A DMB-3113 és az adalimumab 1. fázisú farmakokinetikai bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges japán felnőtt férfi alanyokon (DMB-3113-1)
2017. augusztus 17. frissítette: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
A DMB-3113 és az adalimumab farmakokinetikai bioekvivalenciájának meghatározása és a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának megerősítése egészséges japán felnőtt férfi alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges japán férfi felnőttek;
- Az alanyok testtömeg-indexének (BMI) 17,6 és 26,4 kg/m2 között kell lennie a szűrővizsgálat időpontjában; és
- Az alanyoknak szűrővizsgálatot kell végezniük a vizsgált gyógyszer beadása előtti 4 héten belül; az alanyoknak a vizsgált gyógyszer beadása előtt szűrőtesztet kell végezniük, és a vizsgáló vagy az alvizsgáló véleménye szerint nem mutatnak klinikailag kóros leletet.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg vagy a kórtörténetben előforduló potenciálisan végzetes fertőzések, például opportunista fertőzések, beleértve a szepszist, tüdőgyulladást és gombás fertőzést;
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében tuberkulózis szerepel, vagy akiknél tuberkulózist diagnosztizáltak interjúval, mellkasröntgenvizsgálattal vagy interferon-gamma-felszabadulási vizsgálattal;
- Egyidejűleg vagy a kórtörténetben előforduló demyelinizáló betegség (szklerózis multiplex stb.);
- Pangásos szívelégtelenség egyidejű vagy anamnézisében;
- Egyidejűleg vagy a kórtörténetben előforduló allergiás tünetek, mint például asztma bronchiális, gyógyszer okozta bőrkiütés és csalánkiütés, amelyek a vizsgáló vagy bármely alvizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a klinikai vizsgálatban való részvételt; vagy
- Szív-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, légzőszervi és/vagy hematológiai funkciózavarok egyidejűleg vagy anamnézisében, amelyek a vizsgáló vagy bármely részvizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a klinikai vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DMB-3113
biológiailag hasonló adalimumab
|
szubkután injekcióban, egyszeri 40 mg-os adagban.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: adalimumab
|
szubkután injekcióban, egyszeri 40 mg-os adagban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0-tól a végső mintavételi időpontig
Időkeret: 1. naptól 71. napig
|
1. naptól 71. napig
|
|
AUC 0-tól a végtelenig
Időkeret: 1. naptól 71. napig
|
1. naptól 71. napig
|
|
Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. naptól 71. napig
|
1. naptól 71. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC 0-tól az utolsó mérhető koncentrációig
Időkeret: 1. naptól 71. napig
|
1. naptól 71. napig
|
|
A csúcskoncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: 1. naptól 71. napig
|
1. naptól 71. napig
|
|
Átlagos tartózkodási idő (MRT) 0-tól a végső mintavételi időpontig
Időkeret: 1. naptól 71. napig
|
1. naptól 71. napig
|
|
MRT 0-tól a végtelenig
Időkeret: 1. naptól 71. napig
|
1. naptól 71. napig
|
|
Eliminációs sebességi állandó (kel)
Időkeret: 1. naptól 71. napig
|
1. naptól 71. napig
|
|
Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 1. naptól 71. napig
|
1. naptól 71. napig
|
|
Megfigyelt távolság (CL/F)
Időkeret: 1. naptól 71. napig
|
1. naptól 71. napig
|
|
Megfigyelt eloszlási térfogat (V/F)
Időkeret: 1. naptól 71. napig
|
1. naptól 71. napig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1. naptól 71. napig
|
1. naptól 71. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hideki Fushimi, Manager, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. január 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMB-3113-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .