Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ketamin på analgesi efter hjertekirurgi

6. august 2019 opdateret af: Matthew Cameron, Jewish General Hospital

Pilotundersøgelse: Effekten af ​​intraoperativ ketamin på analgesi post-hjertekirurgi og forebyggelse af kroniske smerter

Randomiseret, kontrolleret, dobbelt-blind pilotundersøgelse, der evaluerer effekten af ​​en intraoperativ infusion af intravenøs ketamin på mængden af ​​opioid, der indtages postoperativt hos patienter med koronararterie-bypass-operation, der får en median sternotomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, kontrolleret, dobbelt-blind pilotundersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​intraoperativ ketamin-administration på smerter efter koronar bypass-operation. Patienter vil blive randomiseret til at modtage ketamin eller saltvand før snit, med en kontinuerlig infusion under hele operationen. Opioiddosis administreret inden for de første 48 timer vil derefter blive dokumenteret som det primære resultat

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre, der kommer til koronar bypass-operation med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på over 50 % og kan give samtykke før operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Minimalt invasiv hjertekirurgi
  • Præoperativ opioidbrug
  • Præoperativ lever- eller nyredysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Intraoperativ infusion af ketamin
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Ketamin IV-infusion (0,5 mg/kg bolus før incision, 0,5 mg/kg/time indtil slutningen af ​​operationen)
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppe, der modtager en saltvandsinfusion
Medicin: Normal saltvandsskyl, 0,9 % injicerbar opløsning_#1
Normal saltvandsinfusion, der efterligner infusionshastigheden af ​​ketamin for en given vægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde opioider brugt i de første 48 timer postoperativt
Tidsramme: De første 48 timer efter ankomst til intensivafdelingen
Opioider brugt, i Dilaudid-ækvivalenter
De første 48 timer efter ankomst til intensivafdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af brugte opioider
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Mængde i mg
24 timer postoperativt
Smertescore (visuel analog skala)
Tidsramme: Postoperative dage 2
Gennemsnitlig smertescore rapporteret af patienten på en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til maksimalt 10 point (værst tænkelige smerte)
Postoperative dage 2
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 48 timer efter ICU ankomst
Hvorvidt patienten led af kvalme og opkastning efter operation, som krævede behandling
48 timer efter ICU ankomst
Intensiv afdeling Opholdslængde
Tidsramme: 1 dag - 2 uger
Antal dage tilbragt på intensiv afdeling
1 dag - 2 uger
Hospitalets varighed
Tidsramme: 5 dage - 2 uger
antal dage på hospitalet, startende fra operationsdagen
5 dage - 2 uger
Tid til ekstubation
Tidsramme: 4 timer - 2 uger
Antal minutter fra tidspunktet for ICU ankomst til ekstubation
4 timer - 2 uger
Delirium
Tidsramme: ICU ophold
Delirium vurderet ved en positiv CAM-ICU-score under ICU-opholdet
ICU ophold
Tid til mobilisering
Tidsramme: Under hospitalsophold
Tid fra intensivafdelingens ankomst til patienten kan mobilisere sig til stol, målt i timer
Under hospitalsophold
Tid til ambulation
Tidsramme: 1 uge postoperativt
Tid fra intensivafdelingens ankomst til patienten er i stand til at bevæge sig, målt i timer
1 uge postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jewish General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Cameron, MD, Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil give alle ukodede data

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning, med start 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Til planlagte metaanalyser

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner