Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ketamin på analgesi efter hjärtkirurgi

6 augusti 2019 uppdaterad av: Matthew Cameron, Jewish General Hospital

Pilotstudie: Effekten av intraoperativ ketamin på analgesi efter hjärtkirurgi och förebyggande av kronisk smärta

Randomiserad, kontrollerad, dubbelblind pilotstudie som utvärderar effekten av en intraoperativ infusion av intravenös ketamin på mängden opioid som konsumeras postoperativt hos patienter med kranskärlsbypassoperation som får en mediansternotomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind pilotstudie för att fastställa effektiviteten av intraoperativ administrering av ketamin på smärta efter kranskärlsbypassoperation. Patienterna kommer att randomiseras till att få ketamin eller koksaltlösning före snittet, med en kontinuerlig infusion under hela operationen. Opioiddos administrerad under de första 48 timmarna kommer sedan att dokumenteras som det primära resultatet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre som kommer för kranskärlsbypassoperation med en ejektionsfraktion från vänster kammare över 50 % och kan ge sitt samtycke före operation

Exklusions kriterier:

  • Minimalt invasiv hjärtkirurgi
  • Preoperativ opioidanvändning
  • Preoperativ lever- eller njurdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Intraoperativ infusion av ketamin
Läkemedel: Ketaminhydroklorid
Ketamin IV-infusion (0,5 mg/kg bolus före snitt, 0,5 mg/kg/timme till slutet av operationen)
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollgrupp som får en saltlösningsinfusion
Läkemedel: Normal saltlösning, 0,9 % injicerbar lösning_#1
Normal saltlösningsinfusion som efterliknar infusionshastigheten för ketamin för en given vikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd opioider som används under de första 48 timmarna postoperativt
Tidsram: Första 48 timmarna efter ankomst till intensivvårdsavdelningen
Opioider som används, i Dilaudid-motsvarigheter
Första 48 timmarna efter ankomst till intensivvårdsavdelningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd opioider som används
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Kvantitet i mg
24 timmar efter operationen
Smärtpoäng (visuell analog skala)
Tidsram: Postoperativa dagar 2
Genomsnittlig smärtpoäng som rapporterats av patienten på en numerisk skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till maximalt 10 poäng (värsta smärta man kan tänka sig)
Postoperativa dagar 2
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 48 timmar efter ICU ankomst
Huruvida patienten led av illamående och kräkningar efter operation som krävde behandling
48 timmar efter ICU ankomst
Intensivvårdsavdelning Vistelselängd
Tidsram: 1 dag - 2 veckor
Antal dagar tillbringade på intensivvårdsavdelningen
1 dag - 2 veckor
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: 5 dagar - 2 veckor
antal dagar på sjukhuset, från och med operationsdagen
5 dagar - 2 veckor
Dags för extubation
Tidsram: 4 timmar - 2 veckor
Antal minuter från tidpunkten för ICU-ankomst till extubation
4 timmar - 2 veckor
Delirium
Tidsram: ICU stanna
Delirium bedömt av ett positivt CAM-ICU-poäng under ICU-vistelsen
ICU stanna
Dags för mobilisering
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Tid från intensivvårdens ankomst tills patienten kan mobilisera sig till stol, mätt i timmar
Under sjukhusvistelse
Dags för Ambulation
Tidsram: 1 vecka postoperativt
Tid från intensivvårdens ankomst tills patienten kan röra sig, mätt i timmar
1 vecka postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jewish General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Cameron, MD, Jewish General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-289

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kommer att tillhandahålla all okodad data

Tidsram för IPD-delning

På begäran, med start 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

För planerade metaanalyser

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Ketaminhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera