Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1 farmakokinetisk bioækvivalensstudie af DMB-3113 og Adalimumab i raske japanske voksne mandlige forsøgspersoner (DMB-3113-1)

17. august 2017 opdateret af: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
For at bestemme den farmakokinetiske bioækvivalens af DMB-3113 og adalimumab og for at bekræfte sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet hos raske japanske voksne mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde japanske mandlige voksne;
  2. Body Mass Index (BMI) for forsøgspersonerne skal være fra 17,6 til 26,4 kg/m2 på tidspunktet for screeningstesten; og
  3. Forsøgspersoner skal tage en screeningstest inden for 4 uger før datoen for administration af undersøgelseslægemidlet; forsøgspersoner skal tage en screeningstest før datoen for administration af undersøgelseslægemidlet og ikke udvise klinisk unormale fund efter investigatorens eller nogen af ​​sub-investigatorernes vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig eller historie med potentielt dødelige infektioner såsom opportunistiske infektioner, herunder sepsis, lungebetændelse og svampeinfektion;
  2. Personer med tuberkulose i anamnesen eller diagnosticeret med tuberkulose ved interview, røntgenundersøgelse af thorax eller interferon-gamma-frigivelsesanalyse;
  3. Samtidig eller historie med demyeliniserende sygdom (multipel sklerose osv.);
  4. Samtidig eller historie med kongestivt hjertesvigt;
  5. Samtidige eller tidligere allergiske symptomer såsom astma, bronkial, lægemiddelinduceret udslæt og nældefeber, som efter investigatorens eller nogen af ​​subinvestigatorernes vurdering kan påvirke deltagelse i denne kliniske undersøgelse; eller
  6. Samtidig eller historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske og/eller hæmatologiske funktionsforstyrrelser, som efter investigatorens eller en af ​​underforskernes vurdering kan påvirke deltagelse i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DMB-3113
adalimumab biosimilært
Medicin: DMB-3113
subkutant injiceret i en enkelt dosis på 40 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: adalimumab
Medicin: Adalimumab
subkutant injiceret i en enkelt dosis på 40 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) fra 0 til det endelige prøveudtagningstidspunkt
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
Dag 1 til dag 71
AUC fra 0 til uendelig
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
Dag 1 til dag 71
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
Dag 1 til dag 71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC fra 0 til den sidste målbare koncentration
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
Dag 1 til dag 71
Tid til at nå topkoncentrationen (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
Dag 1 til dag 71
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) fra 0 til det endelige prøveudtagningstidspunkt
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
Dag 1 til dag 71
MRT fra 0 til uendelig
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
Dag 1 til dag 71
Eliminationshastighedskonstant (kel)
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
Dag 1 til dag 71
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
Dag 1 til dag 71
Observeret clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
Dag 1 til dag 71
Observeret distributionsvolumen (V/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
Dag 1 til dag 71
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
Dag 1 til dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Hideki Fushimi, Manager, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

7. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMB-3113-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DMB-3113

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner