Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ketaminu na analgezii po kardiochirurgii

6. srpna 2019 aktualizováno: Matthew Cameron, Jewish General Hospital

Pilotní studie: Vliv intraoperačního ketaminu na analgezii po kardiochirurgickém výkonu a prevenci chronické bolesti

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie hodnotící účinek intraoperační infuze intravenózního ketaminu na množství opioidů spotřebovaných po operaci u pacientů po operaci bypassu koronární tepny, kteří podstoupili střední sternotomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie ke stanovení účinnosti intraoperačního podávání ketaminu na bolest po operaci bypassu koronární tepny. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali ketamin nebo fyziologický roztok před incizí s kontinuální infuzí během operace. Dávka opioidu podaná během prvních 48 hodin bude poté dokumentována jako primární výsledek

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší přicházející na bypass koronární tepny s ejekční frakcí levé komory nad 50 % a schopni před operací souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Minimálně invazivní kardiochirurgie
  • Předoperační užívání opioidů
  • Předoperační dysfunkce jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intraoperační infuze ketaminu
Lék: Ketamin hydrochlorid
Ketamin IV infuze (0,5 mg/kg bolus před řezem, 0,5 mg/kg/h do konce operace)
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina dostávající infuzi fyziologického roztoku
Lék: Normální fyziologický roztok, 0,9% injekční roztok_#1
Normální infuze fyziologického roztoku napodobující rychlost infuze ketaminu pro danou hmotnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství opioidů použitých během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: Prvních 48 hodin po příjezdu na JIP
Použité opioidy, v Dilaudidových ekvivalentech
Prvních 48 hodin po příjezdu na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství použitých opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Množství v mg
24 hodin po operaci
Skóre bolesti (vizuální analogová škála)
Časové okno: Pooperační dny 2
Průměrné skóre bolesti uvedené pacientem na číselné škále od 0 (žádná bolest) do maximálně 10 bodů (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Pooperační dny 2
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 48 hodin po příjezdu na JIP
Zda pacient trpěl nevolností a zvracením po operaci, která vyžadovala léčbu
48 hodin po příjezdu na JIP
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 1 den - 2 týdny
Počet dní strávených na jednotce intenzivní péče
1 den - 2 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 5 dní - 2 týdny
počet dní strávených v nemocnici, počínaje dnem operace
5 dní - 2 týdny
Čas na extubaci
Časové okno: 4 hodiny - 2 týdny
Počet minut od příjezdu na JIP do extubace
4 hodiny - 2 týdny
Delirium
Časové okno: Pobyt na JIP
Delirium hodnocené pozitivním skóre CAM-JIP během pobytu na JIP
Pobyt na JIP
Čas na mobilizaci
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
Doba od příjezdu na JIP do chvíle, kdy se pacient dokáže zmobilizovat na křeslo, měřeno v hodinách
Během pobytu v nemocnici
Čas na ambulaci
Časové okno: 1 týden po operaci
Doba od příjezdu na JIP do doby, kdy je pacient schopen chůze, měřeno v hodinách
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jewish General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Cameron, MD, Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poskytne všechna nekódovaná data

Časový rámec sdílení IPD

Na vyžádání, počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro plánované metaanalýzy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit