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Efecto de la ketamina en la analgesia poscirugía cardíaca

6 de agosto de 2019 actualizado por: Matthew Cameron, Jewish General Hospital

Estudio piloto: el efecto de la ketamina intraoperatoria en la analgesia poscirugía cardíaca y la prevención del dolor crónico

Estudio piloto aleatorizado, controlado y doble ciego que evalúa el efecto de una infusión intraoperatoria de ketamina intravenosa sobre la cantidad de opioides consumidos después de la operación en pacientes con cirugía de derivación de la arteria coronaria que reciben una esternotomía mediana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto aleatorizado, controlado y doble ciego para determinar la eficacia de la administración intraoperatoria de ketamina sobre el dolor después de una cirugía de derivación de la arteria coronaria. Los pacientes serán aleatorizados para recibir ketamina o solución salina antes de la incisión, con una infusión continua durante la cirugía. La dosis de opioides administrada en las primeras 48 horas se documentará como resultado primario

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años de edad o mayores que acuden a una cirugía de bypass de la arteria coronaria con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 50 % y que pueden dar su consentimiento antes de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Cirugía cardiaca mínimamente invasiva
  • Uso preoperatorio de opioides
  • Disfunción hepática o renal preoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Infusión intraoperatoria de ketamina
Droga: Clorhidrato de ketamina
Infusión IV de ketamina (bolo de 0,5 mg/kg antes de la incisión, 0,5 mg/kg/h hasta el final de la cirugía)
Comparador de placebos: Control
Grupo de control que recibe una infusión de solución salina
Droga: Enjuague con solución salina normal, solución inyectable al 0,9 %_#1
Infusión de solución salina normal que imita la tasa de infusión de ketamina para un peso dado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de opioides utilizados en las primeras 48 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la llegada a la UCI
Opioides utilizados, en equivalentes Dilaudid
Primeras 48 horas después de la llegada a la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de opioides utilizados
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Cantidad en mg
24 horas después de la operación
Puntuaciones de dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 2
Puntaje de dolor promedio informado por el paciente en una escala numérica que va desde 0 (sin dolor) hasta un máximo de 10 puntos (el peor dolor imaginable)
Días postoperatorios 2
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la llegada a la UCI
Si el paciente sufrió o no náuseas y vómitos después de la cirugía que requirió tratamiento
48 horas después de la llegada a la UCI
Unidad de Cuidados Intensivos Duración de la estadía
Periodo de tiempo: 1 día - 2 semanas
Número de días pasados ​​en la unidad de cuidados intensivos
1 día - 2 semanas
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 5 días - 2 semanas
número de días pasados ​​en el hospital, a partir del día de la cirugía
5 días - 2 semanas
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: 4 horas - 2 semanas
Número de minutos desde el momento de la llegada a la UCI hasta la extubación
4 horas - 2 semanas
Delirio
Periodo de tiempo: Estancia en UCI
Delirio evaluado por una puntuación positiva de CAM-ICU durante la estancia en la UCI
Estancia en UCI
Tiempo de Movilización
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria
Tiempo desde la llegada a la UCI hasta que el paciente puede movilizarse a la silla, medido en horas
Durante la estancia hospitalaria
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
Tiempo desde la llegada a la UCI hasta que el paciente puede deambular, medido en horas
1 semana después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jewish General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Cameron, MD, Jewish General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-289

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Proporcionará todos los datos no codificados

Marco de tiempo para compartir IPD

Previa solicitud, a partir de los 6 meses posteriores a la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Para metanálisis planificados

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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