현재 항당뇨병 요법으로 치료하지 않는 제2형 당뇨병 환자에 대한 소타글리플로진 대 위약의 효능 및 안전성
2021년 6월 3일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 단일 요법으로 소타글리플로진의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
주요 목표:
식이요법과 운동으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병(T2D) 참가자의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 감소에 대한 소타글리플로진 400밀리그램(mg)의 우월성을 입증합니다.
보조 목표:
- 다음을 기준으로 소타글리플로진 400mg과 위약을 비교하려면:
- 혼합 식사 후 식후 2시간 혈당(PPG)의 기준선에서 변화.
- 기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화.
- 기준선 수축기 혈압(SBP)이 수은당(mmHg) 130밀리미터 이상인 참가자의 기준선에서 수축기 혈압(SBP) 변화.
- 모든 참가자의 SBP 기준선에서 변경합니다.
- 체중의 기준선에서 변경합니다.
- HbA1c <6.5%, <7.0%인 참가자의 비율.
- 다음을 기준으로 소타글리플로진 200mg과 위약을 비교하려면:
- 기준선에서 HbA1c의 변화.
- 혼합 식사 후 식후 2시간 혈당(PPG)의 기준선에서 변화.
- 체중의 기준선에서 변경합니다.
- 모든 참가자의 SBP 기준선에서 변경합니다.
- 소타글리플로진 400 및 200 mg과 위약의 안전성을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
최대 2주의 스크리닝 단계 및 2주간의 단일 맹검 위약 도입 단계, 26주간의 이중 맹검 치료 기간 및 4주간의 투약 후로 구성된 스크리닝 기간을 포함하여 최대 34주 치료 안전 정보를 수집하기 위한 후속 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
399
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Investigational Site Number 4841006
-
Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Investigational Site Number 4841010
-
Cd. México, México, 멕시코, 11410
- Investigational Site Number 4841003
-
Chihuahua, 멕시코, 31200
- Investigational Site Number 4841004
-
Culiacan, 멕시코, 80230
- Investigational Site Number 4841001
-
Durango, Durango, 멕시코, 34080
- Investigational Site Number 4841005
-
Guadalajara, 멕시코, 44600
- Investigational Site Number 4841009
-
Mexico, 멕시코, 11850
- Investigational Site Number 4841007
-
Monterrey, 멕시코, 64020
- Investigational Site Number 4841008
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number 4841002
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Investigational Site Number 8401049
-
Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Investigational Site Number 8401026
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Investigational Site Number 8401028
-
Canoga Park, California, 미국, 91303
- Investigational Site Number 8401057
-
Garden Grove, California, 미국, 92844-2751
- Investigational Site Number 8401058
-
Hawaiian Gardens, California, 미국, 90716
- Investigational Site Number 8401029
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- Investigational Site Number 8401017
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Investigational Site Number 8401056
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- Investigational Site Number 8401013
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Investigational Site Number 8401063
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Investigational Site Number 8401011
-
Montclair, California, 미국, 91763
- Investigational Site Number 8401022
-
Norwalk, California, 미국, 90650
- Investigational Site Number 8401039
-
San Dimas, California, 미국, 91713
- Investigational Site Number 8401035
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Investigational Site Number 8401025
-
Van Nuys, California, 미국, 91405
- Investigational Site Number 8401015
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Investigational Site Number 8401031
-
Northglenn, Colorado, 미국, 80234
- Investigational Site Number 8401060
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Investigational Site Number 8401024
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Investigational Site Number 8401040
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Investigational Site Number 8401014
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Investigational Site Number 8401007
-
Homestead, Florida, 미국, 33030
- Investigational Site Number 8401046
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Investigational Site Number 8401018
-
Miami, Florida, 미국, 33185
- Investigational Site Number 8401008
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- Investigational Site Number 8401053
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Investigational Site Number 8401062
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33406-5854
- Investigational Site Number 8401061
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Investigational Site Number 8401033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Investigational Site Number 8401044
-
-
Iowa
-
Newton, Iowa, 미국, 50208
- Investigational Site Number 8401052
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Investigational Site Number 8401016
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205-1138
- Investigational Site Number 8401034
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Investigational Site Number 8401038
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28314
- Investigational Site Number 8401042
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Investigational Site Number 8401012
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44311
- Investigational Site Number 8401048
-
Marion, Ohio, 미국, 43302
- Investigational Site Number 8401003
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Investigational Site Number 8401020
-
Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Investigational Site Number 8401006
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
- Investigational Site Number 8401041
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Investigational Site Number 8401051
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Investigational Site Number 8401002
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76164
- Investigational Site Number 8401005
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Investigational Site Number 8401019
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- Investigational Site Number 8401050
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- Investigational Site Number 8401037
-
McAllen, Texas, 미국, 78504
- Investigational Site Number 8401043
-
North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
- Investigational Site Number 8401059
-
San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Investigational Site Number 8401004
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site Number 8401054
-
San Antonio, Texas, 미국, 78231
- Investigational Site Number 8401001
-
Schertz, Texas, 미국, 78154
- Investigational Site Number 8401055
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Investigational Site Number 8401023
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, 미국, 23321-5205
- Investigational Site Number 8401032
-
Suffolk, Virginia, 미국, 23435-3763
- Investigational Site Number 8401010
-
-
-
-
-
Sherbrooke, 캐나다, J1L 0H8
- Investigational Site Number 1241002
-
Toronto, 캐나다, M3M 3E5
- Investigational Site Number 1241005
-
Toronto, 캐나다, M9W 4L6
- Investigational Site Number 1241001
-
Vancouver, 캐나다, V5X 0C4
- Investigational Site Number 1241006
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 스크리닝 전 12주 동안에만 식이요법과 운동으로 치료를 받은 T2D를 가진 참가자(남성 및 여성).
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 스크리닝 시 18세 미만 또는 법적 성인 연령 미만 중 더 큰 연령.
- 제1형 당뇨병.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≤20 또는 >45kg/㎡(kg/m^2).
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 스크리닝 시 중앙 실험실 테스트를 통해 <7% 또는 >10%.
- 공복 혈장 포도당(FPG) >15 밀리몰/리터(mmol/L)(270 밀리그램/데시리터[mg/dL]) 중앙 실험실에서 스크리닝(방문 1) 시 측정하고 반복 테스트(>15mmol/L)로 확인 [270 mg/dL]) 무작위화 전.
- 연구 치료 기간 및 후속 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(들)을 사용하지 않으려는 가임 여성 또는 연구 동안 임신 검사를 받기를 꺼리거나 할 수 없는 여성.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 항당뇨병 약제로 치료받은 자.
- 이전에 1개월 이상 동안 모든 유형의 인슐린 사용(임신성 당뇨병 치료 제외).
- 스크리닝 방문 전 3년 이내에 위 밴딩을 포함한 위 수술 절차의 이력.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 비케톤성 고삼투압성 혼수의 병력.
- 3개의 개별 혈압 측정치 >180mmHg(수축기) 또는 >100mmHg(이완기)의 평균.
- 스크리닝 전 12주 이내에 고혈압 응급 상황의 병력.
- 중증 빈혈, 중증 심혈관(울혈성 심부전 New York Heart Association [NYHA] IV 포함), 호흡기, 간, 신경계, 정신과 또는 활동성 악성 종양 또는 기타 주요 전신 질환이 있는 참가자 또는 기대 수명이 짧은 참가자 조사자는 본 연구에 대한 안전한 참여를 배제하거나 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석을 어렵게 만들 것입니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소: 정상 실험실 범위 상한치의 >3배.
- 총 빌리루빈: 정상 검사실 상한치의 >1.5배(길버트 증후군의 경우 제외).
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 연속 10일 이상 동안 전신 글루코코르티코이드(국소 또는 안구 적용 또는 흡입 형태 제외)의 사용.
- 12주 또는 스크리닝 또는 무작위배정으로부터 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 이 연구를 위해 다른 연구 약물을 복용했거나 치료를 금지한 참가자. 조사 연구 치료 또는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 기타 임상 연구에 현재 등록되어 있습니다.
- 임신(스크리닝 시 혈청 임신 검사로 확인) 또는 수유 중인 여성.
- 4 변수 신장 질환의 식이 수정(MDRD) 방정식으로 스크리닝 시 분당 30밀리미터(mL/min)/1.73제곱미터(m^2)² 미만의 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 중증 신장 질환 .
- 참가자는 자가 혈당 모니터링(SMBG)을 수행하거나 참가자 일지를 작성하거나 프로토콜에 따라 요구되는 연구 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 스크리닝 기간 동안 확인되었고 무작위배정 시 여전히 치료가 필요한 하지 합병증(예: 피부 궤양, 감염, 골수염 및 괴저).
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소타글리플로진 400mg
2주간의 준비 기간 후, 참가자들은 무작위로 200mg 정제 2개로 소타글리플로진 400mg(mg)을 1일 1회(QD), 이중 맹검 치료 기간에서 하루의 첫 번째 식사 전에 투여했습니다. 26주.
|
제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구 |
|
실험적: 소타글리플로진 200 mg
2주간의 준비 기간 후 참가자들은 최대 26주 동안 이중 맹검 치료 기간에서 하루의 첫 번째 식사 전에 1개의 소타글리플로진 정제 및 1개의 일치하는 위약 정제인 QD로 투여된 소타글리플로진 200mg에 무작위 배정되었습니다.
|
제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구 |
|
위약 비교기: 위약
2주간의 런인 기간 후 참가자들은 최대 26주 동안 이중 맹검 치료 기간에서 하루의 첫 번째 식사 전에 QD 2정으로 투여된 소타글리플로진에 위약을 매칭하도록 무작위 배정되었습니다.
|
제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
26주차 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선 대비 변화(소타글리플로진 400mg 대 위약)
기간: 26주까지의 기준선
|
공분산 분석(ANCOVA) 모델이 분석에 사용되었습니다.
|
26주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
26주에 혼합 식사 후 2시간 식후 혈장 포도당(PPG)의 기준선에서 변화(소타글리플로진 400mg 대 위약)
기간: 26주까지의 기준선
|
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
|
26주까지의 기준선
|
|
26주에 혼합 식사 후 2시간 식후 혈장 포도당(PPG)의 기준선에서 변화(소타글리플로진 200mg 대 위약)
기간: 26주까지의 기준선
|
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
|
26주까지의 기준선
|
|
26주차 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화(소타글리플로진 400mg 대 위약)
기간: 26주까지의 기준선
|
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
|
26주까지의 기준선
|
|
기준선 SBP가 130mmHg(수은 밀리미터) 이상인 참가자의 12주차에 기준선에서 수축기 혈압(SBP)의 변화(소타글리플로진 400mg 대 위약)
기간: 12주까지의 기준선
|
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
모든 참가자의 12주차 SBP 기준선에서 변화(소타글리플로진 400mg 대 위약)
기간: 12주까지의 기준선
|
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
모든 참가자의 12주차 SBP 기준선에서 변화(소타글리플로진 200mg 대 위약)
기간: 12주까지의 기준선
|
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
26주째 체중의 기준선 대비 변화(소타글리플로진 400mg 대 위약)
기간: 26주까지의 기준선
|
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
|
26주까지의 기준선
|
|
26주째 체중의 기준선 대비 변화(소타글리플로진 200mg 대 위약)
기간: 26주까지의 기준선
|
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
|
26주까지의 기준선
|
|
26주에 HbA1c가 6.5% 미만인 참가자 비율(소타글리플로진 400mg 대 위약)
기간: 26주차
|
26주차
|
|
|
26주차에 HbA1c가 7.0% 미만인 참가자 비율(소타글리플로진 400mg 대 위약)
기간: 26주차
|
26주차
|
|
|
26주차에 HbA1c의 기준선 대비 변화(소타글리플로진 200mg 대 위약)
기간: 26주까지의 기준선
|
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
|
26주까지의 기준선
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저혈당증이 있는 참가자의 비율(소타글리플로진 400mg 대 위약)
기간: 26주차
|
저혈당 사례가 있는 참가자의 백분율은 다음 3가지 범주에 대해 보고됩니다. 문서화된 증후성 저혈당증[저혈당증의 전형적인 증상(증가된 발한, 신경질, 무력증/쇠약, 떨림, 현기증, 식욕 증가, 심계항진, 두통, 수면 장애, 혼돈, 발작, 무의식 및/또는 혼수 상태) 및 혈장 포도당 ≤70 mg/ dL(3.9mmol/L)]; 중증[탄수화물, 글루카곤, 정맥 포도당 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건] 또는 문서화된 증상이 있는 저혈당[저혈당 및 혈장 포도당 ≤70 mg/dL의 전형적인 증상].
참가자는 둘 이상의 범주에 보고될 수 있습니다.
|
26주차
|
|
저혈당증이 있는 참가자의 비율(소타글리플로진 200mg 대 위약)
기간: 26주차
|
저혈당 사례가 있는 참가자의 백분율은 다음 3가지 범주에 대해 보고됩니다. 문서화된 증후성 저혈당증[저혈당증의 전형적인 증상(증가된 발한, 신경질, 무력증/쇠약, 떨림, 현기증, 식욕 증가, 심계항진, 두통, 수면 장애, 혼돈, 발작, 무의식 및/또는 혼수 상태) 및 혈장 포도당 ≤70 mg/ dL(3.9mmol/L)]; 중증[탄수화물, 글루카곤, 정맥 포도당 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건] 또는 문서화된 증상이 있는 저혈당[저혈당 및 혈장 포도당 ≤70 mg/dL의 전형적인 증상].
참가자는 둘 이상의 범주에 보고될 수 있습니다.
|
26주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC14833
- 2016-001799-31 (EudraCT 번호)
- U1111-1180-6169 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .