Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность сотаглифлозина по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не получающих антидиабетическую терапию в настоящее время

3 июня 2021 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности сотаглифлозина в качестве монотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем

Основная цель:

Продемонстрировать превосходство сотаглифлозина в дозе 400 миллиграммов (мг) по сравнению с плацебо в отношении снижения гемоглобина A1c (HbA1c) у участников с диабетом 2 типа (СД2), у которых неадекватный гликемический контроль с помощью диеты и физических упражнений.

Второстепенные цели:

  • Сравнить Сотаглифлозин 400 мг с плацебо на основе:
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часовой постпрандиальной глюкозы (ППГ) после смешанного приема пищи.
  • Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем.
  • Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем для участников с исходным САД ≥130 миллиметров на рт. ст. (мм рт. ст.).
  • Изменение САД по сравнению с исходным уровнем для всех участников.
  • Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем.
  • Доля участников с HbA1c <6,5%, <7,0%.
  • Сравнить Сотаглифлозин 200 мг с плацебо на основе:
  • Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем.
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часовой постпрандиальной глюкозы (ППГ) после смешанного приема пищи.
  • Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем.
  • Изменение САД по сравнению с исходным уровнем для всех участников.
  • Оценить безопасность сотаглифлозина 400 и 200 мг по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 34 недель, включая период скрининга, состоящий из фазы скрининга продолжительностью до 2 недель и 2-недельного одинарного слепого плацебо-начального этапа, 26-недельного двойного слепого периода лечения и 4-недельного пост- лечение Последующий визит для сбора информации о безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

399

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Sherbrooke, Канада, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1241002
      • Toronto, Канада, M3M 3E5
        • Investigational Site Number 1241005
      • Toronto, Канада, M9W 4L6
        • Investigational Site Number 1241001
      • Vancouver, Канада, V5X 0C4
        • Investigational Site Number 1241006
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Investigational Site Number 4841006
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Investigational Site Number 4841010
      • Cd. México, México, Мексика, 11410
        • Investigational Site Number 4841003
      • Chihuahua, Мексика, 31200
        • Investigational Site Number 4841004
      • Culiacan, Мексика, 80230
        • Investigational Site Number 4841001
      • Durango, Durango, Мексика, 34080
        • Investigational Site Number 4841005
      • Guadalajara, Мексика, 44600
        • Investigational Site Number 4841009
      • Mexico, Мексика, 11850
        • Investigational Site Number 4841007
      • Monterrey, Мексика, 64020
        • Investigational Site Number 4841008
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Investigational Site Number 4841002
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Investigational Site Number 8401049
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Investigational Site Number 8401026
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Investigational Site Number 8401028
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Investigational Site Number 8401057
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844-2751
        • Investigational Site Number 8401058
      • Hawaiian Gardens, California, Соединенные Штаты, 90716
        • Investigational Site Number 8401029
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Investigational Site Number 8401017
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Investigational Site Number 8401056
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Investigational Site Number 8401013
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Investigational Site Number 8401063
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Investigational Site Number 8401011
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Investigational Site Number 8401022
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Investigational Site Number 8401039
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91713
        • Investigational Site Number 8401035
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Investigational Site Number 8401025
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Investigational Site Number 8401015
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Investigational Site Number 8401031
      • Northglenn, Colorado, Соединенные Штаты, 80234
        • Investigational Site Number 8401060
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Investigational Site Number 8401024
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Investigational Site Number 8401040
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Investigational Site Number 8401014
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Investigational Site Number 8401007
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Investigational Site Number 8401046
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Investigational Site Number 8401018
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Investigational Site Number 8401008
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Investigational Site Number 8401053
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Investigational Site Number 8401062
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406-5854
        • Investigational Site Number 8401061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Investigational Site Number 8401033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Investigational Site Number 8401044
    • Iowa
      • Newton, Iowa, Соединенные Штаты, 50208
        • Investigational Site Number 8401052
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Investigational Site Number 8401016
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205-1138
        • Investigational Site Number 8401034
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Investigational Site Number 8401038
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28314
        • Investigational Site Number 8401042
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Investigational Site Number 8401012
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Investigational Site Number 8401048
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Investigational Site Number 8401003
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Investigational Site Number 8401020
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Investigational Site Number 8401006
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
        • Investigational Site Number 8401041
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Investigational Site Number 8401051
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Investigational Site Number 8401002
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76164
        • Investigational Site Number 8401005
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Investigational Site Number 8401019
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Investigational Site Number 8401050
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Investigational Site Number 8401037
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Investigational Site Number 8401043
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • Investigational Site Number 8401059
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Investigational Site Number 8401004
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigational Site Number 8401054
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Investigational Site Number 8401001
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
        • Investigational Site Number 8401055
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Investigational Site Number 8401023
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321-5205
        • Investigational Site Number 8401032
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435-3763
        • Investigational Site Number 8401010

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Участники (мужчины и женщины) с СД2, которых лечили диетой и физическими упражнениями только в течение 12 недель до скрининга.
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет на момент скрининга или < совершеннолетия, в зависимости от того, что больше.
  • Сахарный диабет 1 типа.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤20 или >45 кг на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге.
  • Гемоглобин A1c (HbA1c) <7 % или > 10 % по результатам анализа в центральной лаборатории при скрининге.
  • Глюкоза плазмы натощак (ГПН) >15 ммоль на литр (ммоль/л) (270 миллиграмм на децилитр [мг/дл]), измеренная в центральной лаборатории при скрининге (посещение 1) и подтвержденная повторным тестом (>15 ммоль/л). [270 мг/дл]) перед рандомизацией.
  • Женщины детородного возраста, не желающие использовать высокоэффективные методы контрацепции для контроля над рождаемостью в период исследуемого лечения и последующий период, или которые не желают или не могут проходить тестирование на беременность во время исследования.
  • Лечение противодиабетическим фармакологическим средством в течение 12 недель до визита для скрининга.
  • Предшествующее использование любых типов инсулина в течение > 1 месяца (в любое время, кроме лечения гестационного диабета).
  • Хирургическое вмешательство на желудке в анамнезе, включая бандажирование желудка, в течение 3 лет до скринингового визита.
  • История диабетического кетоацидоза или некетотической гиперосмолярной комы в течение 12 недель до скринингового визита.
  • Среднее значение трех отдельных измерений артериального давления >180 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) (систолическое) или >100 мм рт.ст. (диастолическое).
  • История экстренной гипертонической болезни в течение 12 недель до скрининга.
  • Участники с тяжелой анемией, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая застойную сердечную недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] IV), респираторными, печеночными, неврологическими, психическими или активными злокачественными опухолями или другими серьезными системными заболеваниями или участники с короткой ожидаемой продолжительностью жизни, которые, согласно Исследователь, помешает их безопасному участию в этом исследовании или затруднит выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.
  • Аспартатаминотрансфераза и/или аланинаминотрансфераза: более чем в 3 раза превышает верхний предел нормального лабораторного диапазона.
  • Общий билирубин: более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормального лабораторного диапазона (за исключением случаев синдрома Жильбера).
  • Использование системных глюкокортикоидов (за исключением местного или офтальмологического применения или ингаляционных форм) более 10 дней подряд в течение 90 дней до скринингового визита.
  • Участники, которые принимали другие исследуемые препараты или запрещенную терапию для этого исследования в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения после скрининга или рандомизации, в зависимости от того, что дольше. Текущая регистрация в любом другом клиническом исследовании, включающем экспериментальное лечение или любое другое медицинское исследование.
  • Беременные (подтвержденные сывороточным тестом на беременность при скрининге) или кормящие грудью женщины.
  • Тяжелая почечная недостаточность, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 миллиметров в минуту (мл/мин)/1,73 квадратных метра (м^2)² при скрининге по уравнению модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD) с 4 переменными .
  • Участник не желает или не может осуществлять самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG), заполнять дневник участника или выполнять посещения в рамках исследования и другие процедуры исследования в соответствии с требованиями протокола.
  • Осложнения нижних конечностей (такие как кожные язвы, инфекции, остеомиелит и гангрена), выявленные в период скрининга и все еще требующие лечения при рандомизации.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, касающиеся потенциального участия Участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сотаглифлозин 400 мг
После 2-недельного подготовительного периода участники были рандомизированы для приема сотаглифлозина 400 мг в виде двух таблеток по 200 мг один раз в день (QD) перед первым приемом пищи в двойном слепом периоде лечения на срок до 26 недель.
Лекарство: Сотаглифлозин (SAR439954)

Лекарственная форма: таблетка;

Способ применения: пероральный
Экспериментальный: Сотаглифлозин 200 мг
После 2-недельного вводного периода участники были рандомизированы в группу приема сотаглифлозина 200 мг в виде 1 таблетки сотаглифлозина и 1 соответствующей таблетки плацебо, QD, перед первым приемом пищи в двойном слепом периоде лечения на срок до 26 недель.
Лекарство: Сотаглифлозин (SAR439954)

Лекарственная форма: таблетка;

Способ применения: пероральный

Лекарство: Плацебо

Лекарственная форма: таблетка;

Способ применения: пероральный
Плацебо Компаратор: Плацебо
После 2-недельного вводного периода участники были рандомизированы в группы, соответствующие плацебо и сотаглифлозину, которые принимались в виде 2 таблеток, QD, перед первым приемом пищи в течение двойного слепого периода лечения продолжительностью до 26 недель.
Лекарство: Плацебо

Лекарственная форма: таблетка;

Способ применения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе (сотаглифлозин 400 мг по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Для анализа использовалась модель анализа ковариации (ANCOVA).
Исходный уровень до 26 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме крови через 2 часа после приема пищи (ППГ) после приема смешанной пищи на 26-й неделе (сотаглифлозин 400 мг по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень до 26 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме крови через 2 часа после приема пищи (ППГ) после приема смешанной пищи на 26-й неделе (сотаглифлозин 200 мг по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень до 26 недели
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе (сотаглифлозин 400 мг по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень до 26 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) на 12-й неделе у участников с исходным уровнем САД ≥130 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) (сотаглифлозин 400 мг по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение САД по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе для всех участников (сотаглифлозин 400 мг по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение САД по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе для всех участников (сотаглифлозин 200 мг по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе (сотаглифлозин 400 мг по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень до 26 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе (сотаглифлозин 200 мг по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень до 26 недели
Процент участников с уровнем HbA1c <6,5% на 26-й неделе (сотаглифлозин 400 мг по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26
Процент участников с уровнем HbA1c <7,0% на 26-й неделе (сотаглифлозин 400 мг по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе (сотаглифлозин 200 мг по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень до 26 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с эпизодами гипогликемии (сотаглифлозин 400 мг по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Неделя 26
Процент участников с эпизодами гипогликемии указывается для следующих 3 категорий: Любая гипогликемия (согласно электронной форме отчета о болезни); Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия [типичные симптомы гипогликемии (повышенное потоотделение, нервозность, астения/слабость, тремор, головокружение, повышенный аппетит, сердцебиение, головная боль, нарушение сна, спутанность сознания, судороги, потеря сознания и/или кома) и уровень глюкозы в плазме ≤70 мг/ дл (3,9 ммоль/л)]; Тяжелая [событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона, внутривенного введения глюкозы или других реанимационных действий] или документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия [типичные симптомы гипогликемии и уровень глюкозы в плазме ≤70 мг/дл]. Участники могут быть зарегистрированы более чем в одной категории.
Неделя 26
Процент участников с эпизодами гипогликемии (сотаглифлозин 200 мг по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Неделя 26
Процент участников с эпизодами гипогликемии указывается для следующих 3 категорий: Любая гипогликемия (согласно электронной форме отчета о болезни); Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия [типичные симптомы гипогликемии (повышенное потоотделение, нервозность, астения/слабость, тремор, головокружение, повышенный аппетит, сердцебиение, головная боль, нарушение сна, спутанность сознания, судороги, потеря сознания и/или кома) и уровень глюкозы в плазме ≤70 мг/ дл (3,9 ммоль/л)]; Тяжелая [событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона, внутривенного введения глюкозы или других реанимационных действий] или документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия [типичные симптомы гипогликемии и уровень глюкозы в плазме ≤70 мг/дл]. Участники могут быть зарегистрированы более чем в одной категории.
Неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexicon Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC14833
  • 2016-001799-31 (Номер EudraCT)
  • U1111-1180-6169 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сотаглифлозин (SAR439954)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться