Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetycznej biorównoważności fazy 1 DMB-3113 i adalimumabu u zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii (DMB-3113-1)

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Określenie biorównoważności farmakokinetycznej DMB-3113 i adalimumabu oraz potwierdzenie bezpieczeństwa badanego leku u zdrowych dorosłych mężczyzn z Japonii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 39 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni z Japonii;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) badanych musi wynosić od 17,6 do 26,4 kg/m2 w czasie badania przesiewowego; oraz
  3. Uczestnicy muszą przejść test przesiewowy w ciągu 4 tygodni przed datą podania badanego leku; uczestnicy muszą przejść test przesiewowy przed datą podania badanego leku i nie wykazywać klinicznie nieprawidłowych wyników w ocenie badacza lub któregokolwiek z badaczy pomocniczych

Kryteria wyłączenia:

  1. współistniejące lub w przeszłości potencjalnie śmiertelne infekcje, takie jak infekcje oportunistyczne, w tym posocznica, zapalenie płuc i zakażenia grzybicze;
  2. Osoby z historią gruźlicy lub zdiagnozowaną gruźlicą na podstawie wywiadu, badania rentgenowskiego klatki piersiowej lub testu uwalniania interferonu gamma;
  3. Współistniejąca lub przebyta choroba demielinizacyjna (stwardnienie rozsiane itp.);
  4. współistniejąca lub przebyta zastoinowa niewydolność serca;
  5. współistniejące lub w przeszłości objawy alergiczne, takie jak astma oskrzelowa, wysypka polekowa i pokrzywka, które w ocenie badacza lub któregokolwiek z badaczy pomocniczych mogą mieć wpływ na udział w tym badaniu klinicznym; Lub
  6. Współistniejące lub w przeszłości zaburzenia czynności serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego i/lub hematologiczne, które w ocenie badacza lub któregokolwiek z badaczy pomocniczych mogą mieć wpływ na udział w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DMB-3113
biopodobny adalimumab
Lek: DMB-3113
podskórnie w pojedynczej dawce 40 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: adalimumab
Lek: Adalimumab
podskórnie w pojedynczej dawce 40 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) od 0 do końcowego punktu czasowego pobierania próbek
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
Dzień 1 do dnia 71
AUC od 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
Dzień 1 do dnia 71
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
Dzień 1 do dnia 71

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
Dzień 1 do dnia 71
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
Dzień 1 do dnia 71
Średni czas przebywania (MRT) od 0 do końcowego punktu czasowego pobierania próbek
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
Dzień 1 do dnia 71
MRT od 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
Dzień 1 do dnia 71
Stała szybkości eliminacji (kel)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
Dzień 1 do dnia 71
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
Dzień 1 do dnia 71
Obserwowany klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
Dzień 1 do dnia 71
Obserwowana objętość dystrybucji (V/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
Dzień 1 do dnia 71
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
Dzień 1 do dnia 71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hideki Fushimi, Manager, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMB-3113-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DMB-3113

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj