Um estudo de bioequivalência farmacocinética de fase 1 de DMB-3113 e adalimumabe em indivíduos saudáveis ​​japoneses adultos do sexo masculino (DMB-3113-1)

Critério de inclusão:

1. Japoneses adultos saudáveis ​​do sexo masculino;
2. O Índice de Massa Corporal (IMC) dos sujeitos deve ser de 17,6 a 26,4 kg/m2 no momento do teste de triagem; e
3. Os indivíduos devem fazer um teste de triagem dentro de 4 semanas antes da data de administração do medicamento do estudo; os indivíduos devem fazer um teste de triagem antes da data de administração do medicamento do estudo e não apresentar achados clinicamente anormais no julgamento do investigador ou de qualquer um dos subinvestigadores

Critério de exclusão:

1. Concorrência ou história de infecções potencialmente fatais, como infecções oportunistas, incluindo sepse, pneumonia e infecção fúngica;
2. Indivíduos com histórico de tuberculose ou diagnosticados com tuberculose por entrevista, exame de radiografia de tórax ou ensaio de liberação de interferon-gama;
3. Doença concomitante ou história desmielinizante (esclerose múltipla, etc.);
4. Concorrência ou história de insuficiência cardíaca congestiva;
5. Simultaneidade ou história de sintomas alérgicos, como asma brônquica, erupção cutânea induzida por drogas e urticária, que, no julgamento do investigador ou de qualquer um dos subinvestigadores, pode afetar a participação neste estudo clínico; ou
6. Distúrbios concomitantes ou históricos de distúrbios cardíacos, hepáticos, renais, gastrointestinais, respiratórios e/ou hematológicos que, a critério do investigador ou de qualquer um dos subinvestigadores, podem afetar a participação neste estudo clínico