Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ketamine op analgesie na hartchirurgie

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Matthew Cameron, Jewish General Hospital

Pilotstudie: het effect van intra-operatieve ketamine op analgesie na hartchirurgie en preventie van chronische pijn

Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie ter evaluatie van het effect van een intraoperatieve infusie van intraveneus ketamine op de hoeveelheid opioïd die postoperatief wordt geconsumeerd bij patiënten met een coronaire bypassoperatie die een mediane sternotomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie om de effectiviteit van intraoperatieve ketamine-toediening op pijn na coronaire bypassoperaties te bepalen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om voorafgaand aan de incisie ketamine of zoutoplossing te krijgen, met een continu infuus tijdens de operatie. De dosis opioïden die in de eerste 48 uur wordt toegediend, wordt dan gedocumenteerd als de primaire uitkomst

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder die komen voor een coronaire bypassoperatie met een linkerventrikelejectiefractie van meer dan 50% en in staat zijn om voorafgaand aan de operatie toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Minimaal invasieve hartchirurgie
  • Preoperatief gebruik van opioïden
  • Preoperatieve lever- of nierdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Intraoperatieve infusie van ketamine
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Ketamine IV-infusie (bolus van 0,5 mg/kg vóór incisie, 0,5 mg/kg/uur tot het einde van de operatie)
Placebo-vergelijker: Controle
Controlegroep die een infuus met zoutoplossing krijgt
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing, 0,9% injecteerbare oplossing_#1
Normale infusie van zoutoplossing die de infusiesnelheid van ketamine nabootst voor een bepaald gewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid opioïden gebruikt in de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na aankomst op de IC
Opioïden gebruikt, in Dilaudid-equivalenten
Eerste 48 uur na aankomst op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid gebruikte opioïden
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Hoeveelheid in mg
24 uur postoperatief
Pijnscores (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 2
Gemiddelde pijnscore zoals gerapporteerd door de patiënt op een numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot maximaal 10 punten (ergst denkbare pijn)
Postoperatieve dagen 2
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 48 uur na aankomst op de IC
Of de patiënt al dan niet last had van misselijkheid en braken na een operatie waarvoor behandeling nodig was
48 uur na aankomst op de IC
Intensive Care Unit Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 dag - 2 weken
Aantal dagen doorgebracht op de intensive care
1 dag - 2 weken
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 5 dagen - 2 weken
aantal dagen ziekenhuisopname vanaf de dag van de operatie
5 dagen - 2 weken
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: 4 uur - 2 weken
Aantal minuten vanaf het moment van aankomst op de IC tot aan extubatie
4 uur - 2 weken
Delirium
Tijdsspanne: Verblijf op de IC
Delirium zoals beoordeeld door een positieve CAM-ICU-score tijdens het verblijf op de IC
Verblijf op de IC
Tijd voor mobilisatie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf
Tijd vanaf aankomst op de IC totdat de patiënt in staat is om naar de stoel te gaan, gemeten in uren
Tijdens ziekenhuisverblijf
Tijd voor Ambulatie
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
Tijd vanaf aankomst op de IC tot patiënt in staat is om te lopen, gemeten in uren
1 week postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jewish General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Cameron, MD, Jewish General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-289

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zal alle ongecodeerde gegevens verstrekken

IPD-tijdsbestek voor delen

Op aanvraag, vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor geplande meta-analyses

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren