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Effetto della ketamina sull'analgesia post-chirurgia cardiaca

6 agosto 2019 aggiornato da: Matthew Cameron, Jewish General Hospital

Studio pilota: l'effetto della ketamina intraoperatoria sull'analgesia post-chirurgia cardiaca e la prevenzione del dolore cronico

Studio pilota randomizzato, controllato, in doppio cieco che valuta l'effetto di un'infusione intraoperatoria di ketamina per via endovenosa sulla quantità di oppioidi consumati dopo l'intervento in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico sottoposti a sternotomia mediana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato, controllato, in doppio cieco per determinare l'efficacia della somministrazione intraoperatoria di ketamina sul dolore dopo l'intervento chirurgico di bypass coronarico. I pazienti saranno randomizzati a ricevere ketamina o soluzione salina prima dell'incisione, con un'infusione continua durante l'intervento chirurgico. La dose di oppioidi somministrata nelle prime 48 ore sarà quindi documentata come risultato primario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a intervento di bypass coronarico con una frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 50% e in grado di dare il consenso prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Cardiochirurgia mininvasiva
  • Uso preoperatorio di oppioidi
  • Disfunzione epatica o renale preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Infusione intraoperatoria di ketamina
Droga: Cloridrato di ketamina
Infusione EV di ketamina (0,5 mg/kg in bolo prima dell'incisione, 0,5 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico)
Comparatore placebo: Controllo
Gruppo di controllo che riceve un'infusione salina
Droga: Flusso salino normale, soluzione iniettabile allo 0,9%_#1
Normale infusione salina che imita la velocità di infusione di ketamina per un dato peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di oppioidi utilizzati nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Oppioidi usati, in equivalenti Dilaudid
Prime 48 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di oppioidi utilizzati
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Quantità in mg
24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 2
Punteggio medio del dolore riportato dal paziente su una scala numerica che va da 0 (nessun dolore) a un massimo di 10 punti (peggior dolore immaginabile)
Giorni postoperatori 2
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Se il paziente ha sofferto o meno di nausea e vomito dopo un intervento chirurgico che ha richiesto un trattamento
48 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Unità di terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 giorno - 2 settimane
Numero di giorni trascorsi nel reparto di terapia intensiva
1 giorno - 2 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 5 giorni - 2 settimane
numero di giorni trascorsi in ospedale, a partire dal giorno dell'intervento
5 giorni - 2 settimane
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 4 ore - 2 settimane
Numero di minuti dall'arrivo in terapia intensiva all'estubazione
4 ore - 2 settimane
Delirio
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
Delirio valutato da un punteggio CAM-ICU positivo durante la degenza in terapia intensiva
Degenza in terapia intensiva
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale
Tempo dall'arrivo in terapia intensiva fino al momento in cui il paziente è in grado di mobilizzarsi alla sedia, misurato in ore
Durante la degenza in ospedale
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Tempo dall'arrivo in terapia intensiva fino a quando il paziente è in grado di deambulare, misurato in ore
1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jewish General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Cameron, MD, Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Fornirà tutti i dati non codificati

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta, a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per meta-analisi pianificate

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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