Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетамина на обезболивание после кардиохирургических вмешательств

6 августа 2019 г. обновлено: Matthew Cameron, Jewish General Hospital

Пилотное исследование: влияние интраоперационного кетамина на обезболивание после кардиохирургических вмешательств и профилактику хронической боли

Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое пилотное исследование, оценивающее влияние интраоперационной инфузии внутривенного кетамина на количество опиоидов, потребляемых после операции у пациентов с коронарным шунтированием, перенесших срединную стернотомию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, контролируемое, двойное слепое пилотное исследование для определения эффективности интраоперационного введения кетамина при боли после операции аортокоронарного шунтирования. Пациенты будут рандомизированы для получения кетамина или физиологического раствора до разреза с непрерывной инфузией на протяжении всей операции. Доза опиоидов, введенная в первые 48 часов, затем будет задокументирована как первичный результат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступающие на операцию аортокоронарного шунтирования с фракцией выброса левого желудочка более 50% и способные дать согласие до операции

Критерий исключения:

  • Малоинвазивная кардиохирургия
  • Предоперационное использование опиоидов
  • Предоперационная дисфункция печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Интраоперационная инфузия кетамина
Лекарство: Кетамин гидрохлорид
Внутривенная инфузия кетамина (0,5 мг/кг болюсно до разреза, 0,5 мг/кг/ч до окончания операции)
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа, получающая инфузию солевого раствора
Лекарство: Обычный солевой раствор для промывания, 0,9% раствор для инъекций_#1
Инфузия нормального физиологического раствора, имитирующая скорость инфузии кетамина для данного веса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество опиоидов, использованных в первые 48 часов после операции
Временное ограничение: Первые 48 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Используемые опиоиды в эквивалентах дилаудида
Первые 48 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество использованных опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Количество в мг
24 часа после операции
Показатели боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Послеоперационные дни 2
Средняя оценка боли, сообщаемая пациентом, по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до максимум 10 баллов (самая сильная боль, какую только можно себе представить)
Послеоперационные дни 2
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Через 48 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Страдал ли пациент от тошноты и рвоты после операции, которая требовала лечения
Через 48 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 день - 2 недели
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии
1 день - 2 недели
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 5 дней - 2 недели
количество дней, проведенных в стационаре, начиная со дня операции
5 дней - 2 недели
Время до экстубации
Временное ограничение: 4 часа - 2 недели
Количество минут с момента поступления в отделение интенсивной терапии до экстубации
4 часа - 2 недели
Бред
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии
Делирий, оцениваемый по положительному баллу CAM-ICU во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Время мобилизации
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице
Время от поступления пациента в отделение интенсивной терапии до момента, когда пациент сможет сесть в кресло, измеряется в часах.
Во время пребывания в больнице
Время ходить
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Время от прибытия в отделение интенсивной терапии до момента, когда пациент сможет передвигаться, измеряется в часах.
1 неделя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jewish General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Cameron, MD, Jewish General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-289

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Предоставит все незакодированные данные

Сроки обмена IPD

По запросу, начиная с 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Для запланированных мета-анализов

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться