Een fase 1 farmacokinetische bio-equivalentiestudie van DMB-3113 en Adalimumab bij gezonde Japanse volwassen mannelijke proefpersonen (DMB-3113-1)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde Japanse mannelijke volwassenen;
2. De Body Mass Index (BMI) van de proefpersonen moet op het moment van de screeningstest tussen 17,6 en 26,4 kg/m2 liggen; en
3. Proefpersonen moeten een screeningstest ondergaan binnen de 4 weken vóór de datum van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; proefpersonen moeten een screeningstest ondergaan vóór de datum van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en geen klinisch abnormale bevindingen vertonen naar het oordeel van de onderzoeker of een van de subonderzoekers

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdige of voorgeschiedenis van potentieel dodelijke infecties zoals opportunistische infecties, waaronder sepsis, longontsteking en schimmelinfectie;
2. Personen met een voorgeschiedenis van tuberculose of gediagnosticeerd met tuberculose door middel van een interview, röntgenonderzoek van de borstkas of een interferon-gamma-afgiftetest;
3. Gelijktijdige of voorgeschiedenis van demyeliniserende ziekte (multiple sclerose, enz.);
4. Gelijktijdige of voorgeschiedenis van congestief hartfalen;
5. Gelijktijdige of voorgeschiedenis van allergische symptomen zoals bronchiale astma, door geneesmiddelen veroorzaakte huiduitslag en urticaria, die naar het oordeel van de onderzoeker of een van de subonderzoekers de deelname aan deze klinische studie kunnen beïnvloeden; of
6. Gelijktijdige of voorgeschiedenis van hart-, lever-, nier-, gastro-intestinale, ademhalings- en/of hematologische functiestoornissen, die naar het oordeel van de onderzoeker of een van de subonderzoekers de deelname aan deze klinische studie kunnen beïnvloeden