Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af sotagliflozin versus placebo hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der ikke i øjeblikket behandles med antidiabetisk terapi

3. juni 2021 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Sotagliflozin som monoterapi hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Primært mål:

For at demonstrere overlegenheden af ​​Sotagliflozin 400 milligram (mg) versus placebo på hæmoglobin A1c (HbA1c) reduktion hos deltagere med type 2 diabetes (T2D), som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med kost og motion.

Sekundære mål:

  • For at sammenligne Sotagliflozin 400 mg versus placebo baseret på:
  • Ændring fra baseline i 2-timers postprandial glucose (PPG) efter et blandet måltid.
  • Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG).
  • Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) for deltagere med baseline SBP ≥130 millimeter pr. kviksølv (mmHg).
  • Ændring fra baseline i SBP for alle deltagere.
  • Ændring fra baseline i kropsvægt.
  • Andel af deltagere med HbA1c <6,5 %, <7,0 %.
  • For at sammenligne Sotagliflozin 200 mg versus placebo baseret på:
  • Ændring fra baseline i HbA1c.
  • Ændring fra baseline i 2-timers postprandial glucose (PPG) efter et blandet måltid.
  • Ændring fra baseline i kropsvægt.
  • Ændring fra baseline i SBP for alle deltagere.
  • For at evaluere sikkerheden af ​​Sotagliflozin 400 og 200 mg versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 34 uger, inklusive en screeningsperiode bestående af en screeningsfase på op til 2 uger og en 2-ugers enkeltblind placebo-indkøringsfase, en 26-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 4-ugers post- behandling Opfølgningsbesøg for at indsamle sikkerhedsoplysninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

399

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1241002
      • Toronto, Canada, M3M 3E5
        • Investigational Site Number 1241005
      • Toronto, Canada, M9W 4L6
        • Investigational Site Number 1241001
      • Vancouver, Canada, V5X 0C4
        • Investigational Site Number 1241006
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Investigational Site Number 8401049
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Investigational Site Number 8401026
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Investigational Site Number 8401028
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Investigational Site Number 8401057
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844-2751
        • Investigational Site Number 8401058
      • Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater, 90716
        • Investigational Site Number 8401029
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Investigational Site Number 8401017
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Investigational Site Number 8401056
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Investigational Site Number 8401013
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Investigational Site Number 8401063
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Investigational Site Number 8401011
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Investigational Site Number 8401022
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Investigational Site Number 8401039
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91713
        • Investigational Site Number 8401035
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Investigational Site Number 8401025
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Investigational Site Number 8401015
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Investigational Site Number 8401031
      • Northglenn, Colorado, Forenede Stater, 80234
        • Investigational Site Number 8401060
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Investigational Site Number 8401024
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Investigational Site Number 8401040
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Investigational Site Number 8401014
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Investigational Site Number 8401007
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Investigational Site Number 8401046
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Investigational Site Number 8401018
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Investigational Site Number 8401008
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Investigational Site Number 8401053
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Investigational Site Number 8401062
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406-5854
        • Investigational Site Number 8401061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Investigational Site Number 8401033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Investigational Site Number 8401044
    • Iowa
      • Newton, Iowa, Forenede Stater, 50208
        • Investigational Site Number 8401052
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Investigational Site Number 8401016
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205-1138
        • Investigational Site Number 8401034
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Investigational Site Number 8401038
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28314
        • Investigational Site Number 8401042
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Investigational Site Number 8401012
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Investigational Site Number 8401048
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Investigational Site Number 8401003
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Investigational Site Number 8401020
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Investigational Site Number 8401006
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Investigational Site Number 8401041
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Investigational Site Number 8401051
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Investigational Site Number 8401002
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
        • Investigational Site Number 8401005
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Investigational Site Number 8401019
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Investigational Site Number 8401050
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Investigational Site Number 8401037
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Investigational Site Number 8401043
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • Investigational Site Number 8401059
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Investigational Site Number 8401004
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigational Site Number 8401054
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Investigational Site Number 8401001
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Investigational Site Number 8401055
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Investigational Site Number 8401023
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321-5205
        • Investigational Site Number 8401032
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435-3763
        • Investigational Site Number 8401010
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Investigational Site Number 4841006
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Investigational Site Number 4841010
      • Cd. México, México, Mexico, 11410
        • Investigational Site Number 4841003
      • Chihuahua, Mexico, 31200
        • Investigational Site Number 4841004
      • Culiacan, Mexico, 80230
        • Investigational Site Number 4841001
      • Durango, Durango, Mexico, 34080
        • Investigational Site Number 4841005
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Investigational Site Number 4841009
      • Mexico, Mexico, 11850
        • Investigational Site Number 4841007
      • Monterrey, Mexico, 64020
        • Investigational Site Number 4841008
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 4841002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere (mænd og kvinder) med T2D, som kun behandles med diæt og motion i de 12 uger før screening.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år ved screening eller < myndighedsalder, alt efter hvad der er størst.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Body Mass Index (BMI) ≤20 eller >45 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) <7 % eller >10 % via central laboratorietest ved screening.
  • Fastende plasmaglukose (FPG) >15 millimol pr. liter (mmol/L) (270 milligram pr. deciliter [mg/dL]) målt af centrallaboratoriet ved screening (besøg 1) og bekræftet ved en gentagelsestest (>15 mmol/L) [270 mg/dL]) før randomisering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge højeffektive præventionsmetode(r) til prævention i undersøgelsesbehandlingsperioden og opfølgningsperioden, eller som ikke ønsker eller er i stand til at blive testet for graviditet under undersøgelsen.
  • Behandlet med et antidiabetisk farmakologisk middel inden for 12 uger før screeningsbesøget.
  • Tidligere brug af alle typer insulin i >1 måned (på ethvert tidspunkt, undtagen til behandling af svangerskabsdiabetes).
  • Anamnese med gastrisk kirurgisk indgreb inklusive mavebånd inden for 3 år før screeningsbesøget.
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller ikke-ketotisk hyperosmolær koma inden for 12 uger før screeningsbesøget.
  • Gennemsnit af 3 separate blodtryksmålinger >180 millimeter kviksølv (mmHg) (systolisk) eller >100 mmHg (diastolisk).
  • Anamnese med hypertensiv nødsituation inden for 12 uger før screening.
  • Deltagere med svær anæmi, svær kardiovaskulær (herunder kongestiv hjerteinsufficiens New York Heart Association [NYHA] IV), respiratorisk, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk eller aktiv malign tumor eller anden større systemisk sygdom eller deltagere med kort forventet levetid, der ifølge Investigator vil udelukke deres sikre deltagelse i denne undersøgelse, eller vil gøre implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig.
  • Aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase: >3 gange den øvre grænse for det normale laboratorieområde.
  • Total bilirubin: >1,5 gange den øvre grænse for det normale laboratorieområde (undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom).
  • Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topisk eller oftalmisk applikation eller inhalerede former) i mere end 10 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før screeningsbesøget.
  • Deltagere, der har taget andre forsøgslægemidler eller forbudt behandling til denne undersøgelse inden for 12 uger eller 5 halveringstider fra screening eller randomisering, alt efter hvad der er længst. Nuværende tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesbehandling eller enhver anden form for medicinsk forskning.
  • Gravide (bekræftet ved serumgraviditetstest ved Screening) eller ammende kvinder.
  • Alvorlig nyresygdom som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <30 millimeter pr. minut (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m^2)² ved screening ved hjælp af de 4 variable modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning .
  • Deltageren er uvillig eller ude af stand til at udføre selvmonitorering af blodsukker (SMBG), udfylde deltagernes dagbog eller overholde studiebesøg og andre undersøgelsesprocedurer som krævet i henhold til protokol.
  • Nedre ekstremitetskomplikationer (såsom hudsår, infektion, osteomyelitis og koldbrand) identificeret i løbet af screeningsperioden og stadig kræver behandling ved randomisering.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sotagliflozin 400 mg
Efter en 2-ugers indkøringsperiode blev deltagerne randomiseret til Sotagliflozin 400 milligram (mg) indgivet som to 200 mg tabletter én gang dagligt (QD), før dagens første måltid i den dobbeltblindede behandlingsperiode i op til 26 uger.
Medicin: Sotagliflozin (SAR439954)

Farmaceutisk form: tablet;

Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Sotagliflozin 200 mg
Efter en 2-ugers indkøringsperiode blev deltagerne randomiseret til Sotagliflozin 200 mg givet som 1 Sotagliflozin-tablet og 1 matchende placebotablet, QD, før dagens første måltid i den dobbeltblindede behandlingsperiode i op til 26 uger.
Medicin: Sotagliflozin (SAR439954)

Farmaceutisk form: tablet;

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Placebo

Farmaceutisk form: tablet;

Indgivelsesvej: oral
Placebo komparator: Placebo
Efter en 2-ugers indkøringsperiode blev deltagerne randomiseret til at matche placebo med sotagliflozin indgivet som 2 tabletter, QD, før dagens første måltid i den dobbeltblindede behandlingsperiode i op til 26 uger.
Medicin: Placebo

Farmaceutisk form: tablet;

Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 26 (Sotagliflozin 400 mg versus placebo)
Tidsramme: Baseline til uge 26
En analyse af kovariansmodel (ANCOVA) blev brugt til analysen.
Baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglukose (PPG) efter et blandet måltid i uge 26 (Sotagliflozin 400 mg versus placebo)
Tidsramme: Baseline til uge 26
En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglukose (PPG) efter et blandet måltid i uge 26 (Sotagliflozin 200 mg versus placebo)
Tidsramme: Baseline til uge 26
En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 26 (Sotagliflozin 400 mg versus placebo)
Tidsramme: Baseline til uge 26
En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) i uge 12 hos deltagere med baseline SBP ≥130 millimeter kviksølv (mmHg) (Sotagliflozin 400 mg versus placebo)
Tidsramme: Baseline til uge 12
En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i SBP i uge 12 for alle deltagere (Sotagliflozin 400 mg versus placebo)
Tidsramme: Baseline til uge 12
En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i SBP i uge 12 for alle deltagere (Sotagliflozin 200 mg versus placebo)
Tidsramme: Baseline til uge 12
En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26 (Sotagliflozin 400 mg versus placebo)
Tidsramme: Baseline til uge 26
En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26 (Sotagliflozin 200 mg versus placebo)
Tidsramme: Baseline til uge 26
En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline til uge 26
Procentdel af deltagere med HbA1c <6,5 % i uge 26 (Sotagliflozin 400 mg versus placebo)
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Procentdel af deltagere med HbA1c <7,0 % i uge 26 (Sotagliflozin 400 mg versus placebo)
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 26 (Sotagliflozin 200 mg versus placebo)
Tidsramme: Baseline til uge 26
En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline til uge 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske hændelser (Sotagliflozin 400 mg versus placebo)
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske hændelser rapporteres for følgende 3 kategorier: Enhver hypoglykæmi (som rapporteret i den elektroniske sagsrapportformular); Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi [typiske symptomer på hypoglykæmi (øget svedtendens, nervøsitet, asteni/svaghed, tremor, svimmelhed, øget appetit, hjertebanken, hovedpine, søvnforstyrrelser, forvirring, kramper, bevidstløshed og/eller koma) og plasmaglukose ≤70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Alvorlig [en hændelse, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon, intravenøs glucose eller andre genoplivningshandlinger] eller dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi [typiske symptomer på hypoglykæmi og plasmaglucose ≤70 mg/dL]. Deltagere kan rapporteres i mere end én kategori.
Uge 26
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske hændelser (Sotagliflozin 200 mg versus placebo)
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske hændelser rapporteres for følgende 3 kategorier: Enhver hypoglykæmi (som rapporteret i den elektroniske sagsrapportformular); Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi [typiske symptomer på hypoglykæmi (øget svedtendens, nervøsitet, asteni/svaghed, tremor, svimmelhed, øget appetit, hjertebanken, hovedpine, søvnforstyrrelser, forvirring, kramper, bevidstløshed og/eller koma) og plasmaglukose ≤70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Alvorlig [en hændelse, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon, intravenøs glucose eller andre genoplivningshandlinger] eller dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi [typiske symptomer på hypoglykæmi og plasmaglucose ≤70 mg/dL]. Deltagere kan rapporteres i mere end én kategori.
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC14833
  • 2016-001799-31 (EudraCT nummer)
  • U1111-1180-6169 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner