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Eletroestimulação Neuromuscular na Fístula Radiocefálica (NMS)

4 de outubro de 2016 atualizado por: Lucia Martínez Carnovale, Hospital de Terrassa

Efeito da Eletroestimulação Neuromuscular na Maturação de Pacientes com Acesso Vascular Nativo (AV) com Doença Renal 5- Estágios Crônicos 5d Estimado por Ultrassom Doppler

  • Objetivo: Analisar o efeito da eletroestimulação neuromuscular na maturação da fístula arteriovenosa radiocefálica (CR-AVF) em pacientes com doença renal crônica (DRC) estágio 5-5D
  • Desenho: Ensaio Clínico com dispositivos médicos, 18 meses, centro único, em ambiente hospitalar.
  • Estudo de doença ou distúrbio: maturação do acesso vascular.
  • População: Pacientes com DRC estágio 5-5D no centro de pesquisa.
  • Duração do projeto: 78 semanas
  • Metodologia:
  • Serão incluídos pacientes com DRC estágios 5-5D que tenham realizado AV nativa nos postos de atendimento para consentimento informado e que atendam aos critérios de inclusão.

  • No início, dois grupos de estudo foram estabelecidos:

    • Grupo 1: eletroestimulação neuromuscular
    • Grupo 2: exercícios isométricos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Objetivo: Analisar o efeito da eletroestimulação neuromuscular na maturação da fístula arteriovenosa radiocefálica (CR-AVF) em pacientes com doença renal crônica (DRC) estágio 5-5D
  • Desenho: Ensaio Clínico com dispositivos médicos, 18 meses, centro único, em ambiente hospitalar.
  • Estudo de doença ou distúrbio: maturação do acesso vascular.
  • População: Pacientes com DRC estágio 5-5D no centro de pesquisa.
  • Duração do projeto: 78 semanas
  • Metodologia:
  • Serão incluídos pacientes com DRC estágios 5-5D que tenham realizado AV nativa nos postos de atendimento para consentimento informado e que atendam aos critérios de inclusão.

  • No início, dois grupos de estudo foram estabelecidos:

    • Grupo 1: eletroestimulação neuromuscular
    • Grupo 2: exercícios isométricos
  • Na linha de base dos pacientes incluídos no estudo foram coletadas as principais variáveis ​​demográficas, antropométricas, parâmetros bioquímicos, dados hemodinâmicos, Eco Doppler da AV (mapeamento ECO) e tratamento médico prescrito.
  • Da mesma forma, será feita uma avaliação de sua força muscular por dobras cutâneas e dinamometria estática de membro superior em que foi feita a AV nativa.

  • Durante o período de estudo foram estabelecidas as seguintes fases:

    • Fase 1 (4 semanas):

  • O grupo controle receberá os cuidados habituais em um AV ambulatorial.
  • Os pacientes designados para o grupo realizarão um programa de eletroestimulação AV na extremidade superior afetada (de acordo com o programa) após 7 dias da conclusão da AV nativa.

  • Ao final desta fase ambos os grupos foram submetidos a um ECO doppler (ECO4s) AV regulado pela Cirurgia Vascular.

    • Fase 2 (8 semanas):

  • O grupo controle receberá os cuidados habituais em um AV ambulatorial.
  • Os pacientes designados para o grupo realizarão um programa de eletroestimulação AV na extremidade superior afetada (de acordo com o programa)
  • Ao final desta fase, ambos os grupos foram submetidos a um ECO doppler (ECO8s) regulado pela AV Vascular Surgery
  • Durante todas as fases do estudo, os pacientes em hemodiálise seguem seus controles analíticos programados pela Nefrologia e recebem tratamento médico de acordo com a prática clínica padrão.
  • Ao final de cada fase do estudo, todos os pacientes foram submetidos a uma avaliação de sua força muscular por centimetria, dobra cutânea e dinamometria estática do membro em que foi feita a AV.

  • Calendário: É apresentado um calendário provisório

    • Apresentação do estudo CEIC: setembro de 2014
    • Período de inclusão: 78 semanas
    • Período de seguimento: 2 meses
    • Fechar banco de dados: 1 mês
    • Análise estatística: 1 mês
  • Fonte de financiamento: Não disponível

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
        • Recrutamento
        • Lucía Inés Martínez Carnovale
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão:

    • Pacientes com idade inferior a 18 anos
    • Pacientes com seguimento de Nefrologia CCEE de 3 meses
    • Pacientes com membro superior AV nativo AV sem prévia
    • Os pacientes dão seu consentimento informado por escrito

  • Critério de exclusão:

    • evento cardiovascular prévio (infarto agudo do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral...) nos últimos 3 meses.
    • AV antes de HD na mesma extremidade superior
    • Não ter dado consentimento informado por escrito
    • Portador de marcapasso cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Eletroestimulação neuromuscular
Os pacientes alocados no grupo SNM, após a visita ao Day Hospital, nas duas primeiras horas de cada sessão de HD realizarão um programa de eletroestimulação neuromuscular do membro com a RC-AVF realizada na posição de referência dos flexores e extensores do antebraço na tip interveio em cada sessão de HD na etapa previamente estabelecida no protocolo (duração conforme programa estabelecido).
Dispositivo: Eletroestimulação neuromuscular
O dispositivo CompexTheta 400i fornecido com vários programas de desenvolvimento de exercícios de reabilitação com diferentes fases, tipos e correntes é usado. um programa adaptativo (aquecimento, tonificação, atrofia muscular, força-resistência) será estabelecido para cada paciente durante o período do estudo. Deve aplicar-se ao nível dos ventres musculares dos músculos flexores e extensores do antebraço dela AV da extremidade superior criada. Os eletrodos são posicionados nas posições anatômicas de referência. A intensidade da corrente aumentará até uma contração muscular tolerável e indolor pelo paciente.
SEM_INTERVENÇÃO: Exercícios isométricos
Eles realizarão exercícios isométricos de membros operados em regime ambulatorial (pressão repetida de bolas de borracha, levantamento de peso de 1 a 2 kg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fluxo de fístula radiocefálica (milímetros/minutos)
Prazo: Parâmetro ultrassonográfico de maturação de 8 semanas
Parâmetro ultrassonográfico de maturação de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações relacionadas à fístula radiocefálica: trombose, hematoma, estenose, falha precoce, reintervenção
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Terrassa

Investigadores

  • Investigador principal: Lucía Inés Martínez Carnovale, MD, Hospital de Terrassa CST

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VES-COMPAVI-2014-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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