En fas 1 farmakokinetisk bioekvivalensstudie av DMB-3113 och Adalimumab hos friska japanska vuxna manliga försökspersoner (DMB-3113-1)
17 augusti 2017 uppdaterad av: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
För att fastställa den farmakokinetiska bioekvivalensen för DMB-3113 och adalimumab och för att bekräfta säkerheten för studieläkemedlet hos friska japanska vuxna manliga försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 39 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska japanska manliga vuxna;
- Body Mass Index (BMI) för försökspersonerna måste vara från 17,6 till 26,4 kg/m2 vid tidpunkten för screeningtestet; och
- Försökspersonerna måste göra ett screeningtest inom 4 veckor före administreringsdatumet av studieläkemedlet; försökspersonerna måste ta ett screeningtest före administreringsdatumet av studieläkemedlet och inte uppvisa några kliniskt onormala fynd enligt utredarens eller någon av underutredarnas bedömning
Exklusions kriterier:
- Samtidiga eller anamnes på potentiellt dödliga infektioner såsom opportunistiska infektioner, inklusive sepsis, lunginflammation och svampinfektion;
- Individer med tuberkulos i anamnesen eller diagnostiserade med tuberkulos genom intervju, lungröntgenundersökning eller interferon-gamma-frisättningsanalys;
- Samtidig eller historia av demyeliniserande sjukdom (multipel skleros, etc.);
- Samtidig eller historia av kronisk hjärtsvikt;
- Samtidiga eller tidigare allergiska symtom såsom astma bronkial, läkemedelsinducerade hudutslag och urtikaria, som, enligt utredarens eller någon av underutredarnas bedömning, kan påverka deltagandet i denna kliniska studie; eller
- Samtidiga eller anamnes på hjärt-, lever-, njur-, gastrointestinala, respiratoriska och/eller hematologiska funktionsstörningar som, enligt utredarens eller någon av underutredarnas bedömning, kan påverka deltagandet i denna kliniska studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DMB-3113
adalimumab biosimilar
|
subkutant injiceras i en engångsdos på 40 mg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: adalimumab
|
subkutant injiceras i en engångsdos på 40 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC) från 0 till slutlig tidpunkt för provtagning
Tidsram: Dag 1 till dag 71
|
Dag 1 till dag 71
|
|
AUC från 0 till oändligt
Tidsram: Dag 1 till dag 71
|
Dag 1 till dag 71
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 71
|
Dag 1 till dag 71
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC från 0 till den sista mätbara koncentrationen
Tidsram: Dag 1 till dag 71
|
Dag 1 till dag 71
|
|
Dags att nå toppkoncentrationen (tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 71
|
Dag 1 till dag 71
|
|
Medeluppehållstid (MRT) från 0 till slutlig tidpunkt för provtagning
Tidsram: Dag 1 till dag 71
|
Dag 1 till dag 71
|
|
MRT från 0 till oändligt
Tidsram: Dag 1 till dag 71
|
Dag 1 till dag 71
|
|
Elimineringshastighetskonstant (kel)
Tidsram: Dag 1 till dag 71
|
Dag 1 till dag 71
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1 till dag 71
|
Dag 1 till dag 71
|
|
Observerat spelrum (CL/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 71
|
Dag 1 till dag 71
|
|
Observerad distributionsvolym (V/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 71
|
Dag 1 till dag 71
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 71
|
Dag 1 till dag 71
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hideki Fushimi, Manager, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
17 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2016
Första postat (UPPSKATTA)
7 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2017
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMB-3113-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .