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Sotagliflozin 对比安慰剂对目前未接受抗糖尿病治疗的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

2021年6月3日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 Sotagliflozin 作为单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

主要目标：

为了证明 Sotagliflozin 400 毫克 (mg) 与安慰剂相比在饮食和运动血糖控制不足的 2 型糖尿病 (T2D) 参与者中降低血红蛋白 A1c (HbA1c) 的优势。

次要目标：

  • 比较 Sotagliflozin 400 mg 与安慰剂基于：
  • 混合餐后 2 小时餐后血糖 (PPG) 相对于基线的变化。
  • 空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化。
  • 对于基线 SBP ≥ 130 毫米每汞柱 (mmHg) 的参与者，收缩压 (SBP) 相对于基线的变化。
  • 所有参与者的 SBP 基线变化。
  • 体重相对于基线的变化。
  • HbA1c <6.5%、<7.0% 的参与者比例。
  • 比较 Sotagliflozin 200 mg 与安慰剂基于：
  • HbA1c 相对于基线的变化。
  • 混合餐后 2 小时餐后血糖 (PPG) 相对于基线的变化。
  • 体重相对于基线的变化。
  • 所有参与者的 SBP 基线变化。
  • 评估 Sotagliflozin 400 和 200 mg 与安慰剂相比的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

长达 34 周，包括由长达 2 周的筛选阶段和 2 周的单盲安慰剂导入阶段组成的筛选期、26 周的双盲治疗期和 4 周的后治疗 随访以收集安全信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

399

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Sherbrooke、加拿大、J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1241002
      • Toronto、加拿大、M3M 3E5
        • Investigational Site Number 1241005
      • Toronto、加拿大、M9W 4L6
        • Investigational Site Number 1241001
      • Vancouver、加拿大、V5X 0C4
        • Investigational Site Number 1241006
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Investigational Site Number 4841006
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Investigational Site Number 4841010
      • Cd. México, México、墨西哥、11410
        • Investigational Site Number 4841003
      • Chihuahua、墨西哥、31200
        • Investigational Site Number 4841004
      • Culiacan、墨西哥、80230
        • Investigational Site Number 4841001
      • Durango, Durango、墨西哥、34080
        • Investigational Site Number 4841005
      • Guadalajara、墨西哥、44600
        • Investigational Site Number 4841009
      • Mexico、墨西哥、11850
        • Investigational Site Number 4841007
      • Monterrey、墨西哥、64020
        • Investigational Site Number 4841008
      • Monterrey, Nuevo León、墨西哥、64460
        • Investigational Site Number 4841002
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Investigational Site Number 8401049
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Investigational Site Number 8401026
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Investigational Site Number 8401028
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Investigational Site Number 8401057
      • Garden Grove、California、美国、92844-2751
        • Investigational Site Number 8401058
      • Hawaiian Gardens、California、美国、90716
        • Investigational Site Number 8401029
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Investigational Site Number 8401017
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Investigational Site Number 8401056
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Investigational Site Number 8401013
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Investigational Site Number 8401063
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Investigational Site Number 8401011
      • Montclair、California、美国、91763
        • Investigational Site Number 8401022
      • Norwalk、California、美国、90650
        • Investigational Site Number 8401039
      • San Dimas、California、美国、91713
        • Investigational Site Number 8401035
      • Tustin、California、美国、92780
        • Investigational Site Number 8401025
      • Van Nuys、California、美国、91405
        • Investigational Site Number 8401015
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Investigational Site Number 8401031
      • Northglenn、Colorado、美国、80234
        • Investigational Site Number 8401060
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Investigational Site Number 8401024
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Investigational Site Number 8401040
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Investigational Site Number 8401014
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Investigational Site Number 8401007
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Investigational Site Number 8401046
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Investigational Site Number 8401018
      • Miami、Florida、美国、33185
        • Investigational Site Number 8401008
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Investigational Site Number 8401053
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Investigational Site Number 8401062
      • West Palm Beach、Florida、美国、33406-5854
        • Investigational Site Number 8401061
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Investigational Site Number 8401033
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • Investigational Site Number 8401044
    • Iowa
      • Newton、Iowa、美国、50208
        • Investigational Site Number 8401052
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Investigational Site Number 8401016
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67205-1138
        • Investigational Site Number 8401034
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Investigational Site Number 8401038
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28314
        • Investigational Site Number 8401042
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Investigational Site Number 8401012
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44311
        • Investigational Site Number 8401048
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Investigational Site Number 8401003
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • Investigational Site Number 8401020
      • Eugene、Oregon、美国、97404
        • Investigational Site Number 8401006
    • Pennsylvania
      • Levittown、Pennsylvania、美国、19056
        • Investigational Site Number 8401041
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Investigational Site Number 8401051
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Investigational Site Number 8401002
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76164
        • Investigational Site Number 8401005
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Investigational Site Number 8401019
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Investigational Site Number 8401050
      • Katy、Texas、美国、77450
        • Investigational Site Number 8401037
      • McAllen、Texas、美国、78504
        • Investigational Site Number 8401043
      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
        • Investigational Site Number 8401059
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Investigational Site Number 8401004
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Investigational Site Number 8401054
      • San Antonio、Texas、美国、78231
        • Investigational Site Number 8401001
      • Schertz、Texas、美国、78154
        • Investigational Site Number 8401055
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Investigational Site Number 8401023
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23321-5205
        • Investigational Site Number 8401032
      • Suffolk、Virginia、美国、23435-3763
        • Investigational Site Number 8401010

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 T2D 的参与者（男性和女性）仅在筛查前 12 周内接受饮食和运动治疗。
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 筛选时年龄 <18 岁或 < 法定成年年龄，以较大者为准。
  • 1 型糖尿病。
  • 筛选时体重指数 (BMI) ≤20 或 >45 千克每平方米 (kg/m^2)。
  • 血红蛋白 A1c (HbA1c) <7% 或 >10% 通过筛选时的中心实验室测试。
  • 空腹血糖 (FPG) >15 毫摩尔每升 (mmol/L)（270 毫克每分升 [mg/dL]），由中心实验室在筛选（访视 1）时测量并通过重复测试确认（>15 mmol/L [270 mg/dL]) 随机分组前。
  • 有生育能力的女性在研究治疗期间和随访期间不愿使用高效避孕方法进行节育，或不愿或不能在研究期间进行妊娠试验。
  • 在筛选访问之前的 12 周内接受过抗糖尿病药物治疗。
  • 以前使用任何类型的胰岛素 > 1 个月（任何时间，妊娠糖尿病治疗除外）。
  • 筛选访问前 3 年内胃外科手术史，包括胃束带术。
  • 筛选访视前 12 周内有糖尿病酮症酸中毒或非酮症高渗性昏迷史。
  • 3 次独立血压测量值的平均值 >180 毫米汞柱 (mmHg)（收缩压）或 >100 毫米汞柱（舒张压）。
  • 筛选前 12 周内有高血压急症史。
  • 患有严重贫血、严重心血管疾病（包括充血性心力衰竭纽约心脏协会 [NYHA] IV）、呼吸系统、肝脏、神经系统、精神疾病或活动性恶性肿瘤或其他重大全身性疾病或预期寿命较短的参与者，根据研究者，将妨碍他们安全参与本研究，或将使方案的实施或研究结果的解释变得困难。
  • 天冬氨酸转氨酶和/或丙氨酸转氨酶：>正常实验室范围上限的 3 倍。
  • 总胆红素：> 正常实验室范围上限的 1.5 倍（吉尔伯特综合征除外）。
  • 在筛选访问之前的 90 天内连续使用全身性糖皮质激素（不包括局部或眼科应用或吸入形式）超过 10 天。
  • 在筛选或随机分组后的 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用过其他研究药物或禁用本研究治疗的参与者。 当前参加任何其他涉及研究性研究治疗或任何其他类型医学研究的临床研究。
  • 孕妇（在筛选时通过血清妊娠试验确认）或哺乳期妇女。
  • 严重肾病定义为肾小球滤过率估计值 (eGFR) <30 毫米每分钟 (mL/min)/1.73 平方米 (m^2)² 在筛选时通过 4 变量肾病饮食修正 (MDRD) 方程式.
  • 参与者不愿意或不能执行自我血糖监测 (SMBG)、完成参与者日记或遵守研究访问和协议要求的其他研究程序。
  • 筛选期间发现的下肢并发症（如皮肤溃疡、感染、骨髓炎和坏疽），仍需要在随机分组时进行治疗。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sotagliflozin 400 毫克
在为期 2 周的磨合期后，参与者被随机分配接受 Sotagliflozin 400 毫克 (mg) 作为两片 200 毫克片剂给药，每天一次 (QD)，在双盲治疗期间当天的第一顿饭前服用最多26周。
药品：Sotagliflozin (SAR439954)

药物剂型：片剂；

给药途径：口服
实验性的：Sotagliflozin 200 毫克
在为期 2 周的磨合期后，参与者被随机分配接受 Sotagliflozin 200 mg 作为 1 片 Sotagliflozin 片剂和 1 片匹配的安慰剂片剂，QD，在双盲治疗期的一天中的第一顿饭前服用，持续长达 26 周。
药品：Sotagliflozin (SAR439954)

药物剂型：片剂；

给药途径：口服

药品：安慰剂

药物剂型：片剂；

给药途径：口服
安慰剂比较：安慰剂
在为期 2 周的磨合期之后，参与者被随机分配到安慰剂组和 sotagliflozin 组，每片 2 片，QD，在双盲治疗期的第一顿饭前服用，持续长达 26 周。
药品：安慰剂

药物剂型：片剂；

给药途径：口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化（Sotagliflozin 400 mg 对比安慰剂）
大体时间：第 26 周的基线
使用协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析。
第 26 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周混合餐后 2 小时餐后血浆葡萄糖 (PPG) 相对于基线的变化（Sotagliflozin 400 mg 对比安慰剂）
大体时间：第 26 周的基线
使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 26 周的基线
第 26 周混合餐后 2 小时餐后血浆葡萄糖 (PPG) 相对于基线的变化（Sotagliflozin 200 mg 对比安慰剂）
大体时间：第 26 周的基线
使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 26 周的基线
第 26 周时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化（Sotagliflozin 400 mg 对比安慰剂）
大体时间：第 26 周的基线
使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 26 周的基线
基线 SBP ≥ 130 毫米汞柱 (mmHg) 的参与者在第 12 周时收缩压 (SBP) 相对于基线的变化（Sotagliflozin 400 mg 对比安慰剂）
大体时间：第 12 周的基线
使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 12 周的基线
所有参与者第 12 周时 SBP 相对于基线的变化（Sotagliflozin 400 mg 对比安慰剂）
大体时间：第 12 周的基线
使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 12 周的基线
所有参与者第 12 周时 SBP 相对于基线的变化（Sotagliflozin 200 mg 对比安慰剂）
大体时间：第 12 周的基线
使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 12 周的基线
第 26 周时体重相对于基线的变化（Sotagliflozin 400 mg 对比安慰剂）
大体时间：第 26 周的基线
使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 26 周的基线
第 26 周时体重相对于基线的变化（Sotagliflozin 200 mg 对比安慰剂）
大体时间：第 26 周的基线
使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 26 周的基线
第 26 周时 HbA1c <6.5% 的参与者百分比（Sotagliflozin 400 mg 对比安慰剂）
大体时间：第 26 周
第 26 周
第 26 周时 HbA1c <7.0% 的参与者百分比（Sotagliflozin 400 mg 对比安慰剂）
大体时间：第 26 周
第 26 周
第 26 周时 HbA1c 相对于基线的变化（Sotagliflozin 200 mg 对比安慰剂）
大体时间：第 26 周的基线
使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 26 周的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发生低血糖事件的参与者百分比（Sotagliflozin 400 mg 对比安慰剂）
大体时间：第 26 周
报告了以下 3 类发生低血糖事件的参与者的百分比： 任何低血糖（在电子病例报告表中报告）；记录的症状性低血糖[低血糖的典型症状（出汗增多、紧张、乏力/虚弱、震颤、头晕、食欲增加、心悸、头痛、睡眠障碍、意识模糊、癫痫发作、意识不清和/或昏迷）和血糖≤70 mg/ dL (3.9 毫摩尔/升)];严重[需要他人协助以积极给予碳水化合物、胰高血糖素、静脉内葡萄糖或其他复苏行动的事件]或有症状的低血糖[低血糖和血浆葡萄糖的典型症状≤70 mg/dL]。 参与者可能被报告为多个类别。
第 26 周
发生低血糖事件的参与者百分比（Sotagliflozin 200 mg 对比安慰剂）
大体时间：第 26 周
报告了以下 3 类发生低血糖事件的参与者的百分比： 任何低血糖（在电子病例报告表中报告）；记录的症状性低血糖[低血糖的典型症状（出汗增多、紧张、乏力/虚弱、震颤、头晕、食欲增加、心悸、头痛、睡眠障碍、意识模糊、癫痫发作、意识不清和/或昏迷）和血糖≤70 mg/ dL (3.9 毫摩尔/升)];严重[需要他人协助以积极给予碳水化合物、胰高血糖素、静脉内葡萄糖或其他复苏行动的事件]或有症状的低血糖[低血糖和血浆葡萄糖的典型症状≤70 mg/dL]。 参与者可能被报告为多个类别。
第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lexicon Pharmaceuticals

合作者

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月11日

初级完成 (实际的)

2019年4月22日

研究完成 (实际的)

2019年5月17日

研究注册日期

首次提交

2016年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月5日

首次发布 (估计)

2016年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月3日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC14833
  • 2016-001799-31 (EudraCT编号)
  • U1111-1180-6169 (其他标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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