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Efficacia e sicurezza di Sotagliflozin rispetto al placebo nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 non attualmente trattati con terapia antidiabetica

3 giugno 2021 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di sotagliflozin come monoterapia in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato

Obiettivo primario:

Dimostrare la superiorità di Sotagliflozin 400 milligrammi (mg) rispetto al placebo sulla riduzione dell'emoglobina A1c (HbA1c) nei partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D) che hanno un controllo glicemico inadeguato con dieta ed esercizio fisico.

Obiettivi secondari:

  • Confrontare Sotagliflozin 400 mg con placebo sulla base di:
  • Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale (PPG) a 2 ore dopo un pasto misto.
  • Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG).
  • Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) per i partecipanti con SBP al basale ≥130 millimetri per mercurio (mmHg).
  • Modifica rispetto al basale in SBP per tutti i partecipanti.
  • Variazione rispetto al basale del peso corporeo.
  • Proporzione di partecipanti con HbA1c <6,5%, <7,0%.
  • Confrontare Sotagliflozin 200 mg rispetto al placebo sulla base di:
  • Variazione rispetto al basale di HbA1c.
  • Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale (PPG) a 2 ore dopo un pasto misto.
  • Variazione rispetto al basale del peso corporeo.
  • Modifica rispetto al basale in SBP per tutti i partecipanti.
  • Valutare la sicurezza di Sotagliflozin 400 e 200 mg rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 34 settimane, incluso un periodo di screening costituito da una fase di screening fino a 2 settimane e una fase di run-in con placebo in singolo cieco di 2 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 26 settimane e un periodo post- trattamento Visita di follow-up per raccogliere informazioni sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

399

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1241002
      • Toronto, Canada, M3M 3E5
        • Investigational Site Number 1241005
      • Toronto, Canada, M9W 4L6
        • Investigational Site Number 1241001
      • Vancouver, Canada, V5X 0C4
        • Investigational Site Number 1241006
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Investigational Site Number 4841006
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Investigational Site Number 4841010
      • Cd. México, México, Messico, 11410
        • Investigational Site Number 4841003
      • Chihuahua, Messico, 31200
        • Investigational Site Number 4841004
      • Culiacan, Messico, 80230
        • Investigational Site Number 4841001
      • Durango, Durango, Messico, 34080
        • Investigational Site Number 4841005
      • Guadalajara, Messico, 44600
        • Investigational Site Number 4841009
      • Mexico, Messico, 11850
        • Investigational Site Number 4841007
      • Monterrey, Messico, 64020
        • Investigational Site Number 4841008
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Investigational Site Number 4841002
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Investigational Site Number 8401049
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Investigational Site Number 8401026
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Investigational Site Number 8401028
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Investigational Site Number 8401057
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844-2751
        • Investigational Site Number 8401058
      • Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90716
        • Investigational Site Number 8401029
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Investigational Site Number 8401017
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Investigational Site Number 8401056
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Investigational Site Number 8401013
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Investigational Site Number 8401063
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Investigational Site Number 8401011
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Investigational Site Number 8401022
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Investigational Site Number 8401039
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91713
        • Investigational Site Number 8401035
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Investigational Site Number 8401025
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Investigational Site Number 8401015
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Investigational Site Number 8401031
      • Northglenn, Colorado, Stati Uniti, 80234
        • Investigational Site Number 8401060
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Investigational Site Number 8401024
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Investigational Site Number 8401040
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Investigational Site Number 8401014
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Investigational Site Number 8401007
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Investigational Site Number 8401046
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Investigational Site Number 8401018
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Investigational Site Number 8401008
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Investigational Site Number 8401053
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Investigational Site Number 8401062
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406-5854
        • Investigational Site Number 8401061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Investigational Site Number 8401033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Investigational Site Number 8401044
    • Iowa
      • Newton, Iowa, Stati Uniti, 50208
        • Investigational Site Number 8401052
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Investigational Site Number 8401016
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205-1138
        • Investigational Site Number 8401034
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Investigational Site Number 8401038
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28314
        • Investigational Site Number 8401042
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Investigational Site Number 8401012
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Investigational Site Number 8401048
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Investigational Site Number 8401003
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Investigational Site Number 8401020
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Investigational Site Number 8401006
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
        • Investigational Site Number 8401041
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Investigational Site Number 8401051
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Investigational Site Number 8401002
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
        • Investigational Site Number 8401005
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Investigational Site Number 8401019
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Investigational Site Number 8401050
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Investigational Site Number 8401037
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Investigational Site Number 8401043
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • Investigational Site Number 8401059
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Investigational Site Number 8401004
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigational Site Number 8401054
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Investigational Site Number 8401001
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Investigational Site Number 8401055
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Investigational Site Number 8401023
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321-5205
        • Investigational Site Number 8401032
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435-3763
        • Investigational Site Number 8401010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • - Partecipanti (maschi e femmine) con T2D, trattati con dieta ed esercizio fisico solo durante le 12 settimane precedenti lo screening.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni allo Screening o <maggiore età legale, a seconda di quale sia maggiore.
  • Diabete mellito di tipo 1.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤20 o >45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening.
  • Emoglobina A1c (HbA1c) <7% o >10% tramite test di laboratorio centrale allo Screening.
  • Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) >15 millimoli per litro (mmol/L) (270 milligrammi per decilitro [mg/dL]) misurata dal laboratorio centrale durante lo screening (Visita 1) e confermata da un test ripetuto (>15 mmol/L [270 mg/dL]) prima della randomizzazione.
  • Donne in età fertile che non desiderano utilizzare uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci per il controllo delle nascite durante il periodo di trattamento dello studio e il periodo di follow-up o che non desiderano o non possono sottoporsi al test di gravidanza durante lo studio.
  • Trattati con un agente farmacologico antidiabetico nelle 12 settimane precedenti la Visita di Screening.
  • Uso precedente di qualsiasi tipo di insulina per> 1 mese (in qualsiasi momento, ad eccezione del trattamento del diabete gestazionale).
  • - Storia della procedura chirurgica gastrica compreso il bendaggio gastrico entro 3 anni prima della visita di screening.
  • Storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.
  • Media di 3 misurazioni separate della pressione sanguigna >180 millimetri di mercurio (mmHg) (sistolica) o >100 mmHg (diastolica).
  • Storia di emergenza ipertensiva entro 12 settimane prima dello screening.
  • Partecipanti con anemia grave, grave cardiovascolare (inclusa insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association [NYHA] IV), respiratoria, epatica, neurologica, psichiatrica o tumore maligno attivo o altra grave malattia sistemica o partecipanti con una breve aspettativa di vita che, secondo il Investigatore, precluderà la loro partecipazione sicura a questo studio o renderà difficile l'implementazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi: >3 volte il limite superiore del normale range di laboratorio.
  • Bilirubina totale: >1,5 volte il limite superiore del normale range di laboratorio (eccetto in caso di sindrome di Gilbert).
  • Uso di glucocorticoidi sistemici (esclusi l'applicazione topica o oftalmica o le forme inalate) per più di 10 giorni consecutivi entro 90 giorni prima della visita di screening.
  • - Partecipanti che hanno assunto altri farmaci sperimentali o terapia proibita per questo studio entro 12 settimane o 5 emivite dallo screening o dalla randomizzazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Iscrizione attuale a qualsiasi altro studio clinico che implichi un trattamento in studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica.
  • Donne in gravidanza (confermate dal test di gravidanza su siero allo Screening) o che allattano.
  • Malattia renale grave come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di <30 millimetri al minuto (mL/min)/1,73 metri quadrati (m^2)² allo screening dall'equazione 4 variabile Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) .
  • - Il partecipante non è disposto o non è in grado di eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG), completare il diario dei partecipanti o rispettare le visite di studio e altre procedure di studio come richiesto dal protocollo.
  • Complicanze degli arti inferiori (come ulcere cutanee, infezioni, osteomielite e cancrena) identificate durante il periodo di screening e che richiedono ancora trattamento alla randomizzazione.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un Partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sotagliflozin 400 mg
Dopo un periodo di run-in di 2 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati a Sotagliflozin 400 milligrammi (mg) somministrato come due compresse da 200 mg, una volta al giorno (QD), prima del primo pasto della giornata nel periodo di trattamento in doppio cieco fino a 26 settimane.
Droga: Sotagliflozin (SAR439954)

Forma farmaceutica: compressa;

Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Sotagliflozin 200 mg
Dopo un periodo di run-in di 2 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati a Sotagliflozin 200 mg somministrato come 1 compressa di Sotagliflozin e 1 compressa di placebo corrispondente, QD, prima del primo pasto della giornata nel periodo di trattamento in doppio cieco fino a 26 settimane.
Droga: Sotagliflozin (SAR439954)

Forma farmaceutica: compressa;

Via di somministrazione: orale

Droga: Placebo

Forma farmaceutica: compressa;

Via di somministrazione: orale
Comparatore placebo: Placebo
Dopo un periodo di run-in di 2 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati per abbinare placebo a sotagliflozin somministrato come 2 compresse, QD, prima del primo pasto della giornata nel periodo di trattamento in doppio cieco per un massimo di 26 settimane.
Droga: Placebo

Forma farmaceutica: compressa;

Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 26 (sotagliflozin 400 mg rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Per l'analisi è stato utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
Dal basale alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica postprandiale (PPG) a 2 ore dopo un pasto misto alla settimana 26 (Sotagliflozin 400 mg rispetto a placebo)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica postprandiale (PPG) a 2 ore dopo un pasto misto alla settimana 26 (Sotagliflozin 200 mg rispetto a placebo)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 26 (sotagliflozin 400 mg rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) alla settimana 12 nei partecipanti con SBP al basale ≥130 millimetri di mercurio (mmHg) (Sotagliflozin 400 mg rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della SBP alla settimana 12 per tutti i partecipanti (sotagliflozin 400 mg rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della SBP alla settimana 12 per tutti i partecipanti (sotagliflozin 200 mg rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26 (sotagliflozin 400 mg rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26 (sotagliflozin 200 mg rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Dal basale alla settimana 26
Percentuale di partecipanti con HbA1c <6,5% alla settimana 26 (Sotagliflozin 400 mg rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% alla settimana 26 (Sotagliflozin 400 mg rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 26 (sotagliflozin 200 mg rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Dal basale alla settimana 26

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici (Sotagliflozin 400 mg rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Settimana 26
La percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici è riportata per le seguenti 3 categorie: Qualsiasi ipoglicemia (come riportato nell'Electronic Case Report Form); Ipoglicemia sintomatica documentata [sintomi tipici dell'ipoglicemia (aumento della sudorazione, nervosismo, astenia/debolezza, tremore, vertigini, aumento dell'appetito, palpitazioni, mal di testa, disturbi del sonno, confusione, convulsioni, perdita di coscienza e/o coma) e glucosio plasmatico ≤70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Grave [un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone, glucosio per via endovenosa o altre azioni di rianimazione] o ipoglicemia sintomatica documentata [sintomi tipici dell'ipoglicemia e glucosio plasmatico ≤70 mg/dL]. I partecipanti possono essere segnalati in più di una categoria.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici (Sotagliflozin 200 mg rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Settimana 26
La percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici è riportata per le seguenti 3 categorie: Qualsiasi ipoglicemia (come riportato nell'Electronic Case Report Form); Ipoglicemia sintomatica documentata [sintomi tipici dell'ipoglicemia (aumento della sudorazione, nervosismo, astenia/debolezza, tremore, vertigini, aumento dell'appetito, palpitazioni, mal di testa, disturbi del sonno, confusione, convulsioni, perdita di coscienza e/o coma) e glucosio plasmatico ≤70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Grave [un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone, glucosio per via endovenosa o altre azioni di rianimazione] o ipoglicemia sintomatica documentata [sintomi tipici dell'ipoglicemia e glucosio plasmatico ≤70 mg/dL]. I partecipanti possono essere segnalati in più di una categoria.
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC14833
  • 2016-001799-31 (Numero EudraCT)
  • U1111-1180-6169 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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