Une étude de phase 1 sur la bioéquivalence pharmacocinétique du DMB-3113 et de l'adalimumab chez des sujets masculins adultes japonais en bonne santé (DMB-3113-1)

Critère d'intégration:

1. Adultes masculins japonais en bonne santé ;
2. L'indice de masse corporelle (IMC) des sujets doit être compris entre 17,6 et 26,4 kg/m2 au moment du test de dépistage ; et
3. Les sujets doivent passer un test de dépistage dans les 4 semaines précédant la date d'administration du médicament à l'étude ; les sujets doivent passer un test de dépistage avant la date d'administration du médicament à l'étude et ne présenter aucun résultat cliniquement anormal selon le jugement de l'investigateur ou de l'un des sous-investigateurs

Critère d'exclusion:

1. Infections concomitantes ou antécédents d'infections potentiellement mortelles telles que les infections opportunistes, y compris la septicémie, la pneumonie et les infections fongiques ;
2. Les personnes ayant des antécédents de tuberculose ou ayant reçu un diagnostic de tuberculose lors d'un entretien, d'un examen radiographique pulmonaire ou d'un test de libération d'interféron gamma ;
3. Concurrent ou antécédent de maladie démyélinisante (sclérose en plaques, etc.) ;
4. Concurrent ou antécédent d'insuffisance cardiaque congestive ;
5. Symptômes allergiques concomitants ou antérieurs tels que l'asthme bronchique, les éruptions cutanées d'origine médicamenteuse et l'urticaire, qui, de l'avis de l'investigateur ou de l'un des sous-investigateurs, peuvent affecter la participation à cette étude clinique ; ou
6. Concurrent ou antécédents de troubles de la fonction cardiaque, hépatique, rénale, gastro-intestinale, respiratoire et / ou hématologique, qui, de l'avis de l'investigateur ou de l'un des sous-investigateurs, peuvent affecter la participation à cette étude clinique