DMB-3113:n ja adalimumabin 1. vaiheen farmakokineettinen bioekvivalenssitutkimus terveillä japanilaisilla aikuisilla miehillä (DMB-3113-1)
torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Määrittää DMB-3113:n ja adalimumabin farmakokineettisen bioekvivalenssin ja vahvistaa tutkimuslääkkeen turvallisuuden terveillä japanilaisilla aikuisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet japanilaiset miespuoliset aikuiset;
- Koehenkilöiden kehon massaindeksin (BMI) on oltava 17,6–26,4 kg/m2 seulontatestin aikana; ja
- Koehenkilöiden on suoritettava seulontatesti 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antopäivää; koehenkilöiden on suoritettava seulontatesti ennen tutkimuslääkkeen antamispäivää, eikä heillä ole kliinisesti poikkeavia löydöksiä tutkijan tai kenenkään osatutkijan harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset tai aiemmat mahdollisesti kuolemaan johtaneet infektiot, kuten opportunistiset infektiot, mukaan lukien sepsis, keuhkokuume ja sieni-infektio;
- Henkilöt, joilla on ollut tuberkuloosi tai joilla on diagnosoitu tuberkuloosi haastattelun, rintakehän röntgentutkimuksen tai gamma-interferonin vapautumismäärityksen perusteella;
- Samanaikainen tai aiempi demyelinisoiva sairaus (multippeliskleroosi jne.);
- Samanaikainen tai historiallinen sydämen vajaatoiminta;
- Samanaikaiset tai aiemmat allergiset oireet, kuten astma, keuhkoputki, lääkkeiden aiheuttama ihottuma ja nokkosihottuma, jotka voivat tutkijan tai jonkun osatutkijan arvion mukaan vaikuttaa osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen; tai
- Samanaikaisia tai aiempia sydämen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hengitysteiden ja/tai hematologisten toimintojen häiriöitä, jotka voivat tutkijan tai jonkun osatutkijan arvion mukaan vaikuttaa osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DMB-3113
adalimumabi biologisesti samankaltainen
|
ihon alle 40 mg:n kerta-annoksena.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: adalimumabi
|
ihon alle 40 mg:n kerta-annoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) 0:sta lopulliseen näytteenottoajankohtaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
AUC 0:sta äärettömään
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC 0:sta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
Keskimääräinen viipymäaika (MRT) 0:sta lopulliseen näytteenottoajankohtaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
MRT 0:sta äärettömään
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
Eliminaationopeusvakio (kel)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
Havaittu välys (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
Havaittu jakautumistilavuus (V/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hideki Fushimi, Manager, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMB-3113-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .