現在抗糖尿病療法で治療されていない 2 型糖尿病患者におけるソタグリフロジンとプラセボの有効性と安全性
2021年6月3日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者における単剤療法としてのソタグリフロジンの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間多施設研究
第一目的：
食事と運動による血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病 (T2D) の参加者のヘモグロビン A1c (HbA1c) 減少に対するソタグリフロジン 400 ミリグラム (mg) とプラセボの優位性を実証すること。
副次的な目的:
- 以下に基づいて、ソタグリフロジン 400 mg とプラセボを比較します。
- 混合食後の食後 2 時間のグルコース (PPG) のベースラインからの変化。
- 空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化。
- ベースライン SBP が 130 ミリメートル/水銀 (mmHg) 以上の参加者の収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの変化。
- すべての参加者の SBP のベースラインからの変化。
- 体重のベースラインからの変化。
- HbA1c <6.5%、<7.0% の参加者の割合。
- 以下に基づいて、ソタグリフロジン 200 mg とプラセボを比較します。
- HbA1c のベースラインからの変化。
- 混合食後の食後 2 時間のグルコース (PPG) のベースラインからの変化。
- 体重のベースラインからの変化。
- すべての参加者の SBP のベースラインからの変化。
- ソタグリフロジン 400 および 200 mg とプラセボの安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
最長 34 週間、最長 2 週間のスクリーニング段階と 2 週間の単盲検プラセボ導入段階、26 週間の二重盲検治療期間、および 4 週間の投与後安全性情報を収集するためのフォローアップ訪問。
研究の種類
介入
入学 (実際)
399
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Investigational Site Number 8401049
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Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Investigational Site Number 8401026
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Investigational Site Number 8401028
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Investigational Site Number 8401057
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Garden Grove、California、アメリカ、92844-2751
- Investigational Site Number 8401058
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Hawaiian Gardens、California、アメリカ、90716
- Investigational Site Number 8401029
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Investigational Site Number 8401017
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Investigational Site Number 8401056
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Investigational Site Number 8401013
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Investigational Site Number 8401063
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Investigational Site Number 8401011
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Investigational Site Number 8401022
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Norwalk、California、アメリカ、90650
- Investigational Site Number 8401039
-
San Dimas、California、アメリカ、91713
- Investigational Site Number 8401035
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Investigational Site Number 8401025
-
Van Nuys、California、アメリカ、91405
- Investigational Site Number 8401015
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-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Investigational Site Number 8401031
-
Northglenn、Colorado、アメリカ、80234
- Investigational Site Number 8401060
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Investigational Site Number 8401024
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Investigational Site Number 8401040
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Investigational Site Number 8401014
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Investigational Site Number 8401007
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Investigational Site Number 8401046
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Investigational Site Number 8401018
-
Miami、Florida、アメリカ、33185
- Investigational Site Number 8401008
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Investigational Site Number 8401053
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Investigational Site Number 8401062
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406-5854
- Investigational Site Number 8401061
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Investigational Site Number 8401033
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Investigational Site Number 8401044
-
-
Iowa
-
Newton、Iowa、アメリカ、50208
- Investigational Site Number 8401052
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Investigational Site Number 8401016
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205-1138
- Investigational Site Number 8401034
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Investigational Site Number 8401038
-
-
North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28314
- Investigational Site Number 8401042
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Investigational Site Number 8401012
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Investigational Site Number 8401048
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- Investigational Site Number 8401003
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Oregon
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Investigational Site Number 8401020
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97404
- Investigational Site Number 8401006
-
-
Pennsylvania
-
Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
- Investigational Site Number 8401041
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Investigational Site Number 8401051
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Investigational Site Number 8401002
-
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76164
- Investigational Site Number 8401005
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Investigational Site Number 8401019
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Investigational Site Number 8401050
-
Katy、Texas、アメリカ、77450
- Investigational Site Number 8401037
-
McAllen、Texas、アメリカ、78504
- Investigational Site Number 8401043
-
North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
- Investigational Site Number 8401059
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Investigational Site Number 8401004
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Investigational Site Number 8401054
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78231
- Investigational Site Number 8401001
-
Schertz、Texas、アメリカ、78154
- Investigational Site Number 8401055
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Investigational Site Number 8401023
-
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321-5205
- Investigational Site Number 8401032
-
Suffolk、Virginia、アメリカ、23435-3763
- Investigational Site Number 8401010
-
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Sherbrooke、カナダ、J1L 0H8
- Investigational Site Number 1241002
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Toronto、カナダ、M3M 3E5
- Investigational Site Number 1241005
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Toronto、カナダ、M9W 4L6
- Investigational Site Number 1241001
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Vancouver、カナダ、V5X 0C4
- Investigational Site Number 1241006
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Aguascalientes、メキシコ、20230
- Investigational Site Number 4841006
-
Aguascalientes、メキシコ、20230
- Investigational Site Number 4841010
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Cd. México, México、メキシコ、11410
- Investigational Site Number 4841003
-
Chihuahua、メキシコ、31200
- Investigational Site Number 4841004
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Culiacan、メキシコ、80230
- Investigational Site Number 4841001
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Durango, Durango、メキシコ、34080
- Investigational Site Number 4841005
-
Guadalajara、メキシコ、44600
- Investigational Site Number 4841009
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Mexico、メキシコ、11850
- Investigational Site Number 4841007
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Monterrey、メキシコ、64020
- Investigational Site Number 4841008
-
Monterrey, Nuevo León、メキシコ、64460
- Investigational Site Number 4841002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- -スクリーニング前の12週間のみ食事と運動で治療されたT2Dの参加者（男性と女性）。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳未満、または法定成人年齢未満のいずれか大きい方。
- 1型糖尿病。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≤20または1平方メートルあたり45キログラム（kg / m ^ 2）。
- -ヘモグロビンA1c（HbA1c）が7％未満またはスクリーニング時の中央検査室検査で10％以上。
- -空腹時血漿グルコース（FPG）> 15ミリモル/リットル（mmol/L）（1デシリットルあたり270ミリグラム[mg/dL]） スクリーニング時に中央検査室で測定され（訪問1）、繰り返し検査で確認された（> 15mmol/L） [270 mg/dL]) 無作為化前。
- -出産の可能性のある女性は、研究期間中に避妊の非常に効果的な避妊方法を使用することを望まないか、研究中に妊娠をテストしたくない、またはテストすることができません。
- -スクリーニング訪問前の12週間以内に抗糖尿病薬で治療されました。
- -1か月を超えるあらゆる種類のインスリンの以前の使用（妊娠糖尿病の治療を除く、いつでも）。
- -スクリーニング訪問前の3年以内の胃バンディングを含む胃外科手術の履歴。
- -スクリーニング訪問前の12週間以内の糖尿病性ケトアシドーシスまたは非ケトン性高浸透圧性昏睡の病歴。
- 3 回の個別の血圧測定の平均値 >180 ミリメートル水銀 (mmHg) (収縮期) または >100 mmHg (拡張期)。
- -スクリーニング前の12週間以内の高血圧緊急事態の病歴。
- -重度の貧血、重度の心血管（うっ血性心不全を含むニューヨーク心臓協会[NYHA] IV）、呼吸器、肝臓、神経、精神、または活動性の悪性腫瘍またはその他の主要な全身性疾患のある参加者、または平均余命が短い参加者によると、研究者は、この研究への安全な参加を妨げるか、プロトコルの実施または研究結果の解釈を困難にします。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ: 通常の検査範囲の上限の 3 倍以上。
- 総ビリルビン：検査室の正常範囲の上限の 1.5 倍以上（ギルバート症候群の場合を除く）。
- -全身グルココルチコイドの使用（局所または眼科アプリケーションまたは吸入フォームを除く） スクリーニング訪問前の90日以内に10日以上連続して使用。
- -他の治験薬を服用したか、この研究のために治療を禁止した参加者 スクリーニングまたは無作為化から12週間または5半減期のいずれか長い方。 -治験治療またはその他の種類の医学研究を含む他の臨床研究への現在の登録。
- -妊娠中（スクリーニングでの血清妊娠検査で確認）または授乳中の女性。
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が毎分30ミリメートル未満（mL /分）/ 1.73平方メートル（m ^ 2）²で定義される重度の腎疾患 4変数によるスクリーニングでの食事療法の腎疾患（MDRD）式.
- -参加者は、血糖の自己監視（SMBG）を実行したくない、または実行できない、参加者の日記を完成させる、またはプロトコルごとに必要な研究訪問およびその他の研究手順を遵守します。
- スクリーニング期間中に特定された下肢の合併症（皮膚潰瘍、感染症、骨髄炎、壊疽など）で、無作為化での治療が必要な場合。
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソタグリフロジン 400mg
2週間の慣らし期間の後、参加者は、二重盲検治療期間のその日の最初の食事の前に、1日1回（QD）、ソタグリフロジン400ミリグラム（mg）を200mgの錠剤2錠として無作為に割り付けられました。 26週間。
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剤形: 錠剤; 投与経路：経口 |
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実験的：ソタグリフロジン 200mg
2 週間の慣らし期間の後、参加者は 26 週間までの二重盲検治療期間の 1 日の最初の食事の前に、1 錠のソタグリフロジン錠と 1 錠のプラセボ錠、QD として投与されるソタグリフロジン 200 mg に無作為に割り付けられました。
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剤形: 錠剤; 投与経路：経口 剤形: 錠剤; 投与経路：経口 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2週間の慣らし期間の後、参加者は、最大26週間の二重盲検治療期間のその日の最初の食事の前に、2錠、QDとして投与されるソタグリフロジンに一致するプラセボに無作為に割り付けられました.
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剤形: 錠剤; 投与経路：経口 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週目のヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化（ソタグリフロジン400mg対プラセボ）
時間枠：26週目までのベースライン
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分析には、共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用しました。
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26週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26 週目の混合食事後の食後 2 時間の血漿グルコース (PPG) のベースラインからの変化 (ソタグリフロジン 400 mg 対 プラセボ)
時間枠：26週目までのベースライン
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分析には ANCOVA モデルを使用しました。
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26週目までのベースライン
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26 週目の混合食事後の食後 2 時間の血漿グルコース (PPG) のベースラインからの変化 (ソタグリフロジン 200 mg 対 プラセボ)
時間枠：26週目までのベースライン
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分析には ANCOVA モデルを使用しました。
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26週目までのベースライン
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26 週目の空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化 (ソタグリフロジン 400 mg 対 プラセボ)
時間枠：26週目までのベースライン
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分析には ANCOVA モデルを使用しました。
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26週目までのベースライン
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ベースラインSBPが130ミリメートル水銀（mmHg）以上の参加者における12週目の収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化（ソタグリフロジン400mg対プラセボ）
時間枠：12週目までのベースライン
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分析には ANCOVA モデルを使用しました。
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12週目までのベースライン
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すべての参加者の 12 週目の SBP のベースラインからの変化 (ソタグリフロジン 400 mg 対 プラセボ)
時間枠：12週目までのベースライン
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分析には ANCOVA モデルを使用しました。
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12週目までのベースライン
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すべての参加者の 12 週目の SBP のベースラインからの変化 (ソタグリフロジン 200 mg 対 プラセボ)
時間枠：12週目までのベースライン
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分析には ANCOVA モデルを使用しました。
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12週目までのベースライン
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26 週目の体重のベースラインからの変化 (ソタグリフロジン 400 mg 対 プラセボ)
時間枠：26週目までのベースライン
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分析には ANCOVA モデルを使用しました。
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26週目までのベースライン
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26 週目の体重のベースラインからの変化 (ソタグリフロジン 200 mg 対 プラセボ)
時間枠：26週目までのベースライン
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分析には ANCOVA モデルを使用しました。
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26週目までのベースライン
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26 週目に HbA1c <6.5% の参加者の割合 (ソタグリフロジン 400 mg 対 プラセボ)
時間枠：26週目
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26週目
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26 週目に HbA1c <7.0% の参加者の割合 (ソタグリフロジン 400 mg 対 プラセボ)
時間枠：26週目
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26週目
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26 週目の HbA1c のベースラインからの変化 (ソタグリフロジン 200 mg 対 プラセボ)
時間枠：26週目までのベースライン
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分析には ANCOVA モデルを使用しました。
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26週目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖イベントのある参加者の割合 (ソタグリフロジン 400 mg 対 プラセボ)
時間枠：26週目
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低血糖イベントのある参加者の割合は、次の 3 つのカテゴリについて報告されます。記録された症候性低血糖 [低血糖の典型的な症状 (発汗の増加、神経過敏、無力症/脱力感、振戦、めまい、食欲増進、動悸、頭痛、睡眠障害、錯乱、発作、意識消失、および/または昏睡) および血漿グルコース ≤70 mg/ dL (3.9 ミリモル/L)];重度の[炭水化物、グルカゴン、ブドウ糖の静脈内投与、またはその他の蘇生処置を積極的に行うために他の人の助けが必要な事象]または記録された症候性低血糖[低血糖および血漿グルコース≤70 mg/dLの典型的な症状]。
参加者は、複数のカテゴリで報告される場合があります。
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26週目
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低血糖イベントのある参加者の割合 (ソタグリフロジン 200 mg 対 プラセボ)
時間枠：26週目
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低血糖イベントのある参加者の割合は、次の 3 つのカテゴリについて報告されます。記録された症候性低血糖 [低血糖の典型的な症状 (発汗の増加、神経過敏、無力症/脱力感、振戦、めまい、食欲増進、動悸、頭痛、睡眠障害、錯乱、発作、意識消失、および/または昏睡) および血漿グルコース ≤70 mg/ dL (3.9 ミリモル/L)];重度の[炭水化物、グルカゴン、ブドウ糖の静脈内投与、またはその他の蘇生処置を積極的に行うために他の人の助けが必要な事象]または記録された症候性低血糖[低血糖および血漿グルコース≤70 mg/dLの典型的な症状]。
参加者は、複数のカテゴリで報告される場合があります。
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26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月11日
一次修了 (実際)
2019年4月22日
研究の完了 (実際)
2019年5月17日
試験登録日
最初に提出
2016年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月3日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC14833
- 2016-001799-31 (EudraCT番号)
- U1111-1180-6169 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。