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Eficácia e segurança da sotagliflozina versus placebo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 não tratados atualmente com terapia antidiabética

3 de junho de 2021 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da sotagliflozina como monoterapia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado

Objetivo primário:

Demonstrar a superioridade de Sotagliflozina 400 miligramas (mg) versus placebo na redução da hemoglobina A1c (HbA1c) em participantes com diabetes tipo 2 (DM2) que apresentam controle glicêmico inadequado com dieta e exercícios.

Objetivos Secundários:

  • Para comparar Sotagliflozina 400 mg versus placebo com base em:
  • Mudança da linha de base na glicose pós-prandial (PPG) de 2 horas após uma refeição mista.
  • Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG).
  • Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) para participantes com linha de base PAS ≥130 milímetros por mercúrio (mmHg).
  • Mudança da linha de base no SBP para todos os participantes.
  • Mudança da linha de base no peso corporal.
  • Proporção de participantes com HbA1c <6,5%, <7,0%.
  • Para comparar Sotagliflozina 200 mg versus placebo com base em:
  • Mudança da linha de base em HbA1c.
  • Mudança da linha de base na glicose pós-prandial (PPG) de 2 horas após uma refeição mista.
  • Mudança da linha de base no peso corporal.
  • Mudança da linha de base no SBP para todos os participantes.
  • Avaliar a segurança de Sotagliflozina 400 e 200 mg versus placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 34 semanas, incluindo um período de triagem que consiste em uma fase de triagem de até 2 semanas e uma fase inicial de placebo simples-cego de 2 semanas, um período de tratamento duplo-cego de 26 semanas e um período de 4 semanas pós- tratamento Visita de acompanhamento para coletar informações de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

399

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Sherbrooke, Canadá, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1241002
      • Toronto, Canadá, M3M 3E5
        • Investigational Site Number 1241005
      • Toronto, Canadá, M9W 4L6
        • Investigational Site Number 1241001
      • Vancouver, Canadá, V5X 0C4
        • Investigational Site Number 1241006
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Investigational Site Number 8401049
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Investigational Site Number 8401026
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Investigational Site Number 8401028
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Investigational Site Number 8401057
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844-2751
        • Investigational Site Number 8401058
      • Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
        • Investigational Site Number 8401029
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Investigational Site Number 8401017
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Investigational Site Number 8401056
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Investigational Site Number 8401013
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Investigational Site Number 8401063
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Investigational Site Number 8401011
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Investigational Site Number 8401022
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Investigational Site Number 8401039
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91713
        • Investigational Site Number 8401035
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Investigational Site Number 8401025
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Investigational Site Number 8401015
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Investigational Site Number 8401031
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
        • Investigational Site Number 8401060
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Investigational Site Number 8401024
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Investigational Site Number 8401040
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Investigational Site Number 8401014
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Investigational Site Number 8401007
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Investigational Site Number 8401046
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Investigational Site Number 8401018
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Investigational Site Number 8401008
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Investigational Site Number 8401053
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Investigational Site Number 8401062
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406-5854
        • Investigational Site Number 8401061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Investigational Site Number 8401033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Investigational Site Number 8401044
    • Iowa
      • Newton, Iowa, Estados Unidos, 50208
        • Investigational Site Number 8401052
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Investigational Site Number 8401016
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205-1138
        • Investigational Site Number 8401034
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Investigational Site Number 8401038
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28314
        • Investigational Site Number 8401042
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Investigational Site Number 8401012
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Investigational Site Number 8401048
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Investigational Site Number 8401003
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Investigational Site Number 8401020
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Investigational Site Number 8401006
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Investigational Site Number 8401041
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Investigational Site Number 8401051
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Investigational Site Number 8401002
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
        • Investigational Site Number 8401005
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Investigational Site Number 8401019
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Investigational Site Number 8401050
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Investigational Site Number 8401037
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Investigational Site Number 8401043
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • Investigational Site Number 8401059
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Investigational Site Number 8401004
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site Number 8401054
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Investigational Site Number 8401001
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Investigational Site Number 8401055
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Investigational Site Number 8401023
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321-5205
        • Investigational Site Number 8401032
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435-3763
        • Investigational Site Number 8401010
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Investigational Site Number 4841006
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Investigational Site Number 4841010
      • Cd. México, México, México, 11410
        • Investigational Site Number 4841003
      • Chihuahua, México, 31200
        • Investigational Site Number 4841004
      • Culiacan, México, 80230
        • Investigational Site Number 4841001
      • Durango, Durango, México, 34080
        • Investigational Site Number 4841005
      • Guadalajara, México, 44600
        • Investigational Site Number 4841009
      • Mexico, México, 11850
        • Investigational Site Number 4841007
      • Monterrey, México, 64020
        • Investigational Site Number 4841008
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Investigational Site Number 4841002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Participantes (homens e mulheres) com DM2, que são tratados com dieta e exercícios apenas durante as 12 semanas anteriores à triagem.
  • Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos na triagem ou < maioridade legal, o que for maior.
  • Diabetes melito tipo 1.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≤20 ou >45 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na Triagem.
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) <7% ou >10% via teste de laboratório central na Triagem.
  • Glicemia plasmática em jejum (FPG) >15 milimoles por litro (mmol/L) (270 miligramas por decilitro [mg/dL]) medida pelo laboratório central na triagem (Visita 1) e confirmada por um teste repetido (>15 mmol/L [270 mg/dL]) antes da randomização.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes de controle de natalidade durante o período de tratamento do estudo e o período de acompanhamento ou que não desejam ou não podem fazer o teste de gravidez durante o estudo.
  • Tratado com um agente farmacológico antidiabético nas 12 semanas anteriores à visita de triagem.
  • Uso prévio de qualquer tipo de insulina por > 1 mês (em qualquer momento, exceto para tratamento de diabetes gestacional).
  • Histórico de procedimento cirúrgico gástrico, incluindo banda gástrica, 3 anos antes da visita de triagem.
  • Histórico de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico nas 12 semanas anteriores à visita de triagem.
  • Média de 3 medidas separadas de pressão arterial >180 milímetros de mercúrio (mmHg) (sistólica) ou >100 mmHg (diastólica).
  • Histórico de emergência hipertensiva nas 12 semanas anteriores à triagem.
  • Participantes com anemia grave, doença cardiovascular grave (incluindo insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association [NYHA] IV), respiratória, hepática, neurológica, psiquiátrica ou tumor maligno ativo ou outra doença sistêmica importante ou participantes com expectativa de vida curta que, de acordo com o O investigador impedirá sua participação segura neste estudo ou dificultará a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo.
  • Aspartato aminotransferase e/ou alanina aminotransferase: >3 vezes o limite superior do intervalo normal de laboratório.
  • Bilirrubina total: >1,5 vezes o limite superior da faixa laboratorial normal (exceto no caso da síndrome de Gilbert).
  • Uso de glicocorticóides sistêmicos (excluindo aplicação tópica ou oftálmica ou formas inalatórias) por mais de 10 dias consecutivos dentro de 90 dias antes da visita de triagem.
  • Participantes que tomaram outros medicamentos em investigação ou terapia proibida para este estudo dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas a partir da triagem ou randomização, o que for mais longo. Inscrição atual em qualquer outro estudo clínico envolvendo um tratamento de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica.
  • Grávidas (confirmadas por teste de gravidez sérico na Triagem) ou mulheres amamentando.
  • Doença renal grave definida pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de <30 milímetros por minuto (mL/min)/1,73 metros quadrados (m^2)² na triagem pela equação de 4 variáveis ​​de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) .
  • O participante não quer ou não pode realizar o automonitoramento da glicose no sangue (SMBG), preencher o diário do participante ou cumprir as visitas do estudo e outros procedimentos do estudo conforme exigido pelo protocolo.
  • Complicações nas extremidades inferiores (como úlceras cutâneas, infecção, osteomielite e gangrena) identificadas durante o período de triagem e que ainda requerem tratamento na randomização.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um Participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sotagliflozina 400 mg
Após um período inicial de 2 semanas, os participantes foram randomizados para Sotagliflozina 400 miligramas (mg) administrado em dois comprimidos de 200 mg, uma vez ao dia (QD), antes da primeira refeição do dia no período de tratamento duplo-cego por até 26 semanas.
Medicamento: Sotagliflozina (SAR439954)

Forma farmacêutica: comprimido;

Via de administração: oral
Experimental: Sotagliflozina 200 mg
Após um período inicial de 2 semanas, os participantes foram randomizados para receber Sotagliflozina 200 mg administrado como 1 comprimido de Sotagliflozina e 1 comprimido de placebo correspondente, QD, antes da primeira refeição do dia no período de tratamento duplo-cego por até 26 semanas.
Medicamento: Sotagliflozina (SAR439954)

Forma farmacêutica: comprimido;

Via de administração: oral

Medicamento: Placebo

Forma farmacêutica: comprimido;

Via de administração: oral
Comparador de Placebo: Placebo
Após um período inicial de 2 semanas, os participantes foram randomizados para combinar o placebo com a sotagliflozina administrada como 2 comprimidos, QD, antes da primeira refeição do dia no período de tratamento duplo-cego por até 26 semanas.
Medicamento: Placebo

Forma farmacêutica: comprimido;

Via de administração: oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 26 (sotagliflozina 400 mg versus placebo)
Prazo: Linha de base até a semana 26
Um modelo de análise de covariância (ANCOVA) foi usado para a análise.
Linha de base até a semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em 2 horas de glicose plasmática pós-prandial (PPG) após uma refeição mista na semana 26 (sotagliflozina 400 mg versus placebo)
Prazo: Linha de base até a semana 26
Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
Linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base em 2 horas de glicose plasmática pós-prandial (PPG) após uma refeição mista na semana 26 (sotagliflozina 200 mg versus placebo)
Prazo: Linha de base até a semana 26
Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
Linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 26 (sotagliflozina 400 mg versus placebo)
Prazo: Linha de base até a semana 26
Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
Linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) na semana 12 em participantes com linha de base PAS ≥130 milímetros de mercúrio (mmHg) (sotagliflozina 400 mg versus placebo)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base na PAS na semana 12 para todos os participantes (sotagliflozina 400 mg versus placebo)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
Linha de base para a semana 12
Alteração da linha de base na PAS na semana 12 para todos os participantes (sotagliflozina 200 mg versus placebo)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
Linha de base para a semana 12
Alteração desde a linha de base no peso corporal na semana 26 (sotagliflozina 400 mg versus placebo)
Prazo: Linha de base até a semana 26
Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
Linha de base até a semana 26
Alteração desde a linha de base no peso corporal na semana 26 (sotagliflozina 200 mg versus placebo)
Prazo: Linha de base até a semana 26
Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
Linha de base até a semana 26
Porcentagem de participantes com HbA1c <6,5% na semana 26 (sotagliflozina 400 mg versus placebo)
Prazo: Semana 26
Semana 26
Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0% na semana 26 (sotagliflozina 400 mg versus placebo)
Prazo: Semana 26
Semana 26
Alteração da linha de base na HbA1c na semana 26 (sotagliflozina 200 mg versus placebo)
Prazo: Linha de base até a semana 26
Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
Linha de base até a semana 26

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos (sotagliflozina 400 mg versus placebo)
Prazo: Semana 26
A porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos é relatada para as 3 categorias a seguir: Qualquer hipoglicemia (conforme relatado no Formulário Eletrônico de Relato de Caso); Hipoglicemia sintomática documentada [sintomas típicos de hipoglicemia (aumento da sudorese, nervosismo, astenia/fraqueza, tremor, tontura, aumento do apetite, palpitações, dor de cabeça, distúrbios do sono, confusão, convulsões, inconsciência e/ou coma) e glicose plasmática ≤70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Grave [um evento que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon, glicose intravenosa ou outras ações de ressuscitação] ou hipoglicemia sintomática documentada [sintomas típicos de hipoglicemia e glicose plasmática ≤ 70 mg/dL]. Os participantes podem ser relatados em mais de uma categoria.
Semana 26
Porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos (sotagliflozina 200 mg versus placebo)
Prazo: Semana 26
A porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos é relatada para as 3 categorias a seguir: Qualquer hipoglicemia (conforme relatado no Formulário Eletrônico de Relato de Caso); Hipoglicemia sintomática documentada [sintomas típicos de hipoglicemia (aumento da sudorese, nervosismo, astenia/fraqueza, tremor, tontura, aumento do apetite, palpitações, dor de cabeça, distúrbios do sono, confusão, convulsões, inconsciência e/ou coma) e glicose plasmática ≤70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Grave [um evento que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon, glicose intravenosa ou outras ações de ressuscitação] ou hipoglicemia sintomática documentada [sintomas típicos de hipoglicemia e glicose plasmática ≤ 70 mg/dL]. Os participantes podem ser relatados em mais de uma categoria.
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC14833
  • 2016-001799-31 (Número EudraCT)
  • U1111-1180-6169 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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