Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетической биоэквивалентности фазы 1 DMB-3113 и адалимумаба у здоровых взрослых мужчин из Японии (DMB-3113-1)

17 августа 2017 г. обновлено: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Для определения фармакокинетической биоэквивалентности DMB-3113 и адалимумаба, а также для подтверждения безопасности исследуемого препарата у здоровых взрослых мужчин японского происхождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые японцы мужского пола;
  2. Индекс массы тела (ИМТ) субъектов должен быть от 17,6 до 26,4 кг/м2 на момент скринингового теста; и
  3. Субъекты должны пройти скрининговый тест в течение 4 недель до даты введения исследуемого препарата; субъекты должны пройти скрининговый тест до даты введения исследуемого препарата и не иметь никаких клинически аномальных результатов, по мнению исследователя или любого из субисследователей.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие или имеющиеся в анамнезе потенциально смертельные инфекции, такие как оппортунистические инфекции, включая сепсис, пневмонию и грибковую инфекцию;
  2. Лица, у которых в анамнезе был туберкулез или у которых туберкулез был диагностирован при опросе, рентгенографии грудной клетки или анализе высвобождения гамма-интерферона;
  3. Сопутствующее или в анамнезе демиелинизирующее заболевание (рассеянный склероз и др.);
  4. Сопутствующая или история застойной сердечной недостаточности;
  5. Сопутствующие или имеющиеся в анамнезе аллергические симптомы, такие как бронхиальная астма, лекарственная сыпь и крапивница, которые, по мнению исследователя или любого из субисследователей, могут повлиять на участие в этом клиническом исследовании; или
  6. Сопутствующие или имеющиеся в анамнезе нарушения сердечной, печеночной, почечной, желудочно-кишечной, дыхательной и/или гематологической функции, которые, по мнению исследователя или любого из соисследователей, могут повлиять на участие в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДМБ-3113
биоаналог адалимумаба
Лекарство: ДМБ-3113
подкожно вводят в разовой дозе 40 мг.
ACTIVE_COMPARATOR: адалимумаб
Лекарство: Адалимумаб
подкожно вводят в разовой дозе 40 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) от 0 до конечной точки времени отбора проб
Временное ограничение: С 1 по 71 день
С 1 по 71 день
AUC от 0 до бесконечности
Временное ограничение: С 1 по 71 день
С 1 по 71 день
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 71 день
С 1 по 71 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC от 0 до последней измеряемой концентрации
Временное ограничение: С 1 по 71 день
С 1 по 71 день
Время достижения пиковой концентрации (tmax)
Временное ограничение: С 1 по 71 день
С 1 по 71 день
Среднее время пребывания (MRT) от 0 до конечной точки времени отбора проб
Временное ограничение: С 1 по 71 день
С 1 по 71 день
МРТ от 0 до бесконечности
Временное ограничение: С 1 по 71 день
С 1 по 71 день
Константа скорости элиминации (кель)
Временное ограничение: С 1 по 71 день
С 1 по 71 день
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: С 1 по 71 день
С 1 по 71 день
Наблюдаемый зазор (CL/F)
Временное ограничение: С 1 по 71 день
С 1 по 71 день
Наблюдаемый объем распределения (V/F)
Временное ограничение: С 1 по 71 день
С 1 по 71 день
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1 по 71 день
С 1 по 71 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hideki Fushimi, Manager, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMB-3113-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться