Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sotagliflozyny w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych obecnie lekami przeciwcukrzycowymi
3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sotagliflozyny w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii
Podstawowy cel:
Wykazanie wyższości sotagliflozyny w dawce 400 miligramów (mg) w porównaniu z placebo w zakresie zmniejszenia stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2D), którzy nie mają odpowiedniej kontroli glikemii dzięki diecie i ćwiczeniom.
Cele drugorzędne:
- Porównanie Sotagliflozyny 400 mg z placebo na podstawie:
- Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy po 2 godzinach po posiłku (PPG) po mieszanym posiłku.
- Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG).
- Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowej u uczestników z wyjściowym SBP ≥130 milimetrów na rtęć (mmHg).
- Zmiana od wartości wyjściowej w SBP dla wszystkich uczestników.
- Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych.
- Odsetek uczestników z HbA1c <6,5%, <7,0%.
- Porównanie sotagliflozyny 200 mg z placebo na podstawie:
- Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych.
- Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy po 2 godzinach po posiłku (PPG) po mieszanym posiłku.
- Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych.
- Zmiana od wartości wyjściowej w SBP dla wszystkich uczestników.
- Ocena bezpieczeństwa stosowania sotagliflozyny w dawce 400 i 200 mg w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 34 tygodni, w tym okres przesiewowy składający się z fazy przesiewowej trwającej do 2 tygodni i 2-tygodniowej fazy wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą, 26-tygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą i 4-tygodniowego okresu po leczenie Wizyta kontrolna w celu zebrania informacji dotyczących bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
399
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
- Investigational Site Number 1241002
-
Toronto, Kanada, M3M 3E5
- Investigational Site Number 1241005
-
Toronto, Kanada, M9W 4L6
- Investigational Site Number 1241001
-
Vancouver, Kanada, V5X 0C4
- Investigational Site Number 1241006
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20230
- Investigational Site Number 4841006
-
Aguascalientes, Meksyk, 20230
- Investigational Site Number 4841010
-
Cd. México, México, Meksyk, 11410
- Investigational Site Number 4841003
-
Chihuahua, Meksyk, 31200
- Investigational Site Number 4841004
-
Culiacan, Meksyk, 80230
- Investigational Site Number 4841001
-
Durango, Durango, Meksyk, 34080
- Investigational Site Number 4841005
-
Guadalajara, Meksyk, 44600
- Investigational Site Number 4841009
-
Mexico, Meksyk, 11850
- Investigational Site Number 4841007
-
Monterrey, Meksyk, 64020
- Investigational Site Number 4841008
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Investigational Site Number 4841002
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Investigational Site Number 8401049
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Investigational Site Number 8401026
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Investigational Site Number 8401028
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Investigational Site Number 8401057
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844-2751
- Investigational Site Number 8401058
-
Hawaiian Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90716
- Investigational Site Number 8401029
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Investigational Site Number 8401017
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Investigational Site Number 8401056
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Investigational Site Number 8401013
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Investigational Site Number 8401063
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Investigational Site Number 8401011
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Investigational Site Number 8401022
-
Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
- Investigational Site Number 8401039
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91713
- Investigational Site Number 8401035
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Investigational Site Number 8401025
-
Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
- Investigational Site Number 8401015
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Investigational Site Number 8401031
-
Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone, 80234
- Investigational Site Number 8401060
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
- Investigational Site Number 8401024
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Investigational Site Number 8401040
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Investigational Site Number 8401014
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Investigational Site Number 8401007
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Investigational Site Number 8401046
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Investigational Site Number 8401018
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
- Investigational Site Number 8401008
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Investigational Site Number 8401053
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Investigational Site Number 8401062
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406-5854
- Investigational Site Number 8401061
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Investigational Site Number 8401033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Investigational Site Number 8401044
-
-
Iowa
-
Newton, Iowa, Stany Zjednoczone, 50208
- Investigational Site Number 8401052
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Investigational Site Number 8401016
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205-1138
- Investigational Site Number 8401034
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Investigational Site Number 8401038
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28314
- Investigational Site Number 8401042
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Investigational Site Number 8401012
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
- Investigational Site Number 8401048
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Investigational Site Number 8401003
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- Investigational Site Number 8401020
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
- Investigational Site Number 8401006
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
- Investigational Site Number 8401041
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Investigational Site Number 8401051
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Investigational Site Number 8401002
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164
- Investigational Site Number 8401005
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Investigational Site Number 8401019
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Investigational Site Number 8401050
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Investigational Site Number 8401037
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
- Investigational Site Number 8401043
-
North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
- Investigational Site Number 8401059
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Investigational Site Number 8401004
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Investigational Site Number 8401054
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Investigational Site Number 8401001
-
Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
- Investigational Site Number 8401055
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Investigational Site Number 8401023
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321-5205
- Investigational Site Number 8401032
-
Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435-3763
- Investigational Site Number 8401010
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Uczestnicy (mężczyźni i kobiety) z T2D, którzy są leczeni dietą i ćwiczą tylko w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat w momencie badania przesiewowego lub < pełnoletniość, w zależności od tego, która z tych wartości jest wyższa.
- Cukrzyca typu 1.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤20 lub >45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego.
- Hemoglobina A1c (HbA1c) <7% lub >10% za pomocą centralnego testu laboratoryjnego podczas badań przesiewowych.
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) >15 milimoli na litr (mmol/l) (270 miligramów na decylitr [mg/dl]) zmierzone przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i potwierdzone powtórnym testem (>15 mmol/l) [270 mg/dl]) przed randomizacją.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania i w okresie obserwacji lub które nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu podczas badania.
- Leczony przeciwcukrzycowym środkiem farmakologicznym w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek rodzaju insuliny przez ponad 1 miesiąc (w dowolnym czasie, z wyjątkiem leczenia cukrzycy ciążowej).
- Historia operacji żołądka z założeniem opaski żołądkowej w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową.
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub nieketotycznej śpiączki hiperosmolarnej w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Średnia z 3 oddzielnych pomiarów ciśnienia krwi >180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) (skurczowe) lub >100 mmHg (rozkurczowe).
- Historia nagłych przypadków nadciśnienia tętniczego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy z ciężką anemią, ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi (w tym zastoinową niewydolnością serca IV NYHA), układu oddechowego, wątroby, neurologicznym, psychiatrycznym lub aktywnym nowotworem złośliwym lub inną poważną chorobą ogólnoustrojową lub uczestnicy z krótką oczekiwaną długością życia, którzy zgodnie z badacza, uniemożliwi im bezpieczny udział w tym badaniu lub utrudni wykonanie protokołu lub interpretację wyników badania.
- Aminotransferaza asparaginianowa i/lub aminotransferaza alaninowa: >3 razy górna granica normy laboratoryjnej.
- Bilirubina całkowita: >1,5-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu laboratoryjnego (z wyjątkiem zespołu Gilberta).
- Stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (z wyłączeniem stosowania miejscowego, do oczu lub postaci wziewnych) przez ponad 10 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
- Uczestnicy, którzy przyjmowali inne badane leki lub zabronili terapii w tym badaniu w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania od badania przesiewowego lub randomizacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badaną terapię eksperymentalną lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych.
- Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym z surowicy podczas Screeningu) lub karmiące piersią.
- Ciężka choroba nerek zdefiniowana na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 milimetrów na minutę (ml/min)/1,73 metra kwadratowego (m^2)² w badaniu przesiewowym za pomocą 4 zmiennych równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) .
- Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie przeprowadzić samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG), wypełnić dzienniczka uczestnika lub przestrzegać wizyt studyjnych i innych procedur badawczych zgodnie z protokołem.
- Powikłania kończyn dolnych (takie jak owrzodzenia skóry, zakażenia, zapalenie kości i szpiku oraz gangrena) zidentyfikowane w okresie badania przesiewowego i nadal wymagające leczenia w momencie randomizacji.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału Uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sotagliflozyna 400 mg
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sotagliflozynę w dawce 400 miligramów (mg) w postaci dwóch tabletek po 200 mg, raz dziennie (QD), przed pierwszym posiłkiem dnia w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby przez okres do 26 tygodni.
|
Postać farmaceutyczna: tabletka; Droga podania: doustna |
|
Eksperymentalny: Sotagliflozyna 200 mg
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sotagliflozynę w dawce 200 mg w postaci 1 tabletki sotagliflozyny i 1 odpowiadającej jej tabletki placebo, QD, przed pierwszym posiłkiem dnia w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby przez maksymalnie 26 tygodni.
|
Postać farmaceutyczna: tabletka; Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: tabletka; Droga podania: doustna |
|
Komparator placebo: Placebo
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo i sotagliflozynę w postaci 2 tabletek, QD, przed pierwszym posiłkiem dnia w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą trwającym do 26 tygodni.
|
Postać farmaceutyczna: tabletka; Droga podania: doustna |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 26. tygodniu (Sotagliflozyna 400 mg w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Do analizy wykorzystano model analizy kowariancji (ANCOVA).
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu (PPG) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 2 godzin po posiłku mieszanym w 26. tygodniu (400 mg sotagliflozyny w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu (PPG) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 2 godzin po posiłku mieszanym w 26. tygodniu (200 mg sotagliflozyny w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu (Sotagliflozyna 400 mg w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu u uczestników z wyjściowym SBP ≥130 milimetrów słupa rtęci (mmHg) (400 mg sotagliflozyny w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana SBP w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu u wszystkich uczestników (Sotagliflozyna 400 mg w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana SBP w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu u wszystkich uczestników (Sotagliflozyna 200 mg w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu (Sotagliflozyna 400 mg w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu (Sotagliflozyna 200 mg w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
|
Odsetek uczestników z HbA1c <6,5% w 26. tygodniu (Sotagliflozyna 400 mg w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Tydzień 26
|
|
|
Odsetek uczestników z HbA1c <7,0% w 26. tygodniu (Sotagliflozyna 400 mg w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Tydzień 26
|
|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu (Sotagliflozyna 200 mg w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii (Sotagliflozyna 400 mg w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii jest zgłaszany w następujących 3 kategoriach: Dowolna hipoglikemia (zgłoszona w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku); Udokumentowana objawowa hipoglikemia [typowe objawy hipoglikemii (zwiększona potliwość, nerwowość, astenia/osłabienie, drżenie, zawroty głowy, zwiększony apetyt, kołatanie serca, ból głowy, zaburzenia snu, dezorientacja, drgawki, utrata przytomności i/lub śpiączka) i stężenie glukozy w osoczu ≤70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Ciężka [zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu, dożylnego podania glukozy lub innych działań resuscytacyjnych] lub udokumentowana objawowa hipoglikemia [typowe objawy hipoglikemii i stężenie glukozy w osoczu ≤70 mg/dl].
Uczestników można zgłaszać w więcej niż jednej kategorii.
|
Tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii (Sotagliflozyna 200 mg w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii jest zgłaszany w następujących 3 kategoriach: Dowolna hipoglikemia (zgłoszona w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku); Udokumentowana objawowa hipoglikemia [typowe objawy hipoglikemii (zwiększona potliwość, nerwowość, astenia/osłabienie, drżenie, zawroty głowy, zwiększony apetyt, kołatanie serca, ból głowy, zaburzenia snu, dezorientacja, drgawki, utrata przytomności i/lub śpiączka) i stężenie glukozy w osoczu ≤70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Ciężka [zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu, dożylnego podania glukozy lub innych działań resuscytacyjnych] lub udokumentowana objawowa hipoglikemia [typowe objawy hipoglikemii i stężenie glukozy w osoczu ≤70 mg/dl].
Uczestników można zgłaszać w więcej niż jednej kategorii.
|
Tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-chloro-3-(4-etoksybenzylo)fenylo)-6-(metylotio)tetrahydro-2H-pirano-3,4,5-triol
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC14833
- 2016-001799-31 (Numer EudraCT)
- U1111-1180-6169 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .