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Eficacia y seguridad de sotagliflozina frente a placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que actualmente no reciben tratamiento antidiabético

3 de junio de 2021 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la sotagliflozina como monoterapia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado

Objetivo primario:

Demostrar la superioridad de sotagliflozina 400 miligramos (mg) versus placebo en la reducción de la hemoglobina A1c (HbA1c) en participantes con diabetes tipo 2 (T2D) que tienen un control glucémico inadecuado con dieta y ejercicio.

Objetivos secundarios:

  • Comparar sotagliflozina 400 mg versus placebo en base a:
  • Cambio desde el inicio en la glucosa posprandial (PPG) de 2 horas después de una comida mixta.
  • Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG).
  • Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) para los participantes con PAS inicial ≥130 milímetros por mercurio (mmHg).
  • Cambio desde el inicio en la PAS para todos los participantes.
  • Cambio desde la línea de base en el peso corporal.
  • Proporción de participantes con HbA1c <6,5 %, <7,0 %.
  • Comparar sotagliflozina 200 mg versus placebo en base a:
  • Cambio desde el inicio en HbA1c.
  • Cambio desde el inicio en la glucosa posprandial (PPG) de 2 horas después de una comida mixta.
  • Cambio desde la línea de base en el peso corporal.
  • Cambio desde el inicio en la PAS para todos los participantes.
  • Evaluar la seguridad de sotagliflozina 400 y 200 mg frente a placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta 34 semanas, incluido un Período de selección que consta de una Fase de selección de hasta 2 semanas y una Fase de preinclusión con placebo simple ciego de 2 semanas, un Período de tratamiento doble ciego de 26 semanas y un Período de tratamiento de 4 semanas posterior al tratamiento. tratamiento Visita de seguimiento para recopilar información de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

399

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Sherbrooke, Canadá, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1241002
      • Toronto, Canadá, M3M 3E5
        • Investigational Site Number 1241005
      • Toronto, Canadá, M9W 4L6
        • Investigational Site Number 1241001
      • Vancouver, Canadá, V5X 0C4
        • Investigational Site Number 1241006
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Investigational Site Number 8401049
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Investigational Site Number 8401026
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Investigational Site Number 8401028
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Investigational Site Number 8401057
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844-2751
        • Investigational Site Number 8401058
      • Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
        • Investigational Site Number 8401029
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Investigational Site Number 8401017
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Investigational Site Number 8401056
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Investigational Site Number 8401013
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Investigational Site Number 8401063
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Investigational Site Number 8401011
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Investigational Site Number 8401022
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Investigational Site Number 8401039
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91713
        • Investigational Site Number 8401035
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Investigational Site Number 8401025
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Investigational Site Number 8401015
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Investigational Site Number 8401031
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
        • Investigational Site Number 8401060
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Investigational Site Number 8401024
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Investigational Site Number 8401040
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Investigational Site Number 8401014
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Investigational Site Number 8401007
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Investigational Site Number 8401046
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Investigational Site Number 8401018
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Investigational Site Number 8401008
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Investigational Site Number 8401053
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Investigational Site Number 8401062
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406-5854
        • Investigational Site Number 8401061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Investigational Site Number 8401033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Investigational Site Number 8401044
    • Iowa
      • Newton, Iowa, Estados Unidos, 50208
        • Investigational Site Number 8401052
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Investigational Site Number 8401016
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205-1138
        • Investigational Site Number 8401034
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Investigational Site Number 8401038
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28314
        • Investigational Site Number 8401042
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Investigational Site Number 8401012
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Investigational Site Number 8401048
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Investigational Site Number 8401003
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Investigational Site Number 8401020
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Investigational Site Number 8401006
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Investigational Site Number 8401041
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Investigational Site Number 8401051
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Investigational Site Number 8401002
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
        • Investigational Site Number 8401005
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Investigational Site Number 8401019
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Investigational Site Number 8401050
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Investigational Site Number 8401037
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Investigational Site Number 8401043
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • Investigational Site Number 8401059
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Investigational Site Number 8401004
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site Number 8401054
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Investigational Site Number 8401001
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Investigational Site Number 8401055
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Investigational Site Number 8401023
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321-5205
        • Investigational Site Number 8401032
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435-3763
        • Investigational Site Number 8401010
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Investigational Site Number 4841006
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Investigational Site Number 4841010
      • Cd. México, México, México, 11410
        • Investigational Site Number 4841003
      • Chihuahua, México, 31200
        • Investigational Site Number 4841004
      • Culiacan, México, 80230
        • Investigational Site Number 4841001
      • Durango, Durango, México, 34080
        • Investigational Site Number 4841005
      • Guadalajara, México, 44600
        • Investigational Site Number 4841009
      • Mexico, México, 11850
        • Investigational Site Number 4841007
      • Monterrey, México, 64020
        • Investigational Site Number 4841008
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Investigational Site Number 4841002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Participantes (hombres y mujeres) con DT2, que son tratados con dieta y ejercicio solo durante las 12 semanas previas a la selección.
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años en la selección o <mayoría de edad legal, la que sea mayor.
  • Diabetes mellitus tipo 1.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤20 o >45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección.
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) <7 % o >10 % a través de una prueba de laboratorio central en la selección.
  • Glucosa plasmática en ayunas (FPG) >15 milimoles por litro (mmol/L) (270 miligramos por decilitro [mg/dL]) medida por el laboratorio central en la selección (Visita 1) y confirmada por una prueba repetida (>15 mmol/L [270 mg/dL]) antes de la aleatorización.
  • Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos para el control de la natalidad durante el período de tratamiento del estudio y el período de seguimiento o que no quieran o no puedan hacerse la prueba de embarazo durante el estudio.
  • Tratado con un agente farmacológico antidiabético dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Uso previo de cualquier tipo de insulina durante >1 mes (en cualquier momento, excepto para el tratamiento de la diabetes gestacional).
  • Historial de procedimiento quirúrgico gástrico, incluida la banda gástrica, dentro de los 3 años anteriores a la visita de selección.
  • Antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico en las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Media de 3 mediciones separadas de presión arterial >180 milímetros de mercurio (mmHg) (sistólica) o >100 mmHg (diastólica).
  • Antecedentes de emergencia hipertensiva dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
  • Participantes con anemia severa, enfermedad cardiovascular severa (incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva New York Heart Association [NYHA] IV), respiratoria, hepática, neurológica, psiquiátrica o tumor maligno activo u otra enfermedad sistémica importante o participantes con una expectativa de vida corta que, según el investigador, impedirá su participación segura en este estudio o dificultará la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
  • Aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa: >3 veces el límite superior del rango normal de laboratorio.
  • Bilirrubina total: >1,5 veces el límite superior del rango normal de laboratorio (excepto en el caso del síndrome de Gilbert).
  • Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo aplicaciones tópicas u oftálmicas o formas inhaladas) durante más de 10 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
  • Participantes que hayan tomado otros medicamentos en investigación o terapia prohibida para este estudio dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias desde la selección o la aleatorización, lo que sea más largo. Inscripción actual en cualquier otro estudio clínico que involucre un tratamiento de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica.
  • Mujeres embarazadas (confirmadas por prueba de embarazo en suero en la selección) o mujeres lactantes.
  • Enfermedad renal grave definida por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de <30 milímetros por minuto (mL/min)/1,73 metros cuadrados (m^2)² en la selección mediante la ecuación de 4 variables Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) .
  • El participante no quiere o no puede realizar el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG), completar el diario de los participantes o cumplir con las visitas del estudio y otros procedimientos del estudio según lo requiera el protocolo.
  • Complicaciones de las extremidades inferiores (como úlceras en la piel, infección, osteomielitis y gangrena) identificadas durante el período de selección y que todavía requieren tratamiento en la aleatorización.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial de un Participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sotagliflozina 400 mg
Después de un período de preinclusión de 2 semanas, los participantes fueron aleatorizados para recibir 400 miligramos (mg) de sotagliflozina administrados en dos tabletas de 200 mg, una vez al día (QD), antes de la primera comida del día en el período de tratamiento doble ciego durante hasta 26 semanas
Droga: Sotagliflozina (SAR439954)

Forma farmacéutica: tableta;

Vía de administración: oral
Experimental: Sotagliflozina 200 mg
Después de un período de preinclusión de 2 semanas, los participantes fueron aleatorizados para recibir 200 mg de sotagliflozina administrados como 1 tableta de sotagliflozina y 1 tableta de placebo correspondiente, QD, antes de la primera comida del día en el período de tratamiento doble ciego de hasta 26 semanas.
Droga: Sotagliflozina (SAR439954)

Forma farmacéutica: tableta;

Vía de administración: oral

Droga: Placebo

Forma farmacéutica: tableta;

Vía de administración: oral
Comparador de placebos: Placebo
Después de un período de preinclusión de 2 semanas, los participantes fueron aleatorizados para recibir placebo equivalente a sotagliflozina administrados en forma de 2 tabletas, una vez al día, antes de la primera comida del día en el período de tratamiento doble ciego de hasta 26 semanas.
Droga: Placebo

Forma farmacéutica: tableta;

Vía de administración: oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 26 (sotagliflozina 400 mg versus placebo)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Para el análisis se utilizó un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA).
Línea de base a la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática posprandial (PPG) de 2 horas después de una comida mixta en la semana 26 (sotagliflozina 400 mg versus placebo)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base a la semana 26
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática posprandial (PPG) de 2 horas después de una comida mixta en la semana 26 (200 mg de sotagliflozina versus placebo)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base a la semana 26
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 26 (sotagliflozina 400 mg versus placebo)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base a la semana 26
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) en la semana 12 en participantes con PAS inicial ≥130 milímetros de mercurio (mmHg) (400 mg de sotagliflozina versus placebo)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la PAS en la semana 12 para todos los participantes (400 mg de sotagliflozina versus placebo)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la PAS en la semana 12 para todos los participantes (200 mg de sotagliflozina versus placebo)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 26 (sotagliflozina 400 mg versus placebo)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base a la semana 26
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 26 (sotagliflozina 200 mg versus placebo)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base a la semana 26
Porcentaje de participantes con HbA1c <6,5 % en la semana 26 (400 mg de sotagliflozina versus placebo)
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Porcentaje de participantes con HbA1c <7,0 % en la semana 26 (400 mg de sotagliflozina versus placebo)
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 26 (sotagliflozina 200 mg versus placebo)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base a la semana 26

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos (sotagliflozina 400 mg versus placebo)
Periodo de tiempo: Semana 26
El porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos se informa para las siguientes 3 categorías: Cualquier hipoglucemia (como se informa en el Formulario electrónico de informe de casos); Hipoglucemia sintomática documentada [síntomas típicos de hipoglucemia (aumento de la sudoración, nerviosismo, astenia/debilidad, temblor, mareos, aumento del apetito, palpitaciones, dolor de cabeza, trastornos del sueño, confusión, convulsiones, inconsciencia y/o coma) y glucosa plasmática ≤70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Grave [un evento que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón, glucosa intravenosa u otras acciones de reanimación] o hipoglucemia sintomática documentada [síntomas típicos de hipoglucemia y glucosa plasmática ≤70 mg/dL]. Los participantes pueden ser reportados en más de una categoría.
Semana 26
Porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos (sotagliflozina 200 mg versus placebo)
Periodo de tiempo: Semana 26
El porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos se informa para las siguientes 3 categorías: Cualquier hipoglucemia (como se informa en el Formulario electrónico de informe de casos); Hipoglucemia sintomática documentada [síntomas típicos de hipoglucemia (aumento de la sudoración, nerviosismo, astenia/debilidad, temblor, mareos, aumento del apetito, palpitaciones, dolor de cabeza, trastornos del sueño, confusión, convulsiones, inconsciencia y/o coma) y glucosa plasmática ≤70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Grave [un evento que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón, glucosa intravenosa u otras acciones de reanimación] o hipoglucemia sintomática documentada [síntomas típicos de hipoglucemia y glucosa plasmática ≤70 mg/dL]. Los participantes pueden ser reportados en más de una categoría.
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC14833
  • 2016-001799-31 (Número EudraCT)
  • U1111-1180-6169 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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