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Wirksamkeit und Sicherheit von Sotagliflozin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die derzeit nicht mit einer antidiabetischen Therapie behandelt werden

3. Juni 2021 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sotagliflozin als Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle

Hauptziel:

Nachweis der Überlegenheit von Sotagliflozin 400 Milligramm (mg) gegenüber Placebo bei der Senkung des Hämoglobin A1c (HbA1c) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2D), die eine unzureichende glykämische Kontrolle durch Ernährung und Bewegung haben.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich von Sotagliflozin 400 mg mit Placebo basierend auf:
  • Änderung der 2-Stunden-postprandialen Glukose (PPG) gegenüber dem Ausgangswert nach einer gemischten Mahlzeit.
  • Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert.
  • Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit einem SBP-Ausgangswert von ≥ 130 Millimeter pro Quecksilbersäule (mmHg).
  • Änderung von der Grundlinie in SBP für alle Teilnehmer.
  • Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert.
  • Anteil der Teilnehmer mit HbA1c < 6,5 %, < 7,0 %.
  • Vergleich von Sotagliflozin 200 mg mit Placebo basierend auf:
  • Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert.
  • Änderung der 2-Stunden-postprandialen Glukose (PPG) gegenüber dem Ausgangswert nach einer gemischten Mahlzeit.
  • Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert.
  • Änderung von der Grundlinie in SBP für alle Teilnehmer.
  • Bewertung der Sicherheit von Sotagliflozin 400 und 200 mg im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 34 Wochen, einschließlich eines Screening-Zeitraums bestehend aus einer Screening-Phase von bis zu 2 Wochen und einer 2-wöchigen einfach verblindeten Placebo-Run-in-Phase, einem 26-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum und einer 4-wöchigen Nachbehandlungsphase Behandlung Folgebesuch, um Sicherheitsinformationen zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1241002
      • Toronto, Kanada, M3M 3E5
        • Investigational Site Number 1241005
      • Toronto, Kanada, M9W 4L6
        • Investigational Site Number 1241001
      • Vancouver, Kanada, V5X 0C4
        • Investigational Site Number 1241006
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Investigational Site Number 4841006
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Investigational Site Number 4841010
      • Cd. México, México, Mexiko, 11410
        • Investigational Site Number 4841003
      • Chihuahua, Mexiko, 31200
        • Investigational Site Number 4841004
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Investigational Site Number 4841001
      • Durango, Durango, Mexiko, 34080
        • Investigational Site Number 4841005
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Investigational Site Number 4841009
      • Mexico, Mexiko, 11850
        • Investigational Site Number 4841007
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • Investigational Site Number 4841008
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 4841002
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Investigational Site Number 8401049
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Investigational Site Number 8401026
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Investigational Site Number 8401028
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Investigational Site Number 8401057
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844-2751
        • Investigational Site Number 8401058
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
        • Investigational Site Number 8401029
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Investigational Site Number 8401017
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Investigational Site Number 8401056
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Investigational Site Number 8401013
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Investigational Site Number 8401063
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Investigational Site Number 8401011
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Investigational Site Number 8401022
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Investigational Site Number 8401039
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91713
        • Investigational Site Number 8401035
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Investigational Site Number 8401025
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Investigational Site Number 8401015
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Investigational Site Number 8401031
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten, 80234
        • Investigational Site Number 8401060
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Investigational Site Number 8401024
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Investigational Site Number 8401040
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Investigational Site Number 8401014
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Investigational Site Number 8401007
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Investigational Site Number 8401046
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Investigational Site Number 8401018
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Investigational Site Number 8401008
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Investigational Site Number 8401053
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Investigational Site Number 8401062
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406-5854
        • Investigational Site Number 8401061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Investigational Site Number 8401033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Investigational Site Number 8401044
    • Iowa
      • Newton, Iowa, Vereinigte Staaten, 50208
        • Investigational Site Number 8401052
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Investigational Site Number 8401016
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205-1138
        • Investigational Site Number 8401034
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Investigational Site Number 8401038
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28314
        • Investigational Site Number 8401042
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Investigational Site Number 8401012
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Investigational Site Number 8401048
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Investigational Site Number 8401003
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Investigational Site Number 8401020
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Investigational Site Number 8401006
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Investigational Site Number 8401041
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Investigational Site Number 8401051
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Investigational Site Number 8401002
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164
        • Investigational Site Number 8401005
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Investigational Site Number 8401019
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Investigational Site Number 8401050
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Investigational Site Number 8401037
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Investigational Site Number 8401043
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • Investigational Site Number 8401059
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Investigational Site Number 8401004
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site Number 8401054
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Investigational Site Number 8401001
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Investigational Site Number 8401055
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Investigational Site Number 8401023
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321-5205
        • Investigational Site Number 8401032
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435-3763
        • Investigational Site Number 8401010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Teilnehmer (männlich und weiblich) mit T2D, die in den 12 Wochen vor dem Screening nur mit Diät und Bewegung behandelt werden.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre beim Screening oder < Volljährigkeit, je nachdem, welcher Wert höher ist.
  • Diabetes mellitus Typ 1.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤20 oder >45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening.
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) < 7 % oder > 10 % über zentralen Labortest beim Screening.
  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) > 15 Millimol pro Liter (mmol/L) (270 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]), gemessen vom Zentrallabor beim Screening (Besuch 1) und bestätigt durch einen Wiederholungstest (> 15 mmol/L [270 mg/dL]) vor der Randomisierung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmethoden zur Empfängnisverhütung während des Studienbehandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums anzuwenden, oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich während der Studie auf Schwangerschaft testen zu lassen.
  • Innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening-Besuch mit einem pharmakologischen Antidiabetikum behandelt.
  • Frühere Verwendung von Insulin aller Art für > 1 Monat (zu jeder Zeit, außer zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes).
  • Vorgeschichte von Magenoperationen einschließlich Magenband innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines nichtketotischen hyperosmolaren Komas innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Mittelwert aus 3 separaten Blutdruckmessungen >180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) (systolisch) oder >100 mmHg (diastolisch).
  • Vorgeschichte eines hypertensiven Notfalls innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  • Teilnehmer mit schwerer Anämie, schwerer kardiovaskulärer (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der New York Heart Association [NYHA] IV), respiratorischer, hepatischer, neurologischer, psychiatrischer oder aktiver bösartiger Tumor oder einer anderen schweren systemischen Erkrankung oder Teilnehmer mit kurzer Lebenserwartung, die gemäß der Prüfarzt, wird ihre sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren.
  • Aspartat-Aminotransferase und/oder Alanin-Aminotransferase: >3-fache Obergrenze des normalen Laborbereichs.
  • Gesamtbilirubin: >1,5-fache Obergrenze des normalen Laborbereichs (außer bei Gilbert-Syndrom).
  • Verwendung von systemischen Glukokortikoiden (ausgenommen topische oder ophthalmische Anwendung oder inhalative Formen) an mehr als 10 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten ab Screening oder Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, andere Prüfpräparate eingenommen oder eine Therapie für diese Studie verboten haben. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine Prüfbehandlung oder eine andere Art von medizinischer Forschung umfasst.
  • Schwangere (bestätigt durch Serumschwangerschaftstest beim Screening) oder stillende Frauen.
  • Schwere Nierenerkrankung, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <30 Millimeter pro Minute (ml/min)/1,73 Quadratmeter (m^2)² beim Screening durch die 4-Variablen-Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD). .
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) durchzuführen, das Teilnehmertagebuch auszufüllen oder Studienbesuche und andere Studienverfahren einzuhalten, wie dies gemäß Protokoll erforderlich ist.
  • Komplikationen an den unteren Extremitäten (wie Hautgeschwüre, Infektionen, Osteomyelitis und Gangrän), die während des Screening-Zeitraums festgestellt wurden und bei der Randomisierung noch behandelt werden müssen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sotagliflozin 400 mg
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase wurden die Teilnehmer randomisiert auf Sotagliflozin 400 Milligramm (mg), verabreicht als zwei 200-mg-Tabletten, einmal täglich (QD), vor der ersten Mahlzeit des Tages in der doppelblinden Behandlungsphase für bis zu 26 Wochen.
Arzneimittel: Sotagliflozin (SAR439954)

Darreichungsform: Tablette;

Verabreichungsweg: oral
Experimental: Sotagliflozin 200 mg
Nach einer 2-wöchigen Anlaufphase wurden die Teilnehmer randomisiert auf Sotagliflozin 200 mg, verabreicht als 1 Sotagliflozin-Tablette und 1 passende Placebo-Tablette, QD, vor der ersten Mahlzeit des Tages in der doppelblinden Behandlungsphase für bis zu 26 Wochen verteilt.
Arzneimittel: Sotagliflozin (SAR439954)

Darreichungsform: Tablette;

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Tablette;

Verabreichungsweg: oral
Placebo-Komparator: Placebo
Nach einer 2-wöchigen Anlaufphase wurden die Teilnehmer in der doppelblinden Behandlungsphase von bis zu 26 Wochen randomisiert und erhielten ein passendes Placebo zu Sotagliflozin, verabreicht als 2 Tabletten, QD, vor der ersten Mahlzeit des Tages.
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Tablette;

Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 (Sotagliflozin 400 mg versus Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Für die Analyse wurde ein Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 2-Stunden-postprandialen Plasmaglukosespiegels (PPG) gegenüber dem Ausgangswert nach einer gemischten Mahlzeit in Woche 26 (Sotagliflozin 400 mg im Vergleich zu Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 26
Veränderung des Plasmaglukosewerts (PPG) nach einer gemischten Mahlzeit nach einer gemischten Mahlzeit in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert (Sotagliflozin 200 mg im Vergleich zu Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 26
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 (Sotagliflozin 400 mg versus Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 26
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Teilnehmern mit einem SBD-Ausgangswert von ≥ 130 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) (Sotagliflozin 400 mg im Vergleich zu Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 12
Änderung des SBD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für alle Teilnehmer (Sotagliflozin 400 mg versus Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 12
Änderung des SBD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für alle Teilnehmer (Sotagliflozin 200 mg versus Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 (Sotagliflozin 400 mg versus Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 (Sotagliflozin 200 mg versus Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 6,5 % in Woche 26 (Sotagliflozin 400 mg versus Placebo)
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 7,0 % in Woche 26 (Sotagliflozin 400 mg versus Placebo)
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Veränderung des HbA1c-Ausgangswertes in Woche 26 (Sotagliflozin 200 mg versus Placebo)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 26

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen (Sotagliflozin 400 mg im Vergleich zu Placebo)
Zeitfenster: Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen wird für die folgenden 3 Kategorien angegeben: Jegliche Hypoglykämie (wie im elektronischen Fallberichtsformular angegeben); Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie [typische Symptome einer Hypoglykämie (verstärktes Schwitzen, Nervosität, Asthenie/Schwäche, Zittern, Schwindel, erhöhter Appetit, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit und/oder Koma) und Plasmaglukose ≤70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Schwere [ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon, intravenöse Glukose oder andere Wiederbelebungsaktionen zu verabreichen] oder dokumentierte symptomatische Hypoglykämie [typische Symptome einer Hypoglykämie und Plasmaglukose ≤70 mg/dl]. Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie gemeldet werden.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen (Sotagliflozin 200 mg im Vergleich zu Placebo)
Zeitfenster: Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen wird für die folgenden 3 Kategorien angegeben: Jegliche Hypoglykämie (wie im elektronischen Fallberichtsformular angegeben); Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie [typische Symptome einer Hypoglykämie (verstärktes Schwitzen, Nervosität, Asthenie/Schwäche, Zittern, Schwindel, erhöhter Appetit, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit und/oder Koma) und Plasmaglukose ≤70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Schwere [ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon, intravenöse Glukose oder andere Wiederbelebungsaktionen zu verabreichen] oder dokumentierte symptomatische Hypoglykämie [typische Symptome einer Hypoglykämie und Plasmaglukose ≤70 mg/dl]. Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie gemeldet werden.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC14833
  • 2016-001799-31 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1180-6169 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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