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Wirkung von Ketamin auf die Analgesie nach Herzoperationen

6. August 2019 aktualisiert von: Matthew Cameron, Jewish General Hospital

Pilotstudie: Die Wirkung von intraoperativem Ketamin auf die Analgesie nach Herzoperationen und die Prävention chronischer Schmerzen

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer intraoperativen Infusion von intravenösem Ketamin auf die postoperativ konsumierte Opioidmenge bei Patienten mit Koronararterien-Bypass-Operation, die eine mittlere Sternotomie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit der intraoperativen Ketaminverabreichung bei Schmerzen nach einer Koronararterien-Bypass-Operation. Die Patienten werden randomisiert und erhalten vor der Inzision Ketamin oder Kochsalzlösung mit einer kontinuierlichen Infusion während der gesamten Operation. Die in den ersten 48 Stunden verabreichte Opioiddosis wird dann als primäres Ergebnis dokumentiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von über 50 % unterziehen und vor der Operation zustimmen können

Ausschlusskriterien:

  • Minimalinvasive Herzchirurgie
  • Präoperativer Opioidkonsum
  • Präoperative Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Intraoperative Infusion von Ketamin
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Ketamin IV-Infusion (0,5 mg/kg Bolus vor der Inzision, 0,5 mg/kg/h bis zum Ende der Operation)
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe, die eine Kochsalzinfusion erhält
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung, 0,9 % injizierbare Lösung_#1
Infusion mit normaler Kochsalzlösung, die die Infusionsrate von Ketamin bei einem bestimmten Gewicht nachahmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der in den ersten 48 Stunden postoperativ verwendeten Opioide
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation
Verwendete Opioide, in Dilaudid-Äquivalenten
Die ersten 48 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der verwendeten Opioide
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Menge in mg
24 Stunden postoperativ
Schmerzwerte (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Postoperative Tage 2
Vom Patienten angegebener durchschnittlicher Schmerzwert auf einer numerischen Skala von 0 (kein Schmerz) bis maximal 10 Punkten (stärkster vorstellbarer Schmerz)
Postoperative Tage 2
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Ob der Patient nach der Operation unter Übelkeit und Erbrechen litt, die einer Behandlung bedurften
48 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Tag - 2 Wochen
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage
1 Tag - 2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 5 Tage - 2 Wochen
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage ab dem Tag der Operation
5 Tage - 2 Wochen
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: 4 Stunden – 2 Wochen
Anzahl der Minuten vom Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Extubation
4 Stunden – 2 Wochen
Delirium
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
Delir, beurteilt durch einen positiven CAM-ICU-Score während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeit zur Mobilisierung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Fähigkeit des Patienten, sich auf den Stuhl zu mobilisieren, gemessen in Stunden
Während des Krankenhausaufenthaltes
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Gehfähigkeit des Patienten, gemessen in Stunden
1 Woche postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jewish General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Cameron, MD, Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Stellt alle unverschlüsselten Daten bereit

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage, ab 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für geplante Metaanalysen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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