagen na voltooiing van de natuurlijke AV.

  • Aan het einde van deze fase ondergingen beide groepen een ECO doppler (ECO4s) AV gereguleerd door vaatchirurgie.

    • Fase 2 (8 weken):

  • De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg op een poliklinische AV.
  • Patiënten die aan de groep zijn toegewezen, voeren een programma van AV-elektrostimulatie uit in de aangedane bovenste extremiteit (volgens programma)
  • Aan het einde van deze fase werd bij beide groepen een ECO-doppler (ECO8s) uitgevoerd, gereguleerd door de AV Vasculaire Chirurgie
  • Tijdens alle fasen van het onderzoek volgen patiënten die hemodialyse ondergaan hun analytische controles die zijn geprogrammeerd door nefrologie en krijgen ze medische behandeling volgens de standaard klinische praktijk.
  • Aan het einde van elke fase van de studie werd bij alle patiënten een beoordeling van hun spierkracht uitgevoerd door middel van centimeters, huidplooidikte en statische dynamometrie waarbij AV is gemaakt.

  • Kalender: Er wordt een voorlopig tijdschema gepresenteerd

    • Presentatie van de CEIC-studie: september 2014
    • opnameperiode: 78 weken
    • Vervolgperiode: 2 maanden
    • Sluit databank: 1 maand
    • Statistische analyse: 1 maand
  • Financieringsbron: Niet beschikbaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
        • Werving
        • Lucía Inés Martínez Carnovale
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Patiënten jonger dan 18 jaar
    • Patiënten met tracking CCEE Nefrologie ouder dan 3 maanden
    • Patiënten met AV native AV bovenste extremiteit zonder voorafgaande
    • Patiënten geven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming

  • Uitsluitingscriteria:

    • eerdere cardiovasculaire gebeurtenis (acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte ....) in de afgelopen 3 maanden.
    • AV voorafgaand aan HD in dezelfde bovenste extremiteit
    • Geen geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven
    • Carrier pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Neuromusculaire elektrostimulatie
Patiënten toegewezen aan de groep NMS zullen na het bezoek aan het dagziekenhuis in de eerste twee uur van elke ZvH-sessie een programma van neuromusculaire elektrostimulatie van de ledemaat uitvoeren met de RC-AVF uitgevoerd in de referentiepositie van de flexoren en extensoren onderarm aan de tip kwam tussenbeide in elke ZvH-sessie op het eerder in het protocol vastgestelde stadium (duur volgens vastgesteld programma).
Apparaat: Neuromusculaire elektrostimulatie
Het apparaat CompexTheta 400i is voorzien van verschillende ontwikkelingsprogramma's voor revalidatieoefeningen waarbij verschillende fasen, typen en stromingen worden gebruikt. tijdens de onderzoeksperiode zal voor elke patiënt een aangepast programma (verwarming, toning, spieratrofie, krachtuithoudingsvermogen) worden opgesteld. Het is van toepassing op het niveau van de spierbuiken van de flexor- en extensorspieren van de onderarm dela bovenste extremiteit AV gecreëerd. Elektroden worden op de anatomische referentieposities geplaatst. De intensiteit van de stroom zal toenemen tot een aanvaardbare spiercontractie en pijnloos is voor de patiënt.
GEEN_INTERVENTIE: Isometrische oefeningen
Ze zullen isometrische oefeningen uitvoeren met geopereerde ledematen op poliklinische basis (herhaalde druk rubberen ballen, zwaar tillen 1-2 kg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radiocefale fistelstroom (millimeter/minuten)
Tijdsspanne: 8 weken echografie parameter van rijping
8 weken echografie parameter van rijping

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicaties gerelateerd aan radiocefale fistels: trombose, hematoom, stenose, vroeg falen, herinterventie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Terrassa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucía Inés Martínez Carnovale, MD, Hospital de Terrassa CST

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VES-COMPAVI-2014-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren