Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van sotagliflozine versus placebo bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die momenteel niet worden behandeld met antidiabetische therapie

3 juni 2021 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van sotagliflozine als monotherapie te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die een onvoldoende glykemische controle hebben

Hoofddoel:

Om de superioriteit aan te tonen van Sotagliflozine 400 milligram (mg) versus placebo op hemoglobine A1c (HbA1c) verlaging bij deelnemers met type 2 diabetes (T2D) die onvoldoende glykemische controle hebben op dieet en lichaamsbeweging.

Secundaire doelstellingen:

  • Om Sotagliflozine 400 mg versus placebo te vergelijken op basis van:
  • Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 2 uur postprandiale glucose (PPG) na een gemengde maaltijd.
  • Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG).
  • Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) voor deelnemers met baseline SBP ≥130 millimeter per kwik (mmHg).
  • Verandering ten opzichte van baseline in SBP voor alle deelnemers.
  • Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht.
  • Percentage deelnemers met HbA1c <6,5%, <7,0%.
  • Om Sotagliflozine 200 mg te vergelijken met placebo op basis van:
  • Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c.
  • Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 2 uur postprandiale glucose (PPG) na een gemengde maaltijd.
  • Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht.
  • Verandering ten opzichte van baseline in SBP voor alle deelnemers.
  • Om de veiligheid van Sotagliflozine 400 en 200 mg versus placebo te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tot 34 weken, inclusief een screeningperiode bestaande uit een screeningfase van maximaal 2 weken en een 2 weken durende enkelblinde placebo inloopfase, een 26 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode en een 4 weken durende post- behandeling Vervolgbezoek om veiligheidsinformatie te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

399

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1241002
      • Toronto, Canada, M3M 3E5
        • Investigational Site Number 1241005
      • Toronto, Canada, M9W 4L6
        • Investigational Site Number 1241001
      • Vancouver, Canada, V5X 0C4
        • Investigational Site Number 1241006
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Investigational Site Number 4841006
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Investigational Site Number 4841010
      • Cd. México, México, Mexico, 11410
        • Investigational Site Number 4841003
      • Chihuahua, Mexico, 31200
        • Investigational Site Number 4841004
      • Culiacan, Mexico, 80230
        • Investigational Site Number 4841001
      • Durango, Durango, Mexico, 34080
        • Investigational Site Number 4841005
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Investigational Site Number 4841009
      • Mexico, Mexico, 11850
        • Investigational Site Number 4841007
      • Monterrey, Mexico, 64020
        • Investigational Site Number 4841008
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 4841002
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Investigational Site Number 8401049
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Investigational Site Number 8401026
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Investigational Site Number 8401028
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Investigational Site Number 8401057
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844-2751
        • Investigational Site Number 8401058
      • Hawaiian Gardens, California, Verenigde Staten, 90716
        • Investigational Site Number 8401029
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Investigational Site Number 8401017
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Investigational Site Number 8401056
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Investigational Site Number 8401013
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Investigational Site Number 8401063
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Investigational Site Number 8401011
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Investigational Site Number 8401022
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Investigational Site Number 8401039
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91713
        • Investigational Site Number 8401035
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Investigational Site Number 8401025
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • Investigational Site Number 8401015
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Investigational Site Number 8401031
      • Northglenn, Colorado, Verenigde Staten, 80234
        • Investigational Site Number 8401060
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Investigational Site Number 8401024
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Investigational Site Number 8401040
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Investigational Site Number 8401014
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Investigational Site Number 8401007
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Investigational Site Number 8401046
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Investigational Site Number 8401018
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • Investigational Site Number 8401008
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Investigational Site Number 8401053
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Investigational Site Number 8401062
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406-5854
        • Investigational Site Number 8401061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Investigational Site Number 8401033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Investigational Site Number 8401044
    • Iowa
      • Newton, Iowa, Verenigde Staten, 50208
        • Investigational Site Number 8401052
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Investigational Site Number 8401016
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205-1138
        • Investigational Site Number 8401034
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Investigational Site Number 8401038
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28314
        • Investigational Site Number 8401042
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Investigational Site Number 8401012
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Investigational Site Number 8401048
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Investigational Site Number 8401003
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Investigational Site Number 8401020
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Investigational Site Number 8401006
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
        • Investigational Site Number 8401041
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Investigational Site Number 8401051
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Investigational Site Number 8401002
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76164
        • Investigational Site Number 8401005
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Investigational Site Number 8401019
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Investigational Site Number 8401050
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Investigational Site Number 8401037
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
        • Investigational Site Number 8401043
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
        • Investigational Site Number 8401059
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Investigational Site Number 8401004
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigational Site Number 8401054
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Investigational Site Number 8401001
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
        • Investigational Site Number 8401055
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Investigational Site Number 8401023
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321-5205
        • Investigational Site Number 8401032
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435-3763
        • Investigational Site Number 8401010

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Deelnemers (mannelijk en vrouwelijk) met T2D, die gedurende de 12 weken voorafgaand aan de screening alleen met dieet en lichaamsbeweging worden behandeld.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar bij screening of < wettelijke meerderjarigheid, afhankelijk van welke van de twee groter is.
  • Diabetes mellitus type 1.
  • Body Mass Index (BMI) ≤20 of >45 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening.
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) <7% of >10% via centraal laboratoriumonderzoek bij Screening.
  • Nuchtere plasmaglucose (FPG) >15 millimol per liter (mmol/L) (270 milligram per deciliter [mg/dL]) gemeten door het centrale laboratorium bij screening (Bezoek 1) en bevestigd door een herhalingstest (>15 mmol/L [270 mg/dL]) vóór randomisatie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethode(n) voor anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelperiode van het onderzoek en de follow-upperiode of die niet bereid of niet in staat zijn om tijdens het onderzoek op zwangerschap te worden getest.
  • Behandeld met een antidiabetisch farmacologisch middel binnen de 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Eerder gebruik van elk type insuline gedurende >1 maand (op elk moment, behalve voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes).
  • Geschiedenis van maagchirurgische ingrepen inclusief maagband binnen 3 jaar vóór het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose of niet-ketotisch hyperosmolair coma binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Gemiddelde van 3 afzonderlijke bloeddrukmetingen >180 millimeter kwik (mmHg) (systolisch) of >100 mmHg (diastolisch).
  • Geschiedenis van hypertensieve noodsituatie binnen 12 weken voorafgaand aan screening.
  • Deelnemers met ernstige bloedarmoede, ernstige cardiovasculaire (waaronder congestief hartfalen New York Heart Association [NYHA] IV), respiratoire, hepatische, neurologische, psychiatrische of actieve kwaadaardige tumor of andere ernstige systemische ziekte of deelnemers met een korte levensverwachting die, volgens de Onderzoeker, zal hun veilige deelname aan deze studie verhinderen, of zal implementatie van het protocol of interpretatie van de studieresultaten bemoeilijken.
  • Aspartaataminotransferase en/of alanineaminotransferase: >3 maal de bovengrens van het normale laboratoriumbereik.
  • Totaal bilirubine: >1,5 keer de bovengrens van het normale laboratoriumbereik (behalve in het geval van het syndroom van Gilbert).
  • Gebruik van systemische glucocorticoïden (met uitzondering van topische of oftalmische toepassing of inhalatievormen) gedurende meer dan 10 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Deelnemers die binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden na screening of randomisatie, afhankelijk van welke van de twee het langst is, andere geneesmiddelen in onderzoek hebben gebruikt of therapie hebben verboden voor dit onderzoek. Huidige deelname aan enig ander klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling of enig ander type medisch onderzoek.
  • Zwangere (bevestigd door serumzwangerschapstest bij screening) of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Ernstige nierziekte zoals gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <30 millimeter per minuut (ml/min)/1,73 vierkante meter (m^2)² bij screening volgens de 4-variabele Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking .
  • Deelnemer is niet bereid of niet in staat om zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) uit te voeren, het dagboek van de deelnemer in te vullen of te voldoen aan studiebezoeken en andere studieprocedures zoals vereist volgens het protocol.
  • Complicaties aan de onderste ledematen (zoals huidzweren, infectie, osteomyelitis en gangreen) die tijdens de screeningperiode zijn geïdentificeerd en die bij randomisatie nog steeds moeten worden behandeld.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname van een Deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sotagliflozine 400 mg
Na een inloopperiode van 2 weken werden de deelnemers gerandomiseerd naar Sotagliflozine 400 milligram (mg), toegediend als twee tabletten van 200 mg, eenmaal daags (QD), vóór de eerste maaltijd van de dag in de dubbelblinde behandelingsperiode gedurende maximaal 26 weken.

Farmaceutische vorm: tablet;

Toedieningsweg: oraal

Experimenteel: Sotagliflozine 200 mg
Na een inloopperiode van 2 weken werden de deelnemers gerandomiseerd naar Sotagliflozine 200 mg toegediend als 1 Sotagliflozine-tablet en 1 overeenkomende placebotablet, QD, vóór de eerste maaltijd van de dag in de dubbelblinde behandelingsperiode gedurende maximaal 26 weken.

Farmaceutische vorm: tablet;

Toedieningsweg: oraal

Farmaceutische vorm: tablet;

Toedieningsweg: oraal

Placebo-vergelijker: Placebo
Na een inloopperiode van 2 weken werden de deelnemers gerandomiseerd naar het matchen van placebo met sotagliflozine toegediend als 2 tabletten, QD, vóór de eerste maaltijd van de dag in de dubbelblinde behandelingsperiode gedurende maximaal 26 weken.

Farmaceutische vorm: tablet;

Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 26 (Sotagliflozine 400 mg versus placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Voor de analyse werd een model voor analyse van covariantie (ANCOVA) gebruikt.
Basislijn tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in 2 uur postprandiale plasmaglucose (PPG) na een gemengde maaltijd in week 26 (sotagliflozine 400 mg versus placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Voor de analyse is een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn tot week 26
Verandering vanaf baseline in 2 uur postprandiale plasmaglucose (PPG) na een gemengde maaltijd in week 26 (sotagliflozine 200 mg versus placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Voor de analyse is een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn tot week 26
Verandering vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 26 (Sotagliflozine 400 mg versus placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Voor de analyse is een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) in week 12 bij deelnemers met baseline SBP ≥130 millimeter kwik (mmHg) (sotagliflozine 400 mg versus placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Voor de analyse is een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in SBP in week 12 voor alle deelnemers (Sotagliflozine 400 mg versus placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Voor de analyse is een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in SBP in week 12 voor alle deelnemers (Sotagliflozine 200 mg versus placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Voor de analyse is een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn tot week 12
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 26 (Sotagliflozine 400 mg versus placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Voor de analyse is een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn tot week 26
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 26 (sotagliflozine 200 mg versus placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Voor de analyse is een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn tot week 26
Percentage deelnemers met HbA1c <6,5% in week 26 (Sotagliflozine 400 mg versus placebo)
Tijdsspanne: Week 26
Week 26
Percentage deelnemers met HbA1c <7,0% in week 26 (Sotagliflozine 400 mg versus placebo)
Tijdsspanne: Week 26
Week 26
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 26 (Sotagliflozine 200 mg versus placebo)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Voor de analyse is een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn tot week 26

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hypoglykemische gebeurtenissen (Sotagliflozine 400 mg versus placebo)
Tijdsspanne: Week 26
Percentage deelnemers met hypoglykemische voorvallen wordt gerapporteerd voor de volgende 3 categorieën: elke hypoglykemie (zoals gerapporteerd in het elektronische meldingsformulier); Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie [typische symptomen van hypoglykemie (toegenomen zweten, nervositeit, asthenie/zwakte, tremor, duizeligheid, toegenomen eetlust, hartkloppingen, hoofdpijn, slaapstoornis, verwardheid, epileptische aanvallen, bewusteloosheid en/of coma) en plasmaglucose ≤70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Ernstig [een gebeurtenis waarvoor de hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraat, glucagon, intraveneuze glucose of andere reanimatieacties toe te dienen] of gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie [typische symptomen van hypoglykemie en plasmaglucose ≤70 mg/dl]. Deelnemers kunnen in meer dan één categorie worden aangemeld.
Week 26
Percentage deelnemers met hypoglykemische gebeurtenissen (Sotagliflozine 200 mg versus placebo)
Tijdsspanne: Week 26
Percentage deelnemers met hypoglykemische voorvallen wordt gerapporteerd voor de volgende 3 categorieën: elke hypoglykemie (zoals gerapporteerd in het elektronische meldingsformulier); Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie [typische symptomen van hypoglykemie (toegenomen zweten, nervositeit, asthenie/zwakte, tremor, duizeligheid, toegenomen eetlust, hartkloppingen, hoofdpijn, slaapstoornis, verwardheid, epileptische aanvallen, bewusteloosheid en/of coma) en plasmaglucose ≤70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Ernstig [een gebeurtenis waarvoor de hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraat, glucagon, intraveneuze glucose of andere reanimatieacties toe te dienen] of gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie [typische symptomen van hypoglykemie en plasmaglucose ≤70 mg/dl]. Deelnemers kunnen in meer dan één categorie worden aangemeld.
Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Sotagliflozine (SAR439954)

3
Abonneren