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Efficacité et innocuité de la sotagliflozine par rapport au placebo chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 non traités actuellement par un traitement antidiabétique

3 juin 2021 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sotagliflozine en monothérapie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat

Objectif principal:

Démontrer la supériorité de la sotagliflozine 400 milligrammes (mg) par rapport au placebo sur la réduction de l'hémoglobine A1c (HbA1c) chez les participants atteints de diabète de type 2 (DT2) qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur le régime alimentaire et l'exercice.

Objectifs secondaires :

  • Pour comparer Sotagliflozine 400 mg versus placebo sur la base de :
  • Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie postprandiale (PPG) sur 2 heures après un repas mixte.
  • Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG).
  • Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS) pour les participants avec une PAS de base ≥ 130 millimètres par mercure (mmHg).
  • Changement par rapport à la ligne de base de la PAS pour tous les participants.
  • Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base.
  • Proportion de participants avec HbA1c <6,5 %, <7,0 %.
  • Pour comparer Sotagliflozine 200 mg versus placebo sur la base de :
  • Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c.
  • Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie postprandiale (PPG) sur 2 heures après un repas mixte.
  • Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base.
  • Changement par rapport à la ligne de base de la PAS pour tous les participants.
  • Évaluer l'innocuité de la sotagliflozine 400 et 200 mg par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 34 semaines, y compris une période de dépistage consistant en une phase de dépistage pouvant aller jusqu'à 2 semaines et une phase de rodage avec placebo en simple aveugle de 2 semaines, une période de traitement en double aveugle de 26 semaines et une phase post-traitement de 4 semaines traitement Visite de suivi pour recueillir des informations sur la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

399

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1241002
      • Toronto, Canada, M3M 3E5
        • Investigational Site Number 1241005
      • Toronto, Canada, M9W 4L6
        • Investigational Site Number 1241001
      • Vancouver, Canada, V5X 0C4
        • Investigational Site Number 1241006
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Investigational Site Number 4841006
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Investigational Site Number 4841010
      • Cd. México, México, Mexique, 11410
        • Investigational Site Number 4841003
      • Chihuahua, Mexique, 31200
        • Investigational Site Number 4841004
      • Culiacan, Mexique, 80230
        • Investigational Site Number 4841001
      • Durango, Durango, Mexique, 34080
        • Investigational Site Number 4841005
      • Guadalajara, Mexique, 44600
        • Investigational Site Number 4841009
      • Mexico, Mexique, 11850
        • Investigational Site Number 4841007
      • Monterrey, Mexique, 64020
        • Investigational Site Number 4841008
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Investigational Site Number 4841002
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Investigational Site Number 8401049
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Investigational Site Number 8401026
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Investigational Site Number 8401028
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Investigational Site Number 8401057
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92844-2751
        • Investigational Site Number 8401058
      • Hawaiian Gardens, California, États-Unis, 90716
        • Investigational Site Number 8401029
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Investigational Site Number 8401017
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Investigational Site Number 8401056
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Investigational Site Number 8401013
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Investigational Site Number 8401063
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Investigational Site Number 8401011
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Investigational Site Number 8401022
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Investigational Site Number 8401039
      • San Dimas, California, États-Unis, 91713
        • Investigational Site Number 8401035
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Investigational Site Number 8401025
      • Van Nuys, California, États-Unis, 91405
        • Investigational Site Number 8401015
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Investigational Site Number 8401031
      • Northglenn, Colorado, États-Unis, 80234
        • Investigational Site Number 8401060
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Investigational Site Number 8401024
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Investigational Site Number 8401040
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Investigational Site Number 8401014
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Investigational Site Number 8401007
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Investigational Site Number 8401046
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Investigational Site Number 8401018
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
        • Investigational Site Number 8401008
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Investigational Site Number 8401053
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Investigational Site Number 8401062
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406-5854
        • Investigational Site Number 8401061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Investigational Site Number 8401033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Investigational Site Number 8401044
    • Iowa
      • Newton, Iowa, États-Unis, 50208
        • Investigational Site Number 8401052
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Investigational Site Number 8401016
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205-1138
        • Investigational Site Number 8401034
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Investigational Site Number 8401038
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28314
        • Investigational Site Number 8401042
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Investigational Site Number 8401012
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Investigational Site Number 8401048
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Investigational Site Number 8401003
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Investigational Site Number 8401020
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • Investigational Site Number 8401006
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
        • Investigational Site Number 8401041
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Investigational Site Number 8401051
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Investigational Site Number 8401002
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76164
        • Investigational Site Number 8401005
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Investigational Site Number 8401019
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Investigational Site Number 8401050
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • Investigational Site Number 8401037
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • Investigational Site Number 8401043
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
        • Investigational Site Number 8401059
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Investigational Site Number 8401004
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Investigational Site Number 8401054
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78231
        • Investigational Site Number 8401001
      • Schertz, Texas, États-Unis, 78154
        • Investigational Site Number 8401055
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Investigational Site Number 8401023
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321-5205
        • Investigational Site Number 8401032
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435-3763
        • Investigational Site Number 8401010

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Participants (hommes et femmes) atteints de DT2, qui sont traités avec un régime et de l'exercice uniquement pendant les 12 semaines précédant le dépistage.
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans au moment de la sélection ou <âge légal de la majorité, selon la valeur la plus élevée.
  • Diabète sucré de type 1.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤20 ou >45 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) lors du dépistage.
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) <7 % ou> 10 % via un test de laboratoire central lors du dépistage.
  • Glycémie à jeun (FPG) > 15 millimoles par litre (mmol/L) (270 milligrammes par décilitre [mg/dL]) mesurée par le laboratoire central lors du dépistage (visite 1) et confirmée par un test répété (> 15 mmol/L [270 mg/dL]) avant la randomisation.
  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser de méthodes contraceptives très efficaces pendant la période de traitement de l'étude et la période de suivi ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas être testées pour la grossesse pendant l'étude.
  • Traité avec un agent pharmacologique antidiabétique dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Utilisation antérieure de tout type d'insuline pendant > 1 mois (à tout moment, sauf pour le traitement du diabète gestationnel).
  • Antécédents d'intervention chirurgicale gastrique, y compris l'anneau gastrique dans les 3 ans précédant la visite de dépistage.
  • Antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire non cétosique dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Moyenne de 3 mesures distinctes de la tension artérielle > 180 millimètres de mercure (mmHg) (systolique) ou > 100 mmHg (diastolique).
  • Antécédents d'urgence hypertensive dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  • Les participants souffrant d'anémie sévère, de maladies cardiovasculaires sévères (y compris d'insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association [NYHA] IV), de tumeurs respiratoires, hépatiques, neurologiques, psychiatriques ou malignes actives ou d'autres maladies systémiques majeures ou les participants ayant une courte espérance de vie qui, selon le Investigateur, empêchera leur participation en toute sécurité à cette étude, ou rendra difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Aspartate aminotransférase et/ou alanine aminotransférase : > 3 fois la limite supérieure de la plage normale de laboratoire.
  • Bilirubine totale : > 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale de laboratoire (sauf en cas de syndrome de Gilbert).
  • Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (à l'exclusion de l'application topique ou ophtalmique ou des formes inhalées) pendant plus de 10 jours consécutifs dans les 90 jours précédant la visite de dépistage.
  • - Participants qui ont pris d'autres médicaments expérimentaux ou un traitement interdit pour cette étude dans les 12 semaines ou 5 demi-vies à partir du dépistage ou de la randomisation, selon la plus longue. Inscription actuelle à toute autre étude clinique impliquant un traitement d'étude expérimentale ou tout autre type de recherche médicale.
  • Femmes enceintes (confirmées par un test de grossesse sérique lors du dépistage) ou femmes allaitantes.
  • Insuffisance rénale sévère telle que définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 millimètres par minute (mL/min)/1,73 mètre carré (m^2)² lors du dépistage par l'équation à 4 variables de la modification de l'alimentation en cas d'insuffisance rénale (MDRD) .
  • Le participant ne veut pas ou ne peut pas effectuer l'auto-surveillance de la glycémie (SMBG), remplir le journal du participant ou se conformer aux visites d'étude et aux autres procédures d'étude requises par le protocole.
  • Complications des membres inférieurs (telles que ulcères cutanés, infection, ostéomyélite et gangrène) identifiées pendant la période de dépistage et nécessitant toujours un traitement lors de la randomisation.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sotagliflozine 400 mg
Après une période de rodage de 2 semaines, les participants ont été randomisés pour recevoir Sotagliflozine 400 milligrammes (mg) administrés sous forme de deux comprimés de 200 mg, une fois par jour (QD), avant le premier repas de la journée pendant la période de traitement en double aveugle jusqu'à 26 semaines.
Médicament: Sotagliflozine (SAR439954)

Forme pharmaceutique : comprimé ;

Voie d'administration : orale
Expérimental: Sotagliflozine 200 mg
Après une période de rodage de 2 semaines, les participants ont été randomisés pour recevoir de la sotagliflozine 200 mg administrée sous forme de 1 comprimé de sotagliflozine et 1 comprimé placebo correspondant, QD, avant le premier repas de la journée pendant la période de traitement en double aveugle jusqu'à 26 semaines.
Médicament: Sotagliflozine (SAR439954)

Forme pharmaceutique : comprimé ;

Voie d'administration : orale

Médicament: Placebo

Forme pharmaceutique : comprimé ;

Voie d'administration : orale
Comparateur placebo: Placebo
Après une période de rodage de 2 semaines, les participants ont été randomisés pour faire correspondre le placebo à la sotagliflozine administrée sous forme de 2 comprimés, une fois par jour, avant le premier repas de la journée pendant la période de traitement en double aveugle jusqu'à 26 semaines.
Médicament: Placebo

Forme pharmaceutique : comprimé ;

Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 26 (sotagliflozine 400 mg versus placebo)
Délai: Du départ à la semaine 26
Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisé pour l'analyse.
Du départ à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie plasmatique postprandiale (PPG) sur 2 heures après un repas composé à la semaine 26 (sotagliflozine 400 mg versus placebo)
Délai: Du départ à la semaine 26
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
Du départ à la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie plasmatique postprandiale (PPG) sur 2 heures après un repas composé à la semaine 26 (sotagliflozine 200 mg versus placebo)
Délai: Du départ à la semaine 26
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
Du départ à la semaine 26
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 26 (sotagliflozine 400 mg versus placebo)
Délai: Du départ à la semaine 26
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
Du départ à la semaine 26
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS) à la semaine 12 chez les participants avec une PAS de base ≥ 130 millimètres de mercure (mmHg) (Sotagliflozine 400 mg versus placebo)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la PAS à la semaine 12 pour tous les participants (sotagliflozine 400 mg versus placebo)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport au départ de la PAS à la semaine 12 pour tous les participants (sotagliflozine 200 mg versus placebo)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 26 (sotagliflozine 400 mg versus placebo)
Délai: Du départ à la semaine 26
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
Du départ à la semaine 26
Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 26 (sotagliflozine 200 mg versus placebo)
Délai: Du départ à la semaine 26
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
Du départ à la semaine 26
Pourcentage de participants ayant une HbA1c < 6,5 % à la semaine 26 (sotagliflozine 400 mg versus placebo)
Délai: Semaine 26
Semaine 26
Pourcentage de participants avec HbA1c < 7,0 % à la semaine 26 (sotagliflozine 400 mg versus placebo)
Délai: Semaine 26
Semaine 26
Changement par rapport au départ de l'HbA1c à la semaine 26 (sotagliflozine 200 mg versus placebo)
Délai: Du départ à la semaine 26
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
Du départ à la semaine 26

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements hypoglycémiques (sotagliflozine 400 mg versus placebo)
Délai: Semaine 26
Le pourcentage de participants avec des événements hypoglycémiques est rapporté pour les 3 catégories suivantes : Toute hypoglycémie (telle que rapportée dans le formulaire de rapport de cas électronique) ; Hypoglycémie symptomatique documentée [symptômes typiques d'hypoglycémie (augmentation de la transpiration, nervosité, asthénie/faiblesse, tremblements, étourdissements, augmentation de l'appétit, palpitations, maux de tête, troubles du sommeil, confusion, convulsions, inconscience et/ou coma) et glycémie ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)] ; Sévère [un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon, du glucose intraveineux ou d'autres actions de réanimation] ou hypoglycémie symptomatique documentée [symptômes typiques d'hypoglycémie et de glucose plasmatique ≤ 70 mg/dL]. Les participants peuvent être signalés dans plus d'une catégorie.
Semaine 26
Pourcentage de participants présentant des événements hypoglycémiques (sotagliflozine 200 mg versus placebo)
Délai: Semaine 26
Le pourcentage de participants avec des événements hypoglycémiques est rapporté pour les 3 catégories suivantes : Toute hypoglycémie (telle que rapportée dans le formulaire de rapport de cas électronique) ; Hypoglycémie symptomatique documentée [symptômes typiques d'hypoglycémie (augmentation de la transpiration, nervosité, asthénie/faiblesse, tremblements, étourdissements, augmentation de l'appétit, palpitations, maux de tête, troubles du sommeil, confusion, convulsions, inconscience et/ou coma) et glycémie ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)] ; Sévère [un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon, du glucose intraveineux ou d'autres actions de réanimation] ou hypoglycémie symptomatique documentée [symptômes typiques d'hypoglycémie et de glucose plasmatique ≤ 70 mg/dL]. Les participants peuvent être signalés dans plus d'une catégorie.
Semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lexicon Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2016

Première publication (Estimation)

6 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC14833
  • 2016-001799-31 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1180-6169 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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