Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sotagliflozinu versus placebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nejsou v současné době léčeni antidiabetickou terapií

3. června 2021 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sotagliflozinu jako monoterapie u pacientů s diabetem mellitem 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie

Primární cíl:

Prokázat převahu Sotagliflozinu 400 miligramů (mg) oproti placebu na snížení hemoglobinu A1c (HbA1c) u účastníků s diabetem 2. typu (T2D), kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie dietou a cvičením.

Sekundární cíle:

  • Porovnání Sotagliflozinu 400 mg s placebem na základě:
  • Změna od výchozí hodnoty 2-hodinové postprandiální glukózy (PPG) po smíšeném jídle.
  • Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG).
  • Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty u účastníků s výchozím STK ≥130 milimetrů na rtuť (mmHg).
  • Změna od základní hodnoty v SBP pro všechny účastníky.
  • Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
  • Podíl účastníků s HbA1c <6,5 %, <7,0 %.
  • Porovnání Sotagliflozinu 200 mg s placebem na základě:
  • Změna HbA1c od výchozí hodnoty.
  • Změna od výchozí hodnoty 2-hodinové postprandiální glukózy (PPG) po smíšeném jídle.
  • Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
  • Změna od základní hodnoty v SBP pro všechny účastníky.
  • Vyhodnotit bezpečnost Sotagliflozinu 400 a 200 mg oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 34 týdnů, včetně období screeningu sestávajícího z fáze screeningu v délce až 2 týdnů a 2týdenní jednoduše zaslepené zaváděcí fáze placeba, 26týdenní dvojitě zaslepené léčebné periody a 4 týdny po léčba Následná návštěva za účelem shromáždění bezpečnostních informací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

399

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1241002
      • Toronto, Kanada, M3M 3E5
        • Investigational Site Number 1241005
      • Toronto, Kanada, M9W 4L6
        • Investigational Site Number 1241001
      • Vancouver, Kanada, V5X 0C4
        • Investigational Site Number 1241006
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Investigational Site Number 4841006
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Investigational Site Number 4841010
      • Cd. México, México, Mexiko, 11410
        • Investigational Site Number 4841003
      • Chihuahua, Mexiko, 31200
        • Investigational Site Number 4841004
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Investigational Site Number 4841001
      • Durango, Durango, Mexiko, 34080
        • Investigational Site Number 4841005
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Investigational Site Number 4841009
      • Mexico, Mexiko, 11850
        • Investigational Site Number 4841007
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • Investigational Site Number 4841008
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 4841002
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Investigational Site Number 8401049
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Investigational Site Number 8401026
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Investigational Site Number 8401028
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Investigational Site Number 8401057
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844-2751
        • Investigational Site Number 8401058
      • Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
        • Investigational Site Number 8401029
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Investigational Site Number 8401017
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Investigational Site Number 8401056
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Investigational Site Number 8401013
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Investigational Site Number 8401063
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Investigational Site Number 8401011
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Investigational Site Number 8401022
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Investigational Site Number 8401039
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91713
        • Investigational Site Number 8401035
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Investigational Site Number 8401025
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Investigational Site Number 8401015
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Investigational Site Number 8401031
      • Northglenn, Colorado, Spojené státy, 80234
        • Investigational Site Number 8401060
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Investigational Site Number 8401024
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Investigational Site Number 8401040
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Investigational Site Number 8401014
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Investigational Site Number 8401007
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Investigational Site Number 8401046
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Investigational Site Number 8401018
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Investigational Site Number 8401008
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Investigational Site Number 8401053
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Investigational Site Number 8401062
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406-5854
        • Investigational Site Number 8401061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Investigational Site Number 8401033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Investigational Site Number 8401044
    • Iowa
      • Newton, Iowa, Spojené státy, 50208
        • Investigational Site Number 8401052
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Investigational Site Number 8401016
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205-1138
        • Investigational Site Number 8401034
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Investigational Site Number 8401038
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28314
        • Investigational Site Number 8401042
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Investigational Site Number 8401012
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Investigational Site Number 8401048
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Investigational Site Number 8401003
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Investigational Site Number 8401020
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Investigational Site Number 8401006
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
        • Investigational Site Number 8401041
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Investigational Site Number 8401051
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Investigational Site Number 8401002
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164
        • Investigational Site Number 8401005
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Investigational Site Number 8401019
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Investigational Site Number 8401050
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Investigational Site Number 8401037
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Investigational Site Number 8401043
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • Investigational Site Number 8401059
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Investigational Site Number 8401004
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site Number 8401054
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
        • Investigational Site Number 8401001
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Investigational Site Number 8401055
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Investigational Site Number 8401023
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321-5205
        • Investigational Site Number 8401032
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435-3763
        • Investigational Site Number 8401010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastníci (muži a ženy) s T2D, kteří jsou léčeni dietou a cvičením pouze během 12 týdnů před screeningem.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let při screeningu nebo < plnoletost, podle toho, co je vyšší.
  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤20 nebo >45 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu.
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) <7 % nebo >10 % prostřednictvím centrálního laboratorního testu při screeningu.
  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) >15 milimolů na litr (mmol/l) (270 miligramů na decilitr [mg/dl]) měřená centrální laboratoří při screeningu (návštěva 1) a potvrzená opakovaným testem (>15 mmol/l [270 mg/dl]) před randomizací.
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepční metodu (metody) antikoncepce během studijního léčebného období a následného období, nebo které nechtějí nebo nemohou být během studie testovány na těhotenství.
  • Léčeno antidiabetickým farmakologickým činidlem během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Předchozí užívání jakéhokoli typu inzulinu po dobu > 1 měsíce (kdykoli, s výjimkou léčby gestačního diabetu).
  • Anamnéza chirurgického výkonu žaludku včetně bandáže žaludku během 3 let před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy nebo neketotického hyperosmolárního kómatu během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Průměr ze 3 samostatných měření krevního tlaku >180 milimetrů rtuti (mmHg) (systolický) nebo >100 mmHg (diastolický).
  • Hypertenzní pohotovost v anamnéze během 12 týdnů před screeningem.
  • Účastníci s těžkou anémií, závažným kardiovaskulárním onemocněním (včetně městnavého srdečního selhání New York Heart Association [NYHA] IV), respiračním, jaterním, neurologickým, psychiatrickým nebo aktivním maligním nádorem nebo jiným závažným systémovým onemocněním nebo účastníci s krátkou očekávanou délkou života, která podle Zkoušející vyloučí jejich bezpečnou účast v této studii nebo ztíží implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie.
  • Aspartátaminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza: >3násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí.
  • Celkový bilirubin: >1,5násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí (kromě případu Gilbertova syndromu).
  • Užívání systémových glukokortikoidů (s výjimkou topické nebo oftalmické aplikace nebo inhalačních forem) po dobu delší než 10 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Účastníci, kteří užili jiné zkoumané léky nebo zakázali terapii pro tuto studii do 12 týdnů nebo 5 poločasů od screeningu nebo randomizace, podle toho, co je delší. Současné zařazení do jakékoli jiné klinické studie zahrnující výzkumnou studijní léčbu nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu.
  • Těhotné (potvrzeno těhotenským testem v séru při Screeningu) nebo kojící ženy.
  • Závažné onemocnění ledvin, jak je definováno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 milimetrů za minutu (ml/min)/1,73 metru čtverečního (m^2)² při screeningu pomocí rovnice 4 proměnných Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) .
  • Účastník není ochoten nebo schopen provádět sebemonitoring glykémie (SMBG), vyplňovat deník účastníků nebo dodržovat studijní návštěvy a další studijní postupy, jak to vyžaduje protokol.
  • Komplikace dolních končetin (jako jsou kožní vředy, infekce, osteomyelitida a gangréna) zjištěné během období screeningu a stále vyžadující léčbu při randomizaci.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast Účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sotagliflozin 400 mg
Po 2týdenním zaváděcím období byli účastníci randomizováni k léčbě Sotagliflozinem 400 miligramů (mg) podávaným jako dvě 200mg tablety jednou denně (QD) před prvním jídlem dne ve dvojitě zaslepeném léčebném období po dobu až 26 týdnů.
Lék: Sotagliflozin (SAR439954)

Léková forma: tableta;

Způsob podání: orální
Experimentální: Sotagliflozin 200 mg
Po 2týdenním zaváděcím období byli účastníci randomizováni k léčbě Sotagliflozinem 200 mg podávaným jako 1 tableta Sotagliflozinu a 1 odpovídající tableta placeba, QD, před prvním jídlem dne ve dvojitě zaslepeném léčebném období po dobu až 26 týdnů.
Lék: Sotagliflozin (SAR439954)

Léková forma: tableta;

Způsob podání: orální

Lék: Placebo

Léková forma: tableta;

Způsob podání: orální
Komparátor placeba: Placebo
Po 2týdenním úvodním období byli účastníci randomizováni tak, aby odpovídali placebu a sotagliflozinu podávanému jako 2 tablety, QD, před prvním jídlem dne ve dvojitě zaslepeném léčebném období po dobu až 26 týdnů.
Lék: Placebo

Léková forma: tableta;

Způsob podání: orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 26 (Sotagliflozin 400 mg versus placebo)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Pro analýzu byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA).
Výchozí stav do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě 2 hodiny postprandiální plazmatické glukózy (PPG) po smíšeném jídle v týdnu 26 (Sotagliflozin 400 mg versus placebo)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 26
Změna od výchozí hodnoty 2-hodinové postprandiální plazmatické glukózy (PPG) po smíšeném jídle v týdnu 26 (sotagliflozin 200 mg versus placebo)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 26
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 26 (Sotagliflozin 400 mg versus placebo)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 26
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu u účastníků s výchozím STK ≥ 130 milimetrů rtuti (mmHg) (sotagliflozin 400 mg versus placebo)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v SBP v týdnu 12 pro všechny účastníky (sotagliflozin 400 mg versus placebo)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v SBP v týdnu 12 pro všechny účastníky (sotagliflozin 200 mg versus placebo)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 12
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26 (sotagliflozin 400 mg versus placebo)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26 (sotagliflozin 200 mg versus placebo)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 26
Procento účastníků s HbA1c <6,5 % v týdnu 26 (sotagliflozin 400 mg versus placebo)
Časové okno: 26. týden
26. týden
Procento účastníků s HbA1c <7,0 % v týdnu 26 (sotagliflozin 400 mg versus placebo)
Časové okno: 26. týden
26. týden
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 26 (Sotagliflozin 200 mg versus placebo)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 26

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hypoglykemickými příhodami (sotagliflozin 400 mg versus placebo)
Časové okno: 26. týden
Procento účastníků s hypoglykemickými příhodami je hlášeno pro následující 3 kategorie: Jakákoli hypoglykémie (jak je uvedeno ve formuláři elektronické zprávy o případu); Zdokumentovaná symptomatická hypoglykémie [typické příznaky hypoglykémie (zvýšené pocení, nervozita, astenie/slabost, třes, závratě, zvýšená chuť k jídlu, bušení srdce, bolest hlavy, poruchy spánku, zmatenost, záchvaty, bezvědomí a/nebo kóma) a plazmatická hladina glukózy ≤70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Závažná [událost vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu, intravenózní glukózy nebo jiných resuscitačních akcí] nebo dokumentovaná symptomatická hypoglykémie [typické příznaky hypoglykémie a plazmatická glukóza ≤70 mg/dl]. Účastníci mohou být hlášeni ve více než jedné kategorii.
26. týden
Procento účastníků s hypoglykemickými příhodami (sotagliflozin 200 mg versus placebo)
Časové okno: 26. týden
Procento účastníků s hypoglykemickými příhodami je hlášeno pro následující 3 kategorie: Jakákoli hypoglykémie (jak je uvedeno ve formuláři elektronické zprávy o případu); Zdokumentovaná symptomatická hypoglykémie [typické příznaky hypoglykémie (zvýšené pocení, nervozita, astenie/slabost, třes, závratě, zvýšená chuť k jídlu, bušení srdce, bolest hlavy, poruchy spánku, zmatenost, záchvaty, bezvědomí a/nebo kóma) a plazmatická hladina glukózy ≤70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Závažná [událost vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu, intravenózní glukózy nebo jiných resuscitačních akcí] nebo dokumentovaná symptomatická hypoglykémie [typické příznaky hypoglykémie a plazmatická glukóza ≤70 mg/dl]. Účastníci mohou být hlášeni ve více než jedné kategorii.
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC14833
  • 2016-001799-31 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1180-6169 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Sotagliflozin (SAR439954)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit