Efeito da Cetamina na Analgesia Pós-Cirurgia Cardíaca
6 de agosto de 2019 atualizado por: Matthew Cameron, Jewish General Hospital
Estudo Piloto: O Efeito da Cetamina Intraoperatória na Analgesia Pós-Cirurgia Cardíaca e na Prevenção da Dor Crônica
Estudo piloto randomizado, controlado e duplo-cego avaliando o efeito de uma infusão intraoperatória de cetamina intravenosa na quantidade de opioides consumidos no pós-operatório em pacientes com cirurgia de revascularização miocárdica submetidos a esternotomia mediana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado, controlado e duplo-cego para determinar a eficácia da administração intraoperatória de cetamina na dor após cirurgia de revascularização do miocárdio.
Os pacientes serão randomizados para receber cetamina ou solução salina antes da incisão, com infusão contínua durante a cirurgia.
A dose de opioide administrada nas primeiras 48 horas será então documentada como o desfecho primário
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais vindos para cirurgia de revascularização do miocárdio com fração de ejeção do ventrículo esquerdo acima de 50% e capazes de consentir antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca minimamente invasiva
- Uso pré-operatório de opioides
- Disfunção hepática ou renal pré-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Infusão intraoperatória de cetamina
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Infusão IV de cetamina (bolus de 0,5mg/kg antes da incisão, 0,5mg/kg/h até o final da cirurgia)
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Comparador de Placebo: Ao controle
Grupo controle recebendo uma infusão salina
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Infusão salina normal imitando a taxa de infusão de cetamina para um determinado peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de opioides usados nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Prazo: Primeiras 48 horas após a chegada à UTI
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Opioides usados, em equivalentes Dilaudid
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Primeiras 48 horas após a chegada à UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de opioides usados
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Quantidade em mg
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24 horas de pós-operatório
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Pontuações de dor (escala visual analógica)
Prazo: Dias de pós-operatório 2
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Pontuação média de dor relatada pelo paciente em uma escala numérica que varia de 0 (sem dor) a um máximo de 10 pontos (pior dor imaginável)
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Dias de pós-operatório 2
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 48 horas após a chegada à UTI
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Se o paciente sofreu ou não de náuseas e vômitos após a cirurgia que exigiu tratamento
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48 horas após a chegada à UTI
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Tempo de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 1 dia - 2 semanas
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Número de dias passados na unidade de cuidados intensivos
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1 dia - 2 semanas
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 5 dias - 2 semanas
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número de dias passados no hospital, a partir do dia da cirurgia
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5 dias - 2 semanas
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Tempo para Extubação
Prazo: 4 horas - 2 semanas
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Número de minutos desde a chegada à UTI até a extubação
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4 horas - 2 semanas
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Delírio
Prazo: Permanência na UTI
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Delirium avaliado por um escore CAM-ICU positivo durante a internação na UTI
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Permanência na UTI
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Tempo para Mobilização
Prazo: Durante a internação
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Tempo desde a chegada à UTI até o paciente ser capaz de se mobilizar para a cadeira, medido em horas
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Durante a internação
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Tempo para deambulação
Prazo: 1 semana pós-operatório
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Tempo desde a chegada à UTI até o paciente conseguir deambular, medido em horas
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1 semana pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Cameron, MD, Jewish General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 16-289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Fornecerá todos os dados não codificados
Prazo de Compartilhamento de IPD
A pedido, a partir de 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para metanálises planejadas
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .