健康な日本人成人男性被験者におけるDMB-3113とアダリムマブの第1相薬物動態学的生物学的同等性試験 (DMB-3113-1)
2017年8月17日 更新者：Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
DMB-3113とアダリムマブの薬物動態学的生物学的同等性を決定し、健康な日本人成人男性被験者における治験薬の安全性を確認する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～39年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な日本人成人男性。
- -被験者のボディマス指数（BMI）は、スクリーニングテストの時点で17.6〜26.4 kg / m2でなければなりません。
- 治験薬投与日の4週間前までにスクリーニング検査を受けなければならない。 -被験者は、治験薬の投与日前にスクリーニング検査を受け、治験責任医師または治験分担医師の判断において臨床的に異常な所見を示さない必要があります
除外基準:
- -敗血症、肺炎、および真菌感染を含む日和見感染などの潜在的に致命的な感染の同時または既往;
- 結核の既往歴があるか、面接、胸部 X 線検査、またはインターフェロン-ガンマ放出アッセイにより結核と診断された個人;
- -脱髄疾患（多発性硬化症など）の同時または既往;
- うっ血性心不全の同時または既往;
- -気管支喘息、薬物誘発性発疹、蕁麻疹などのアレルギー症状の同時または既往があり、治験責任医師または副治験責任医師のいずれかの判断で、この臨床試験への参加に影響を与える可能性があります。また
- -心臓、肝臓、腎臓、胃腸、呼吸器、および/または血液学的機能障害の同時発生または既往歴があり、治験責任医師または副治験責任医師のいずれかの判断で、この臨床試験への参加に影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DMB-3113
アダリムマブバイオシミラー
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40mgを1回皮下注射します。
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ACTIVE_COMPARATOR：アダリムマブ
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40mgを1回皮下注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0から最終サンプリング時点までの血清濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：1日目～71日目
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1日目～71日目
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0 から無限大までの AUC
時間枠：1日目～71日目
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1日目～71日目
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最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～71日目
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1日目～71日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0から最後の測定可能な濃度までのAUC
時間枠：1日目～71日目
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1日目～71日目
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ピーク濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：1日目～71日目
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1日目～71日目
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0 から最終サンプリング時点までの平均滞留時間 (MRT)
時間枠：1日目～71日目
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1日目～71日目
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MRT 0 から無限大
時間枠：1日目～71日目
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1日目～71日目
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消失速度定数(ケル)
時間枠：1日目～71日目
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1日目～71日目
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消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目～71日目
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1日目～71日目
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観察されたクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目～71日目
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1日目～71日目
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分布の観測量 (V/F)
時間枠：1日目～71日目
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1日目～71日目
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有害事象の発生率
時間枠：1日目～71日目
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1日目～71日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hideki Fushimi, Manager、Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年1月17日
研究の完了 (実際)
2017年1月17日
試験登録日
最初に提出
2016年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月17日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。