Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Sotagliflozin kontra placebo hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte för närvarande behandlas med antidiabetisk terapi

3 juni 2021 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sotagliflozin som monoterapi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll

Huvudmål:

För att demonstrera överlägsenheten av Sotagliflozin 400 milligram (mg) jämfört med placebo på hemoglobin A1c (HbA1c) minskning hos deltagare med typ 2-diabetes (T2D) som har otillräcklig glykemisk kontroll på kost och träning.

Sekundära mål:

  • För att jämföra Sotagliflozin 400 mg med placebo baserat på:
  • Ändra från baslinjen i 2-timmars postprandial glukos (PPG) efter en blandad måltid.
  • Förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos (FPG).
  • Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) för deltagare med baslinje-SBP ≥130 millimeter per kvicksilver (mmHg).
  • Ändring från baslinjen i SBP för alla deltagare.
  • Förändring från baslinjen i kroppsvikt.
  • Andel deltagare med HbA1c <6,5 %, <7,0 %.
  • För att jämföra Sotagliflozin 200 mg med placebo baserat på:
  • Förändring från baslinjen i HbA1c.
  • Ändra från baslinjen i 2-timmars postprandial glukos (PPG) efter en blandad måltid.
  • Förändring från baslinjen i kroppsvikt.
  • Ändring från baslinjen i SBP för alla deltagare.
  • För att utvärdera säkerheten av Sotagliflozin 400 och 200 mg jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 34 veckor, inklusive en screeningsperiod bestående av en screeningfas på upp till 2 veckor och en 2-veckors enkelblind placebo-inkörningsfas, en 26-veckors dubbelblind behandlingsperiod och en 4-veckors post- behandling Uppföljningsbesök för att samla in säkerhetsinformation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

399

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Investigational Site Number 8401049
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Investigational Site Number 8401026
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Investigational Site Number 8401028
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Investigational Site Number 8401057
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844-2751
        • Investigational Site Number 8401058
      • Hawaiian Gardens, California, Förenta staterna, 90716
        • Investigational Site Number 8401029
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Investigational Site Number 8401017
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Investigational Site Number 8401056
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Investigational Site Number 8401013
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Investigational Site Number 8401063
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Investigational Site Number 8401011
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Investigational Site Number 8401022
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
        • Investigational Site Number 8401039
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91713
        • Investigational Site Number 8401035
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Investigational Site Number 8401025
      • Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
        • Investigational Site Number 8401015
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Investigational Site Number 8401031
      • Northglenn, Colorado, Förenta staterna, 80234
        • Investigational Site Number 8401060
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Investigational Site Number 8401024
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Investigational Site Number 8401040
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Investigational Site Number 8401014
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Investigational Site Number 8401007
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Investigational Site Number 8401046
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Investigational Site Number 8401018
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • Investigational Site Number 8401008
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Investigational Site Number 8401053
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Investigational Site Number 8401062
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406-5854
        • Investigational Site Number 8401061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Investigational Site Number 8401033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Investigational Site Number 8401044
    • Iowa
      • Newton, Iowa, Förenta staterna, 50208
        • Investigational Site Number 8401052
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Investigational Site Number 8401016
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205-1138
        • Investigational Site Number 8401034
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Investigational Site Number 8401038
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28314
        • Investigational Site Number 8401042
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Investigational Site Number 8401012
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Investigational Site Number 8401048
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Investigational Site Number 8401003
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Investigational Site Number 8401020
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
        • Investigational Site Number 8401006
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19056
        • Investigational Site Number 8401041
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Investigational Site Number 8401051
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Investigational Site Number 8401002
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76164
        • Investigational Site Number 8401005
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Investigational Site Number 8401019
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Investigational Site Number 8401050
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • Investigational Site Number 8401037
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
        • Investigational Site Number 8401043
      • North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
        • Investigational Site Number 8401059
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Investigational Site Number 8401004
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Investigational Site Number 8401054
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Investigational Site Number 8401001
      • Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
        • Investigational Site Number 8401055
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Investigational Site Number 8401023
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23321-5205
        • Investigational Site Number 8401032
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435-3763
        • Investigational Site Number 8401010
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1241002
      • Toronto, Kanada, M3M 3E5
        • Investigational Site Number 1241005
      • Toronto, Kanada, M9W 4L6
        • Investigational Site Number 1241001
      • Vancouver, Kanada, V5X 0C4
        • Investigational Site Number 1241006
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Investigational Site Number 4841006
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Investigational Site Number 4841010
      • Cd. México, México, Mexiko, 11410
        • Investigational Site Number 4841003
      • Chihuahua, Mexiko, 31200
        • Investigational Site Number 4841004
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Investigational Site Number 4841001
      • Durango, Durango, Mexiko, 34080
        • Investigational Site Number 4841005
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Investigational Site Number 4841009
      • Mexico, Mexiko, 11850
        • Investigational Site Number 4841007
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • Investigational Site Number 4841008
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 4841002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Deltagare (män och kvinnor) med T2D, som behandlas med diet och träning endast under de 12 veckorna före screening.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år vid screening eller < myndig ålder, beroende på vilket som är högst.
  • Typ 1 diabetes mellitus.
  • Body Mass Index (BMI) ≤20 eller >45 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) vid screening.
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) <7% eller >10% via centralt laboratorietest vid Screening.
  • Fastande plasmaglukos (FPG) >15 millimol per liter (mmol/L) (270 milligram per deciliter [mg/dL]) uppmätt av centrallaboratoriet vid screening (besök 1) och bekräftad med ett upprepat test (>15 mmol/L) [270 mg/dL]) före randomisering.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda högeffektiva preventivmetod(er) för preventivmedel under studiens behandlingsperiod och uppföljningsperioden eller som inte vill eller kan testas för graviditet under studien.
  • Behandlas med ett antidiabetiskt farmakologiskt medel inom 12 veckor före screeningbesöket.
  • Tidigare användning av alla typer av insulin i >1 månad (när som helst, förutom för behandling av graviditetsdiabetes).
  • Historik av gastriskt kirurgiskt ingrepp inklusive magband inom 3 år före screeningbesöket.
  • Historik av diabetisk ketoacidos eller icke-ketotisk hyperosmolär koma inom 12 veckor före screeningbesöket.
  • Genomsnitt av 3 separata blodtrycksmätningar >180 millimeter kvicksilver (mmHg) (systoliskt) eller >100 mmHg (diastoliskt).
  • Historik av hypertoni akut inom 12 veckor före screening.
  • Deltagare med svår anemi, svår kardiovaskulär (inklusive kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association [NYHA] IV), respiratoriska, hepatiska, neurologiska, psykiatriska eller aktiva maligna tumörer eller annan större systemisk sjukdom eller deltagare med kort förväntad livslängd som, enligt Utredaren kommer att förhindra deras säker deltagande i denna studie, eller kommer att försvåra implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten.
  • Aspartataminotransferas och/eller alaninaminotransferas: >3 gånger den övre gränsen för det normala laboratorieintervallet.
  • Totalt bilirubin: >1,5 gånger den övre gränsen för det normala laboratorieintervallet (förutom vid Gilberts syndrom).
  • Användning av systemiska glukokortikoider (exklusive topikal eller oftalmisk applicering eller inhalerade former) i mer än 10 dagar i följd inom 90 dagar före screeningbesöket.
  • Deltagare som har tagit andra prövningsläkemedel eller förbjudit behandling för denna studie inom 12 veckor eller 5 halveringstider från screening eller randomisering, beroende på vilket som är längre. Aktuell registrering i någon annan klinisk studie som involverar en prövningsstudiebehandling eller någon annan typ av medicinsk forskning.
  • Gravida (bekräftad av serumgraviditetstest vid Screening) eller ammande kvinnor.
  • Allvarlig njursjukdom definierad av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <30 millimeter per minut (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m^2)² vid screening med 4-variabeln Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) ekvationen .
  • Deltagaren är ovillig eller oförmögen att utföra egenkontroll av blodsocker (SMBG), fylla i deltagarnas dagbok eller följa studiebesök och andra studieprocedurer som krävs enligt protokoll.
  • Komplikationer i de nedre extremiteterna (såsom hudsår, infektion, osteomyelit och gangren) som identifierats under screeningperioden och som fortfarande kräver behandling vid randomisering.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sotagliflozin 400 mg
Efter en 2-veckors inkörningsperiod randomiserades deltagarna till Sotagliflozin 400 milligram (mg) administrerat som två 200 mg tabletter en gång dagligen (QD), före dagens första måltid i den dubbelblinda behandlingsperioden i upp till 26 veckor.
Läkemedel: Sotagliflozin (SAR439954)

Läkemedelsform: tablett;

Administreringssätt: oralt
Experimentell: Sotagliflozin 200 mg
Efter en 2-veckors inkörningsperiod randomiserades deltagarna till Sotagliflozin 200 mg administrerat som 1 Sotagliflozin tablett och 1 matchande placebotablett, QD, före dagens första måltid i den dubbelblinda behandlingsperioden i upp till 26 veckor.
Läkemedel: Sotagliflozin (SAR439954)

Läkemedelsform: tablett;

Administreringssätt: oralt

Läkemedel: Placebo

Läkemedelsform: tablett;

Administreringssätt: oralt
Placebo-jämförare: Placebo
Efter en 2-veckors inkörningsperiod randomiserades deltagarna till matchande placebo med sotagliflozin administrerat som 2 tabletter, QD, före dagens första måltid i den dubbelblinda behandlingsperioden i upp till 26 veckor.
Läkemedel: Placebo

Läkemedelsform: tablett;

Administreringssätt: oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 26 (Sotagliflozin 400 mg kontra placebo)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
En analys av kovariansmodell (ANCOVA) användes för analysen.
Baslinje till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i 2-timmars postprandial plasmaglukos (PPG) efter en blandad måltid vid vecka 26 (Sotagliflozin 400 mg kontra placebo)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
En ANCOVA-modell användes för analysen.
Baslinje till vecka 26
Förändring från baslinjen i 2 timmar postprandial plasmaglukos (PPG) efter en blandad måltid vid vecka 26 (Sotagliflozin 200 mg kontra placebo)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
En ANCOVA-modell användes för analysen.
Baslinje till vecka 26
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 26 (Sotagliflozin 400 mg kontra placebo)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
En ANCOVA-modell användes för analysen.
Baslinje till vecka 26
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) vid vecka 12 hos deltagare med baslinje-SBP ≥130 millimeter kvicksilver (mmHg) (Sotagliflozin 400 mg kontra placebo)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
En ANCOVA-modell användes för analysen.
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i SBP vid vecka 12 för alla deltagare (Sotagliflozin 400 mg kontra placebo)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
En ANCOVA-modell användes för analysen.
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i SBP vid vecka 12 för alla deltagare (Sotagliflozin 200 mg kontra placebo)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
En ANCOVA-modell användes för analysen.
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 26 (Sotagliflozin 400 mg kontra placebo)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
En ANCOVA-modell användes för analysen.
Baslinje till vecka 26
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 26 (Sotagliflozin 200 mg kontra placebo)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
En ANCOVA-modell användes för analysen.
Baslinje till vecka 26
Andel deltagare med HbA1c <6,5 % vid vecka 26 (Sotagliflozin 400 mg kontra placebo)
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26
Andel deltagare med HbA1c <7,0 % vid vecka 26 (Sotagliflozin 400 mg kontra placebo)
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26
Förändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 26 (Sotagliflozin 200 mg kontra placebo)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
En ANCOVA-modell användes för analysen.
Baslinje till vecka 26

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hypoglykemiska händelser (Sotagliflozin 400 mg kontra placebo)
Tidsram: Vecka 26
Andel deltagare med hypoglykemiska händelser rapporteras för följande tre kategorier: Eventuell hypoglykemi (som rapporterats i det elektroniska fallrapportformuläret); Dokumenterad symtomatisk hypoglykemi [typiska symtom på hypoglykemi (ökad svettning, nervositet, asteni/svaghet, tremor, yrsel, ökad aptit, hjärtklappning, huvudvärk, sömnstörningar, förvirring, kramper, medvetslöshet och/eller koma) och plasmaglukos ≤70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Allvarlig [en händelse som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon, intravenös glukos eller andra återupplivningsåtgärder] eller dokumenterad symtomatisk hypoglykemi [typiska symtom på hypoglykemi och plasmaglukos ≤70 mg/dL]. Deltagare kan rapporteras i mer än en kategori.
Vecka 26
Andel deltagare med hypoglykemiska händelser (Sotagliflozin 200 mg kontra placebo)
Tidsram: Vecka 26
Andel deltagare med hypoglykemiska händelser rapporteras för följande tre kategorier: Eventuell hypoglykemi (som rapporterats i det elektroniska fallrapportformuläret); Dokumenterad symtomatisk hypoglykemi [typiska symtom på hypoglykemi (ökad svettning, nervositet, asteni/svaghet, tremor, yrsel, ökad aptit, hjärtklappning, huvudvärk, sömnstörningar, förvirring, kramper, medvetslöshet och/eller koma) och plasmaglukos ≤70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Allvarlig [en händelse som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon, intravenös glukos eller andra återupplivningsåtgärder] eller dokumenterad symtomatisk hypoglykemi [typiska symtom på hypoglykemi och plasmaglukos ≤70 mg/dL]. Deltagare kan rapporteras i mer än en kategori.
Vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC14833
  • 2016-001799-31 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1180-6169 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Sotagliflozin (SAR439954)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera