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Effet de la kétamine sur l'analgésie post-chirurgie cardiaque

6 août 2019 mis à jour par: Matthew Cameron, Jewish General Hospital

Étude pilote : l'effet de la kétamine peropératoire sur l'analgésie post-chirurgie cardiaque et la prévention de la douleur chronique

Étude pilote randomisée, contrôlée et en double aveugle évaluant l'effet d'une perfusion peropératoire de kétamine intraveineuse sur la quantité d'opioïde consommée en postopératoire chez des patients ayant subi un pontage aorto-coronarien subissant une sternotomie médiane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote randomisée, contrôlée et en double aveugle visant à déterminer l'efficacité de l'administration peropératoire de kétamine sur la douleur après un pontage coronarien. Les patients seront randomisés pour recevoir de la kétamine ou une solution saline avant l'incision, avec une perfusion continue tout au long de la chirurgie. La dose d'opioïde administrée au cours des 48 premières heures sera ensuite documentée comme résultat principal

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus venant pour un pontage coronarien avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 50 % et capables de donner leur consentement avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cardiaque mini-invasive
  • Utilisation préopératoire d'opioïdes
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Perfusion peropératoire de kétamine
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
Perfusion de kétamine IV (bolus de 0,5 mg/kg avant l'incision, 0,5 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention)
Comparateur placebo: Contrôle
Groupe témoin recevant une perfusion saline
Médicament: Rinçage salin normal, solution injectable à 0,9 %_#1
Perfusion saline normale imitant le débit de perfusion de kétamine pour un poids donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'opioïdes utilisés dans les 48 premières heures après l'opération
Délai: 48 premières heures après l'arrivée aux soins intensifs
Opioïdes utilisés, en équivalents Dilaudid
48 premières heures après l'arrivée aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'opioïdes utilisés
Délai: 24 heures après l'opération
Quantité en mg
24 heures après l'opération
Scores de douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: Jours postopératoires 2
Score moyen de douleur tel que rapporté par le patient sur une échelle numérique allant de 0 (pas de douleur) à un maximum de 10 points (pire douleur imaginable)
Jours postopératoires 2
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 48 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Si le patient a souffert ou non de nausées et de vomissements après une intervention chirurgicale nécessitant un traitement
48 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Unité de soins intensifs Durée du séjour
Délai: 1 jour - 2 semaines
Nombre de jours passés en unité de soins intensifs
1 jour - 2 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 5 jours - 2 semaines
nombre de jours passés à l'hôpital, à partir du jour de la chirurgie
5 jours - 2 semaines
Délai d'extubation
Délai: 4 heures - 2 semaines
Nombre de minutes entre l'heure d'arrivée aux soins intensifs et l'extubation
4 heures - 2 semaines
Délire
Délai: Séjour en soins intensifs
Délire évalué par un score CAM-ICU positif pendant le séjour en soins intensifs
Séjour en soins intensifs
Temps de mobilisation
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital
Temps écoulé entre l'arrivée aux soins intensifs et le moment où le patient est capable de se mobiliser pour s'asseoir, mesuré en heures
Pendant le séjour à l'hôpital
Temps de déambulation
Délai: 1 semaine après l'opération
Temps écoulé entre l'arrivée aux soins intensifs et la capacité du patient à se déplacer, mesuré en heures
1 semaine après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jewish General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Cameron, MD, Jewish General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2016

Première publication (Estimation)

6 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-289

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Fournit toutes les données non codées

Délai de partage IPD

Sur demande, à partir de 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Pour les méta-analyses planifiées

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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