Ketamiinin vaikutus sydänleikkauksen jälkeiseen analgesiaan
tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Matthew Cameron, Jewish General Hospital
Pilottitutkimus: Intraoperatiivisen ketamiinin vaikutus sydänleikkauksen jälkeiseen analgesiaan ja kroonisen kivun ehkäisyyn
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan intraoperatiivisen suonensisäisen ketamiinin infuusion vaikutusta leikkauksen jälkeen kulutetun opioidin määrään sepelvaltimon ohitusleikkauspotilailla, joille on tehty mediaani sternotomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus, jolla määritetään intraoperatiivisen ketamiinin annon tehokkuus kivun hoitoon sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan saamaan ketamiinia tai suolaliuosta ennen viiltoa ja jatkuvalla infuusiolla koko leikkauksen ajan.
Ensimmäisten 48 tunnin aikana annettu opioidiannos dokumentoidaan sitten ensisijaisena tuloksena
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tulevat sepelvaltimon ohitusleikkaukseen ja joiden vasemman kammion ejektiofraktio on yli 50 % ja jotka voivat antaa suostumuksensa ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Minimaaliinvasiivinen sydänkirurgia
- Preoperatiivinen opioidien käyttö
- Preoperatiivinen maksan tai munuaisten toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Intraoperatiivinen ketamiinin infuusio
|
Ketamiini IV -infuusio (0,5 mg/kg bolus ennen viiltoa, 0,5 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti)
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä, joka saa suolaliuosta
|
Normaali suolaliuos-infuusio, joka jäljittelee ketamiinin infuusionopeutta tietylle painolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen opioidien määrä ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Käytetyt opioidit Dilaudid-vastineina
|
Ensimmäiset 48 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen opioidien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Määrä mg
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 2
|
Keskimääräinen kipupiste, jonka potilas on ilmoittanut numeerisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) enintään 10 pisteeseen (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 2
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 48 tuntia teho-osaston saapumisen jälkeen
|
Kärsikö potilas pahoinvointia ja oksentelua hoitoa vaatineen leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia teho-osaston saapumisen jälkeen
|
|
Tehohoitoyksikön oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 päivä - 2 viikkoa
|
Tehohoidossa vietettyjen päivien lukumäärä
|
1 päivä - 2 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 5 päivää - 2 viikkoa
|
sairaalassa vietettyjen päivien lukumäärä leikkauspäivästä alkaen
|
5 päivää - 2 viikkoa
|
|
Aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: 4 tuntia - 2 viikkoa
|
Minuuttimäärä teho-osastolle saapumisesta ekstubaatioon
|
4 tuntia - 2 viikkoa
|
|
Delirium
Aikaikkuna: ICU oleskelu
|
Delirium arvioituna positiivisella CAM-ICU-pisteellä tehohoitojakson aikana
|
ICU oleskelu
|
|
Mobilisaation aika
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana
|
Aika teho-osastolle saapumisesta siihen asti, kun potilas pystyy liikkumaan tuoliin, mitattuna tunteina
|
Sairaalassa oleskelun aikana
|
|
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Aika teho-osastolle saapumisesta siihen, että potilas pystyy liikkumaan, mitattuna tunneissa
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Cameron, MD, Jewish General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tarjoaa kaikki koodaamattomat tiedot
IPD-jaon aikakehys
Pyynnöstä alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suunniteltuja meta-analyysejä varten
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .