Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketaminy na analgezję po operacji kardiochirurgicznej

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Matthew Cameron, Jewish General Hospital

Badanie pilotażowe: Wpływ śródoperacyjnej ketaminy na analgezję po operacji kardiochirurgicznej i zapobieganie bólowi przewlekłemu

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie pilotażowe oceniające wpływ śródoperacyjnego wlewu dożylnego ketaminy na ilość opioidów spożywanych po operacji u pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, u których wykonano środkową sternotomię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą, mające na celu określenie skuteczności śródoperacyjnego podania ketaminy w leczeniu bólu po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ketaminę lub sól fizjologiczną przed nacięciem, z ciągłym wlewem przez cały czas trwania zabiegu. Dawka opioidu podana w ciągu pierwszych 48 godzin zostanie następnie udokumentowana jako główny wynik

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi zgłaszający się na operację pomostowania aortalno-wieńcowego z frakcją wyrzutową lewej komory powyżej 50% i zdolni do wyrażenia zgody przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Małoinwazyjna kardiochirurgia
  • Stosowanie opioidów przed operacją
  • Przedoperacyjna dysfunkcja wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Śródoperacyjny wlew ketaminy
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Wlew ketaminy IV (bolus 0,5mg/kg przed nacięciem, 0,5mg/kg/h do końca zabiegu)
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymująca infuzję soli fizjologicznej
Lek: Normalne płukanie solą fizjologiczną, 0,9% roztwór do wstrzykiwań_#1
Normalna infuzja soli fizjologicznej naśladująca szybkość infuzji ketaminy dla danej wagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość opioidów stosowanych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po przybyciu na OIT
Stosowane opioidy, w ekwiwalentach Dilaudid
Pierwsze 48 godzin po przybyciu na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość użytych opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ilość w mg
24 godziny po operacji
Ocena bólu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 2
Średnia ocena bólu zgłaszana przez pacjenta w skali liczbowej od 0 (brak bólu) do maksymalnie 10 punktów (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Dni pooperacyjne 2
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: 48 godzin po przybyciu na OIOM
Czy pacjent cierpiał na nudności i wymioty po zabiegu chirurgicznym, który wymagał leczenia
48 godzin po przybyciu na OIOM
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 1 dzień - 2 tygodnie
Liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii
1 dzień - 2 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 5 dni - 2 tygodnie
liczbę dni spędzonych w szpitalu, licząc od dnia operacji
5 dni - 2 tygodnie
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: 4 godziny - 2 tygodnie
Liczba minut od momentu przybycia na OIT do ekstubacji
4 godziny - 2 tygodnie
Delirium
Ramy czasowe: Pobyt na OIT
Majaczenie na podstawie pozytywnej oceny CAM-ICU podczas pobytu na OIT
Pobyt na OIT
Czas na mobilizację
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
Czas od przybycia na OIT do momentu, gdy pacjent jest w stanie zmobilizować się do siedzenia na fotelu, mierzony w godzinach
Podczas pobytu w szpitalu
Czas na ambulację
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Czas od przybycia na OIOM do momentu, gdy pacjent jest w stanie chodzić, mierzony w godzinach
1 tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jewish General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Cameron, MD, Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostarczy wszystkie niekodowane dane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie, począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do planowanych metaanaliz

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek ketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj