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氯胺酮对心脏手术后镇痛的影响

2019年8月6日 更新者：Matthew Cameron、Jewish General Hospital

初步研究：术中氯胺酮对心脏手术后镇痛和慢性疼痛预防的影响

随机、对照、双盲试验研究，评估术中静脉输注氯胺酮对接受正中胸骨切开术的冠状动脉旁路手术患者术后阿片类药物消耗量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、对照、双盲试验研究，旨在确定术中氯胺酮给药对冠状动脉搭桥手术后疼痛的有效性。 患者将在切开前随机接受氯胺酮或生理盐水，并在整个手术过程中持续输注。 最初 48 小时内给予的阿片类药物剂量将被记录为主要结果

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T1E2
        • Jewish General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的左心室射血分数超过 50% 且能够在手术前同意进行冠状动脉搭桥手术的患者

排除标准：

  • 微创心脏手术
  • 术前使用阿片类药物
  • 术前肝或肾功能不全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
术中输注氯胺酮
药品：盐酸氯胺酮
氯胺酮 IV 输注（切开前推注 0.5mg/kg，手术结束前推注 0.5mg/kg/hr）
安慰剂比较：控制
接受生理盐水输注的对照组
药品：生理盐水冲洗，0.9% 注射液_#1
模拟给定体重的氯胺酮输注速率的生理盐水输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后最初 48 小时内阿片类药物的使用量
大体时间：到达 ICU 后的第一个 48 小时
使用的阿片类药物，以 Dilaudid 等量表示
到达 ICU 后的第一个 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用的阿片类药物的数量
大体时间：术后24小时
以毫克为单位的数量
术后24小时
疼痛评分（视觉模拟量表）
大体时间：术后第 2 天
患者报告的平均疼痛评分，范围从 0（无痛）到最高 10 分（可想象的最痛）
术后第 2 天
术后恶心呕吐
大体时间：ICU 到达后 48 小时
患者术后是否出现恶心、呕吐需要治疗
ICU 到达后 48 小时
重症监护病房住院时间
大体时间：1 天 - 2 周
在重症监护室度过的天数
1 天 - 2 周
住院时间
大体时间：5 天 - 2 周
住院天数，从手术当天算起
5 天 - 2 周
拔管时间
大体时间：4 小时 - 2 周
从到达ICU到拔管的分钟数
4 小时 - 2 周
谵妄
大体时间：ICU住院
在 ICU 逗留期间通过阳性 CAM-ICU 评分评估的谵妄
ICU住院
动员时间
大体时间：住院期间
从 ICU 到达到患者能够移动到椅子上的时间，以小时为单位
住院期间
步行时间
大体时间：术后1周
从到达 ICU 到患者能够走动的时间，以小时为单位
术后1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jewish General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Matthew Cameron, MD、Jewish General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月28日

初级完成 (实际的)

2018年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年11月27日

研究注册日期

首次提交

2016年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月5日

首次发布 (估计)

2016年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月6日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-289

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供所有未编码的数据

IPD 共享时间框架

根据要求，从发布后 6 个月开始

IPD 共享访问标准

用于计划的荟萃分析

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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