건강한 일본 성인 남성을 대상으로 DMB-3113과 Adalimumab의 1상 약동학적 생물학적 동등성 연구 (DMB-3113-1)
2017년 8월 17일 업데이트: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
건강한 일본 성인 남성을 대상으로 DMB-3113과 아달리무맙의 약동학적 생물학적 동등성을 확인하고 연구 약물의 안전성을 확인하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 일본 성인 남성;
- 선별검사 당시 피험자의 체질량지수(BMI)가 17.6~26.4kg/m2이어야 하며,
- 피험자는 연구 약물 투여일 전 4주 이내에 선별 검사를 받아야 합니다. 피험자는 시험약 투여일 이전에 선별검사를 받아야 하며, 시험자 또는 임의의 시험자의 판단에 임상적으로 이상소견이 없어야 한다.
제외 기준:
- 패혈증, 폐렴 및 진균 감염을 포함한 기회 감염과 같은 잠재적으로 치명적인 감염의 동시 또는 과거력;
- 결핵 병력이 있거나 면담, 흉부 X선 검사 또는 인터페론-감마 방출 분석을 통해 결핵 진단을 받은 개인;
- 탈수초성 질환(다발성 경화증 등)의 동시 또는 과거력;
- 울혈성 심부전의 동시 또는 과거력;
- 조사자 또는 임의의 하위 조사자의 판단에 따라 본 임상 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 천식 기관지, 약물 유발성 발진 및 두드러기와 같은 알레르기 증상의 동시 또는 이력; 또는
- 심장, 간, 신장, 위장관, 호흡기 및/또는 혈액학적 기능 장애의 동시 또는 이력이 있으며, 조사자 또는 임의의 하위 조사자의 판단에 따라 이 임상 연구 참여에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DMB-3113
아달리무맙 바이오시밀러
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40mg을 단회 피하주사한다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 아달리무맙
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40mg을 단회 피하주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 최종 샘플링 시점까지의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차 ~ 71일차
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1일차 ~ 71일차
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0에서 무한대까지의 AUC
기간: 1일차 ~ 71일차
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1일차 ~ 71일차
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최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 71일차
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1일차 ~ 71일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 마지막 측정 가능한 농도까지의 AUC
기간: 1일차 ~ 71일차
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1일차 ~ 71일차
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피크 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 1일차 ~ 71일차
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1일차 ~ 71일차
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0에서 최종 샘플링 시점까지의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 1일차 ~ 71일차
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1일차 ~ 71일차
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0에서 무한대까지의 MRT
기간: 1일차 ~ 71일차
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1일차 ~ 71일차
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제거 속도 상수(kel)
기간: 1일차 ~ 71일차
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1일차 ~ 71일차
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제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차 ~ 71일차
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1일차 ~ 71일차
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관찰된 간극(CL/F)
기간: 1일차 ~ 71일차
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1일차 ~ 71일차
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관찰된 분포 부피(V/F)
기간: 1일차 ~ 71일차
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1일차 ~ 71일차
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부작용 발생
기간: 1일차 ~ 71일차
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1일차 ~ 71일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hideki Fushimi, Manager, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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DMB-3113에 대한 임상 시험
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos; Medicinal Gardens S.L완전한
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Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dong-A Pharmaceutical완전한
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Dong-A ST Co., Ltd.Meiji Seika Pharma Co., Ltd.완전한