Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sotagliflotsiinin teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita ei tällä hetkellä hoideta diabeteslääkkeellä

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus sotagliflotsiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi monoterapiana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino

Ensisijainen tavoite:

Osoittaakseen 400 milligramman (mg) sotagliflotsiinin paremman lumelääkkeeseen verrattuna hemoglobiini A1c:n (HbA1c) alentamiseen tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla potilailla, joilla ei ole riittävää glukoositasapainoa ruokavalion ja liikunnan suhteen.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Sotagliflotsiini 400 mg:n vertaaminen lumelääkkeeseen perustuen:
  • Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa (PPG) seka-aterian jälkeen.
  • Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötasosta.
  • Muutos lähtötasosta systolisessa verenpaineessa (SBP) osallistujilla, joiden lähtötason SBP on ≥ 130 millimetriä elohopeaa kohti (mmHg).
  • Muutos lähtötasosta SBP:ssä kaikille osallistujille.
  • Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta.
  • Niiden osallistujien osuus, joiden HbA1c <6,5 %, <7,0 %.
  • Sotagliflotsiini 200 mg:n ja lumelääkkeen vertailu perustuen:
  • Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä.
  • Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa (PPG) seka-aterian jälkeen.
  • Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta.
  • Muutos lähtötasosta SBP:ssä kaikille osallistujille.
  • Sotagliflozin 400 ja 200 mg turvallisuuden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 34 viikkoa, mukaan lukien seulontajakso, joka koostuu enintään 2 viikon mittaisesta seulontavaiheesta ja 2 viikon yksisokkoutetusta lumelääkevaiheesta, 26 viikon kaksoissokkohoitojaksosta ja 4 viikon jälkeisestä hoitojaksosta. hoito Seurantakäynti turvallisuustietojen keräämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

399

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1241002
      • Toronto, Kanada, M3M 3E5
        • Investigational Site Number 1241005
      • Toronto, Kanada, M9W 4L6
        • Investigational Site Number 1241001
      • Vancouver, Kanada, V5X 0C4
        • Investigational Site Number 1241006
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Investigational Site Number 4841006
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Investigational Site Number 4841010
      • Cd. México, México, Meksiko, 11410
        • Investigational Site Number 4841003
      • Chihuahua, Meksiko, 31200
        • Investigational Site Number 4841004
      • Culiacan, Meksiko, 80230
        • Investigational Site Number 4841001
      • Durango, Durango, Meksiko, 34080
        • Investigational Site Number 4841005
      • Guadalajara, Meksiko, 44600
        • Investigational Site Number 4841009
      • Mexico, Meksiko, 11850
        • Investigational Site Number 4841007
      • Monterrey, Meksiko, 64020
        • Investigational Site Number 4841008
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Investigational Site Number 4841002
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Investigational Site Number 8401049
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Investigational Site Number 8401026
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Investigational Site Number 8401028
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Investigational Site Number 8401057
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844-2751
        • Investigational Site Number 8401058
      • Hawaiian Gardens, California, Yhdysvallat, 90716
        • Investigational Site Number 8401029
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Investigational Site Number 8401017
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Investigational Site Number 8401056
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Investigational Site Number 8401013
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Investigational Site Number 8401063
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Investigational Site Number 8401011
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Investigational Site Number 8401022
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Investigational Site Number 8401039
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91713
        • Investigational Site Number 8401035
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Investigational Site Number 8401025
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
        • Investigational Site Number 8401015
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Investigational Site Number 8401031
      • Northglenn, Colorado, Yhdysvallat, 80234
        • Investigational Site Number 8401060
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Investigational Site Number 8401024
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Investigational Site Number 8401040
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Investigational Site Number 8401014
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Investigational Site Number 8401007
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Investigational Site Number 8401046
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Investigational Site Number 8401018
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • Investigational Site Number 8401008
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Investigational Site Number 8401053
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Investigational Site Number 8401062
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406-5854
        • Investigational Site Number 8401061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Investigational Site Number 8401033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Investigational Site Number 8401044
    • Iowa
      • Newton, Iowa, Yhdysvallat, 50208
        • Investigational Site Number 8401052
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Investigational Site Number 8401016
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205-1138
        • Investigational Site Number 8401034
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Investigational Site Number 8401038
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28314
        • Investigational Site Number 8401042
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Investigational Site Number 8401012
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Investigational Site Number 8401048
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Investigational Site Number 8401003
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Investigational Site Number 8401020
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Investigational Site Number 8401006
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
        • Investigational Site Number 8401041
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Investigational Site Number 8401051
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Investigational Site Number 8401002
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76164
        • Investigational Site Number 8401005
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Investigational Site Number 8401019
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Investigational Site Number 8401050
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Investigational Site Number 8401037
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • Investigational Site Number 8401043
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
        • Investigational Site Number 8401059
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Investigational Site Number 8401004
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigational Site Number 8401054
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Investigational Site Number 8401001
      • Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
        • Investigational Site Number 8401055
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Investigational Site Number 8401023
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321-5205
        • Investigational Site Number 8401032
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435-3763
        • Investigational Site Number 8401010

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Osallistujat (miehet ja naiset), joilla on T2D ja joita hoidetaan ruokavaliolla ja liikunnalla vain seulontaa edeltävien 12 viikon aikana.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta seulonnassa tai < laillinen täysi-ikäinen sen mukaan, kumpi on suurempi.
  • Tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Painoindeksi (BMI) ≤20 tai >45 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) <7 % tai >10 % keskuslaboratoriotestillä seulonnassa.
  • Paastoplasman glukoosi (FPG) > 15 millimoolia litraa kohti (mmol/L) (270 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]) keskuslaboratorion mittaamana seulonnassa (käynti 1) ja vahvistettu toistuvalla testillä (>15 mmol/l) [270 mg/dl]) ennen satunnaistamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää/ehkäisymenetelmiä tutkimuksen hoitojakson ja seurantajakson aikana tai jotka eivät halua tai pysty testaamaan raskauden varalta tutkimuksen aikana.
  • Hoidettu antidiabeettisella farmakologisella aineella 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Aiempi minkä tahansa tyyppisten insuliinien käyttö > 1 kuukauden ajan (milloin tahansa, paitsi raskausdiabeteksen hoitoon).
  • Aiemmat mahakirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien mahalaukun nauhat 3 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Diabeettinen ketoasidoosi tai ei-ketoottinen hyperosmolaarinen kooma 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Kolmen erillisen verenpainemittauksen keskiarvo >180 elohopeaa (mmHg) (systolinen) tai >100 mmHg (diastolinen).
  • Hypertensiivinen hätätilanne 12 viikon aikana ennen seulontatutkimusta.
  • Osallistujat, joilla on vaikea anemia, vakava kardiovaskulaarinen (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association [NYHA] IV), hengitystie-, maksa-, neurologinen, psykiatrinen tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai muu vakava systeeminen sairaus tai osallistujat, joilla on lyhyt elinajanodote, joka Tutkija estää hänen turvallisen osallistumisensa tähän tutkimukseen tai vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa.
  • Aspartaattiaminotransferaasi ja/tai alaniiniaminotransferaasi: >3 kertaa normaalin laboratorioarvojen yläraja.
  • Kokonaisbilirubiini: > 1,5 kertaa normaalin laboratorioarvon yläraja (paitsi Gilbertin oireyhtymä).
  • Systeemisten glukokortikoidien käyttö (pois lukien paikalliset tai oftalmiset lääkkeet tai inhaloitavat muodot) yli 10 peräkkäisen päivän ajan 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet muita tutkimuslääkkeitä tai kieltäneet hoidon tässä tutkimuksessa 12 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa seulonnasta tai satunnaistamisesta sen mukaan, kumpi on pidempi. Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimustutkimushoitoa tai minkä tahansa muuntyyppistä lääketieteellistä tutkimusta.
  • Raskaana (seulonnassa tehdyllä seerumin raskaustestillä) tai imettävillä naisilla.
  • Vaikea munuaissairaus, joka määritellään arvioidulla munuaiskerässuodatusnopeudella (eGFR) <30 millimetriä minuutissa (mL/min)/1,73 neliömetriä (m^2)² seulottaessa 4 muuttujan ruokavalion muokkaus munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälöllä .
  • Osallistuja ei halua tai pysty suorittamaan verensokerin itseseurantaa (SMBG), täyttämään osallistujapäiväkirjaa tai noudattamaan opintokäyntejä ja muita tutkimusmenettelyjä protokollan edellyttämällä tavalla.
  • Alaraajojen komplikaatiot (kuten ihohaavat, infektio, osteomyeliitti ja kuolio), jotka tunnistettiin seulontajakson aikana ja vaativat edelleen hoitoa satunnaistuksessa.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sotagliflotsiini 400 mg
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen osallistujat satunnaistettiin saamaan sotagliflotsiinia 400 milligrammaa (mg) kahtena 200 mg:n tablettina kerran vuorokaudessa (QD) ennen päivän ensimmäistä ateriaa kaksoissokkohoitojakson ajan. 26 viikkoa.
Lääke: Sotagliflotsiini (SAR439954)

Lääkemuoto: tabletti;

Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: Sotagliflotsiini 200 mg
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen osallistujat satunnaistettiin saamaan 200 mg sotagliflotsiinia, joka annettiin 1 sotagliflotsiinitablettina ja 1 vastaava lumetabletti, QD, ennen päivän ensimmäistä ateriaa kaksoissokkohoitojaksolla enintään 26 viikon ajan.
Lääke: Sotagliflotsiini (SAR439954)

Lääkemuoto: tabletti;

Antoreitti: suun kautta

Lääke: Plasebo

Lääkemuoto: tabletti;

Antoreitti: suun kautta
Placebo Comparator: Plasebo
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen osallistujat satunnaistettiin vastaamaan lumelääkettä ja sotagliflotsiinia, joka annettiin 2 tablettina, QD, ennen päivän ensimmäistä ateriaa kaksoissokkohoitojaksolla enintään 26 viikon ajan.
Lääke: Plasebo

Lääkemuoto: tabletti;

Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 26 (sotagliflotsiini 400 mg vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Analyysissä käytettiin kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallia.
Lähtötilanne viikkoon 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä plasmaglukoosissa (PPG) seka-aterian jälkeen viikolla 26 (sotagliflotsiini 400 mg vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 26
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä plasman glukoosissa (PPG) seka-aterian jälkeen viikolla 26 (sotagliflotsiini 200 mg vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 26
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 26 (sotagliflotsiini 400 mg vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 26
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta viikolla 12 osallistujilla, joiden lähtötilanteen SBP on ≥ 130 elohopeamillimetriä (mmHg) (sotagliflotsiini 400 mg vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta SBP:ssä viikolla 12 kaikille osallistujille (sotagliflotsiini 400 mg vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta SBP:ssä viikolla 12 kaikille osallistujille (sotagliflotsiini 200 mg vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 12
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 26 (sotagliflotsiini 400 mg vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 26
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 26 (sotagliflotsiini 200 mg vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c <6,5 % viikolla 26 (sotagliflotsiini 400 mg vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c <7,0 % viikolla 26 (sotagliflotsiini 400 mg vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 26 (sotagliflotsiini 200 mg vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 26

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykeemisiä tapahtumia (sotagliflotsiini 400 mg vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykemiatapahtumia, raportoidaan seuraaviin kolmeen kategoriaan: Mikä tahansa hypoglykemia (kuten on ilmoitettu sähköisessä tapausraporttilomakkeessa); Dokumentoitu oireenmukainen hypoglykemia [tyypillisiä hypoglykemian oireita (lisääntynyt hikoilu, hermostuneisuus, voimattomuus/heikkous, vapina, huimaus, lisääntynyt ruokahalu, sydämentykytys, päänsärky, unihäiriö, sekavuus, kouristukset, tajuttomuus ja/tai kooma) ja plasman glukoosi ≤70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Vaikea [tapahtuma, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraatin, glukagonin, suonensisäisen glukoosin tai muiden elvytystoimien antamiseksi] tai dokumentoitu oireenmukainen hypoglykemia [tyypillisiä hypoglykemian oireita ja plasman glukoosipitoisuus ≤70 mg/dl]. Osallistujat voidaan ilmoittaa useampaan kuin yhteen kategoriaan.
Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykeemisiä tapahtumia (sotagliflotsiini 200 mg vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykemiatapahtumia, raportoidaan seuraaviin kolmeen kategoriaan: Mikä tahansa hypoglykemia (kuten on ilmoitettu sähköisessä tapausraporttilomakkeessa); Dokumentoitu oireenmukainen hypoglykemia [tyypillisiä hypoglykemian oireita (lisääntynyt hikoilu, hermostuneisuus, voimattomuus/heikkous, vapina, huimaus, lisääntynyt ruokahalu, sydämentykytys, päänsärky, unihäiriö, sekavuus, kouristukset, tajuttomuus ja/tai kooma) ja plasman glukoosi ≤70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Vaikea [tapahtuma, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraatin, glukagonin, suonensisäisen glukoosin tai muiden elvytystoimien antamiseksi] tai dokumentoitu oireenmukainen hypoglykemia [tyypillisiä hypoglykemian oireita ja plasman glukoosipitoisuus ≤70 mg/dl]. Osallistujat voidaan ilmoittaa useampaan kuin yhteen kategoriaan.
Viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC14833
  • 2016-001799-31 (EudraCT-numero)
  • U1111-1180-6169 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Sotagliflotsiini (SAR439954)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa