心臓手術後の鎮痛に対するケタミンの効果
2019年8月6日 更新者：Matthew Cameron、Jewish General Hospital
パイロット研究: 心臓手術後の鎮痛および慢性疼痛の予防に対する術中ケタミンの効果
胸骨正中切開を受けた冠動脈バイパス手術患者における、術後のオピオイド消費量に対するケタミンの術中点滴の影響を評価する無作為対照二重盲検パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、冠動脈バイパス手術後の痛みに対する術中ケタミン投与の有効性を判定するための無作為化対照二重盲検パイロット研究である。
患者は、切開前にケタミンまたは生理食塩水を投与されるように無作為に割り付けられ、手術中は継続的に注入されます。
最初の 48 時間以内に投与されたオピオイドの用量が主要転帰として文書化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
- Jewish General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 左心室駆出率が50％を超える冠動脈バイパス手術を希望する18歳以上の患者で、手術前に同意が得られる患者
除外基準:
- 低侵襲心臓手術
- 術前オピオイドの使用
- 術前の肝機能障害または腎機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ケタミンの術中点滴
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ケタミン IV 注入 (切開前に 0.5mg/kg ボーラス、手術終了まで 0.5mg/kg/hr)
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プラセボコンパレーター：コントロール
生理食塩水を注入する対照群
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所定の体重に対するケタミンの注入速度を模倣した生理食塩水注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の48時間に使用されたオピオイドの量
時間枠：ICU到着後最初の48時間
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使用されたオピオイド（ディラウディド相当物）
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ICU到着後最初の48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用されたオピオイドの量
時間枠：術後24時間
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Mg単位の量
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術後24時間
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痛みのスコア（視覚的アナログスケール）
時間枠：術後2日目
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患者によって報告された平均疼痛スコア。0 (痛みなし) から最大 10 ポイント (想像できる最悪の痛み) までの数値スケールで表されます。
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術後2日目
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：ICU到着から48時間後
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治療が必要な手術後に患者が吐き気や嘔吐を患ったかどうか
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ICU到着から48時間後
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集中治療室の入院期間
時間枠：1日～2週間
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集中治療室で過ごした日数
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1日～2週間
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入院期間
時間枠：5日～2週間
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手術当日から起算した入院日数
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5日～2週間
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抜管までの時間
時間枠：4時間～2週間
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ICU到着から抜管までの時間（分）
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4時間～2週間
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せん妄
時間枠：ICU滞在
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ICU滞在中の陽性CAM-ICUスコアによって評価されたせん妄
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ICU滞在
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動員までの時間
時間枠：入院中
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ICU 到着から患者が椅子に移動できるようになるまでの時間 (時間単位で測定)
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入院中
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歩行までの時間
時間枠：術後1週間
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ICU到着から患者が歩行可能になるまでの時間（時間単位で測定）
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術後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew Cameron, MD、Jewish General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月28日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月27日
試験登録日
最初に提出
2016年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月6日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-289
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての非コード化データを提供します
IPD 共有時間枠
ご要望に応じて、発行後 6 か月後から開始
IPD 共有アクセス基準
計画的なメタ分析の場合
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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