Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ketamin på analgesi etter hjertekirurgi

6. august 2019 oppdatert av: Matthew Cameron, Jewish General Hospital

Pilotstudie: Effekten av intraoperativt ketamin på analgesi etter hjertekirurgi og forebygging av kronisk smerte

Randomisert, kontrollert, dobbeltblind pilotstudie som evaluerer effekten av en intraoperativ infusjon av intravenøs ketamin på mengden opioid konsumert postoperativt hos pasienter med koronar bypassoperasjon som får en median sternotomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind pilotstudie for å bestemme effektiviteten av intraoperativ ketaminadministrasjon på smerte etter koronar bypass-operasjon. Pasienter vil bli randomisert til å motta ketamin eller saltvann før snittet, med en kontinuerlig infusjon gjennom hele operasjonen. Opioiddose administrert i løpet av de første 48 timene vil da bli dokumentert som primært resultat

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre som kommer til koronar bypass-operasjon med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon over 50 % og kan samtykke før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Minimalt invasiv hjertekirurgi
  • Preoperativ opioidbruk
  • Preoperativ lever- eller nyredysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intraoperativ infusjon av ketamin
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
Ketamin IV-infusjon (0,5 mg/kg bolus før snitt, 0,5 mg/kg/time til slutten av operasjonen)
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppe som får en saltvannsinfusjon
Legemiddel: Normal saltvannsspyling, 0,9 % injiserbar løsning_#1
Normal saltvannsinfusjon som etterligner infusjonshastighet av ketamin for en gitt vekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde opioider brukt de første 48 timene postoperativt
Tidsramme: Første 48 timer etter ankomst til intensivavdelingen
Opioider brukt, i Dilaudid-ekvivalenter
Første 48 timer etter ankomst til intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde opioider som er brukt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Mengde i mg
24 timer postoperativt
Smertepoeng (visuell analog skala)
Tidsramme: Postoperative dager 2
Gjennomsnittlig smertescore rapportert av pasienten på en numerisk skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til maksimalt 10 poeng (verst tenkelig smerte)
Postoperative dager 2
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 48 timer etter ankomst til intensivavdelingen
Hvorvidt pasienten led av kvalme og oppkast etter operasjon som krevde behandling
48 timer etter ankomst til intensivavdelingen
Intensivavdeling Oppholdslengde
Tidsramme: 1 dag - 2 uker
Antall dager på intensivavdelingen
1 dag - 2 uker
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 5 dager - 2 uker
antall dager på sykehuset, fra operasjonsdagen
5 dager - 2 uker
Tid til ekstubering
Tidsramme: 4 timer - 2 uker
Antall minutter fra tidspunktet for ICU-ankomst til ekstubering
4 timer - 2 uker
Delirium
Tidsramme: ICU opphold
Delirium som vurderes ved en positiv CAM-ICU-score under ICU-oppholdet
ICU opphold
Tid for mobilisering
Tidsramme: Under sykehusopphold
Tid fra ICU ankomst til pasienten kan mobilisere seg til stol, målt i timer
Under sykehusopphold
Tid for ambulasjon
Tidsramme: 1 uke postoperativt
Tid fra intensivavdelingens ankomst til pasienten er i stand til å gå, målt i timer
1 uke postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jewish General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Cameron, MD, Jewish General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-289

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil gi alle ukodede data

IPD-delingstidsramme

På forespørsel, med start 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

For planlagte metaanalyser

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Ketaminhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere